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CRANE-Machbarkeitsstudie: Ernährungsintervention für Patienten, die sich einer Krebsoperation in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen unterziehen (CRANE)

6. Juni 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine Cluster-randomisierte Machbarkeitsstudie einer nachhaltigen Ernährungsintervention für Patienten, die sich einer Krebsoperation in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen unterziehen

Ziele: Die CRANE-Machbarkeitsstudie (A mixed methods study of malnutrition and sustainable nutritional intervention for Patients Against Cancer Surgery in Low- und Middle-Income Countrys) zielt darauf ab, die Identifizierung von präoperativer Mangelernährung, Datenerhebungsmethoden und Akzeptanz einer Ernährung zu untersuchen Intervention für eine zukünftige Studie zur Verbesserung der Ergebnisse nach einer Krebsoperation in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs).

  1. Identifizierung und Validierung des relevantesten Ernährungs-Screening-Instruments für Patienten in LMICs, die sich einer Krebsoperation unterziehen;
  2. Identifizierung einer kostengünstigen, nachhaltigen Ernährungsintervention für Patienten in LMICs, die sich einer Krebsoperation unterziehen;
  3. Feststellung der Durchführbarkeit einer randomisierten Studie einer nachhaltigen Ernährungsintervention für Patienten in LMICs, die sich einer Krebsoperation unterziehen.

Design: Eine Mixed-Methods-Studie, bestehend aus qualitativer Arbeit, einschließlich Fokusgruppen und Interviews, Versuch der Datenerhebung und Validierung, um die Machbarkeit in der klinischen Praxis zu testen

Teilnehmer: Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen Verdachts auf Krebs in LMICs unterziehen

Ergebnisse Arbeitspaket (AP) 1: Das primäre Ergebnis ist die Identifizierung eines relevanten, pragmatischen und akzeptablen Ernährungs-Screening-Instruments.

AP 2: Das primäre Ergebnis ist die Identifizierung einer kostengünstigen und nachhaltigen Ernährungsintervention. Es werden Fokusgruppen und Interviews mit Patienten und Ärzten abgehalten, um die Nachhaltigkeit, Implementierung und Akzeptanz von Screenings und Interventionen zu untersuchen.

AP 3: Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz des Studiendesigns sein. Eine Reihe von Ergebnisbewertungen und Datenerfassungsinstrumenten wird auf Machbarkeit geprüft, darunter anthropometrische Parameter und Patientenergebnisse (30-Tage-Mortalität, schwerwiegende postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Lebensqualität). Ein endgültiges Studiendesign, ein Analyseplan und ein gesundheitsökonomischer Plan werden entwickelt.

Stichprobengröße: Für diese Machbarkeitsstudie werden die Forscher multidisziplinäre Fokusgruppen und Interviews durchführen, ein Mangelernährungs-Screening bei 200 Patienten in vier Ländern durchführen und validieren und die 30-Tage-Ergebnisse der Patienten aufzeichnen. Dazu gehört auch die Zeit, die benötigt wird, um Daten von 200 geeigneten Patienten zu sammeln. Diese Stichprobengröße basiert auf früheren Daten zu Mangelernährung, die aus einer großen prospektiven internationalen multizentrischen Krebsbeobachtungsstudie (GlobalSurg 3) stammen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ghana
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital
  • Indien
      • Kolkata, Indien
        • Tata Medical Centre
      • Ludhiana, Indien
        • CMC Ludhiana
      • Padhar, Indien
        • Padhar Hospital
      • Rishīkesh, Indien
        • AIIMS
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital (UP-PGH)
      • Manila, Philippinen
        • Rizal Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • The Medical City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer Krebsoperation in vier LMIC-Partnerländern unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhäuser in LMICs, die geplante (elektive) Krebsoperationen bei Krebs durchführen.
  • Patienten über 18 Jahre (oder Volljährigkeit für das Land);
  • Patienten, die sich einer geplanten (elektiven) Krebsoperation unterziehen;
  • Patienten, die sich einem kurativen oder palliativen chirurgischen Eingriff unterziehen;
  • Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (Unterschrift oder Fingerabdruck) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (unter Volljährigkeit für das Land);
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen;
  • Jede operative Indikation außer Krebs;
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ghana
Sonstiges: Screening auf Mangelernährung
Primärer Vergleich: Prävalenz von Mangelernährung und Auswirkungen auf die 30-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen
Indien
Sonstiges: Screening auf Mangelernährung
Primärer Vergleich: Prävalenz von Mangelernährung und Auswirkungen auf die 30-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen
Philippinen
Sonstiges: Screening auf Mangelernährung
Primärer Vergleich: Prävalenz von Mangelernährung und Auswirkungen auf die 30-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen
Sambia
Sonstiges: Screening auf Mangelernährung
Primärer Vergleich: Prävalenz von Mangelernährung und Auswirkungen auf die 30-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Mangelernährung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
Unterernährung, gemessen mit validierten Screening-Tools
Unmittelbar vor der Operation
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Definiert mit Clavien-Dindo Grad III oder IV
30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Reoperation innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Durch die Studiendauer bis zu einem Jahr
Zeitaufwand für die Rekrutierung von 200 Patienten
Durch die Studiendauer bis zu einem Jahr
Lebensqualität nach der Operation (EQ-5D-5L / WHODAS-Fragebogen (36 Items))
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Kurzfristige Lebensqualität für Patienten nach einer Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRANE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgeleitete anonymisierte Daten auf Patientenebene können möglicherweise zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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