Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRANE Feasibility Study: Ernæringsintervensjon for pasienter som gjennomgår kreftkirurgi i lav- og mellominntektsland (CRANE)

6. juni 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

En klynge randomisert mulighetsstudie av en bærekraftig ernæringsintervensjon for pasienter som gjennomgår kreftkirurgi i lav- og mellominntektsland

Mål: CRANE-mulighetsstudien (En blandet metodestudie av underernæring og bærekraftig ernæringsintervensjon for pasienter som gjennomgår kreftkirurgi i lav- og mellominntektsland) har som mål å undersøke identifisering av preoperativ underernæring, datainnsamlingsmetoder og aksept av ernæringsmidler. intervensjon for en fremtidig studie for å forbedre resultatene etter kreftkirurgi i lav- og mellominntektsland (LMICs).

  1. Å identifisere og validere det mest relevante ernæringsscreeningsverktøyet for pasienter i LMICs som gjennomgår kreftoperasjoner;
  2. Å identifisere en rimelig bærekraftig ernæringsintervensjon for pasienter i LMICs som gjennomgår kreftoperasjoner;
  3. Å etablere muligheten for å levere en randomisert studie av en bærekraftig ernæringsintervensjon for pasienter i LMICs som gjennomgår kreftoperasjoner.

Design: En studie med blandede metoder som består av kvalitativt arbeid inkludert fokusgrupper og intervjuer, utprøving av datainnsamling og validering for å teste gjennomførbarhet i klinisk praksis

Deltakere: Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for mistenkt kreft i LMIC

Utfall Arbeidspakke (WP) 1: Den primære leveransen er identifisering av et relevant, pragmatisk og akseptabelt ernæringsscreeningsverktøy.

WP 2: Den primære leveransen er identifiseringen av en rimelig og bærekraftig ernæringsintervensjon. Fokusgrupper og intervjuer vil bli holdt med pasienter og klinikere for å utforske bærekraft, implementering og aksept av screening og intervensjoner.

WP 3: Det primære resultatet vil være å bestemme gjennomførbarhet og aksept av prøvedesign. En rekke utfallsvurderinger og datainnsamlingsinstrumenter vil bli evaluert for gjennomførbarhet, inkludert antropometriske parametere og pasientutfall (30-dagers dødelighet, store postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og livskvalitet). Et endelig studiedesign, analyseplan og helseøkonomisk plan vil bli utviklet.

Utvalgsstørrelse: For denne mulighetsstudien vil etterforskerne gjennomføre tverrfaglige fokusgrupper og intervjuer, utføre og validere underernæringsscreening hos 200 pasienter i fire land og registrere pasientresultater på 30 dager. Dette vil også inkludere tiden det tar å samle inn data om 200 kvalifiserte pasienter. Denne prøvestørrelsen har blitt informert fra tidligere underernæringsdata som stammer fra en stor prospektiv internasjonal multisenter observasjonskreftstudie (GlobalSurg 3).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Philippine General Hospital (UP-PGH)
      • Manila, Filippinene
        • Rizal Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • The Medical City Hospital
  • Ghana
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital
  • India
      • Kolkata, India
        • TATA Medical Centre
      • Ludhiana, India
        • CMC Ludhiana
      • Padhar, India
        • Padhar Hospital
      • Rishīkesh, India
        • AIIMS
      • Vellore, India
        • Christian Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner i fire LMIC-partnerland er kvalifisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehus i LMICs som gjennomfører planlagt (elektiv) kreftkirurgi for kreft.
  • Pasienter over 18 år (eller myndighetsalder for landet);
  • Pasienter som gjennomgår planlagt (elektiv) kirurgi for kreft;
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi hvor hensikten er enten kurativ eller palliativ;
  • Pasienter må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke (signatur eller fingeravtrykk).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (under myndighetsalder for landet);
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi;
  • Enhver annen operativ indikasjon enn kreft;
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ghana
Annen: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Prevalens av underernæring og innvirkning på 30-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner
India
Annen: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Prevalens av underernæring og innvirkning på 30-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner
Filippinene
Annen: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Prevalens av underernæring og innvirkning på 30-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner
Zambia
Annen: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Prevalens av underernæring og innvirkning på 30-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av underernæring
Tidsramme: Rett før operasjonen
Underernæring målt ved bruk av validerte screeningsverktøy
Rett før operasjonen
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Død innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
30 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Definert med av Clavien-Dindo grad III eller IV
30 dager fra operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Lengde på sykehusinnleggelse
30 dager fra operasjonen
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Re-operasjon innen 30 dager etter kirurgisk prosedyre
30 dager fra operasjonen
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
30 dager fra operasjonen
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studietid, inntil ett år
Det tok tid å rekruttere 200 pasienter
Gjennom studietid, inntil ett år
Livskvalitet etter operasjon (EQ-5D-5L / WHODAS spørreskjema (36 artikler))
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Kortsiktig livskvalitet for pasienter etter operasjon
30 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Edinburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRANE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avledede anonymiserte data på pasientnivå kan kanskje gjøres tilgjengelig for deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger