Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi vaihtoehtoisesta menetelmästä viruksen RNA:n saamiseksi SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi PCR:n avulla

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Neurognos

Nykyinen koronaviruspandemia on asettanut ongelman ja haasteen terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Pandemian puitteissa diagnoosi on keskeinen väline taudinpurkausten hillitsemisessä ja seurannassa.

Tässä pandemiassa qPCR-tekniikasta on tullut erittäin tärkeä virusten havaitsemisessa sen laajan havaitsemis- ja kvantifiointialueen sekä sen korkean herkkyys- ja spesifisyyden vuoksi. Metodologia koronaviruksen diagnosoimiseksi qPCR:llä edellyttää viruksen geneettisen materiaalin etukäteen uuttamista, joka suoritetaan tätä tarkoitusta varten luoduilla kaupallisilla sarjoilla. Tällä hetkellä tämän tekniikan toteuttamiseen tarvittavien tarvikkeiden suuri kysyntä on aiheuttanut reagenssipulaongelmia, mukaan lukien kaupalliset sarjat viruksen geneettisen materiaalin uuttamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AAA-Safe-nimistä ratkaisua ja sen menetelmää, joka on kehitetty optimoimaan diagnoosiprosessia, eliminoimaan ja korvaamaan viruksen RNA:n uuttovaihe. Toivomme, että tämä vaihtoehto voidaan toteuttaa missä tahansa molekyylidiagnostiikan laboratoriossa nopean ja turvallisen diagnoosin toimituksen nopeuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä analyyttisessä ja ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan SARS-CoV-2-viruksen RNA:n havaitsemiseen tarkoitetun uuden työnkulkua nenänielun, suun ja nielun, bukkaalin, nenän ja syljen limakalvonäytteistä käyttämällä kuljetusväliaineena patentoitua AAA-Safe-liuosta, 150 vapaaehtoista kahdessa eri paikassa. Ensimmäinen näytteenottopaikka järjestetään yksityisellä klinikalla, jonne otetaan terveydenhuollon ammattilaisia. Toinen näytteenottopaikka pidetään tärkeässä palveluyrityksessä, jossa näytteet otetaan vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuvien työntekijöiden toimesta.

Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan tämän pöytäkirjan kaikista näkökohdista, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen osallistumistaan. Kaikki pyydettyihin näytteisiin liittyvät tiedot anonymisoidaan asianmukaisesti vapaaehtoisten henkilöllisyyden suojaamiseksi.

Otetut näytteet käsitellään ja analysoidaan diagnostisen virtauksen havaitsemisrajan saamiseksi toteuttamalla kehitetty ratkaisu ja kliinisen suorituskyvyn määrittämiseksi tekniikan herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Rekrytointi
        • Laboratorio Neurognos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Alatutkija:
          • David Chamorro Veloso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiosta voidaan tunnistaa kaksi ryhmää:

  • Ensimmäinen ryhmä ovat terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitajat, lääkärit, kinesiologit jne.), jotka työskentelevät terveyskeskuksissa nykyisen pandemian aikana.
  • Toinen ryhmä ovat olennaisen palveluyrityksen työntekijät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Vapaaehtoinen ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Terveydenhuollon ammattilaiset
  • Peruspalveluyritysten työntekijät

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 75 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joilla on positiivinen SARS-COV2-testi
Kriittisten palveluyritysten työntekijät ja terveydenhuollon työntekijät, joilla on positiivinen SARS-COV2-testi.
Diagnostinen testi: Nenänielun, suunielun, bukkaalin, nenän ja sylkinäytteenotto
Jokaiselle potilaalle suoritetaan näytteenotto, jossa otetaan kaksi nenänielun näytettä, joista toisessa on lyysipuskuri kuljetusväliaineena ja toisessa AAA-Safe-liuos kuljetusväliaineena. Suunnielun, bukkaalin, nenän ja sylkinäytteet otetaan myös käyttämällä AAA-Safea kuljetusväliaineena
Koehenkilöt, joiden SARS-COV2-testi on negatiivinen
Kriittisten palveluyritysten työntekijät ja terveydenhuollon työntekijät, joilla on negatiivinen SARS-COV2-testi.
Diagnostinen testi: Nenänielun, suunielun, bukkaalin, nenän ja sylkinäytteenotto
Jokaiselle potilaalle suoritetaan näytteenotto, jossa otetaan kaksi nenänielun näytettä, joista toisessa on lyysipuskuri kuljetusväliaineena ja toisessa AAA-Safe-liuos kuljetusväliaineena. Suunnielun, bukkaalin, nenän ja sylkinäytteet otetaan myös käyttämällä AAA-Safea kuljetusväliaineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi vaihtoehtoisesta menetelmästä viruksen RNA:n saamiseksi SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi nenänielun näytteistä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kahta SARS-CoV-2:n havaitsemisen työnkulkua verrataan:

Kultastandardi: Nenänielun näytteen ottaminen validoidussa kuljetusväliaineessa, RNA:n uutto kolonneilla ja qPCR.

Vaihtoehtoinen menetelmä: Nenänielun näytteen ottaminen AAA-Safe patentoidussa kuljetusväliaineessa, vaihtoehtoinen uuttomenetelmä ja qPCR.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviointi vaihtoehtoisesta menetelmästä viruksen RNA:n saamiseksi SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi suunielun, nenän, bukkaalin ja sylkinäytteistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Perustetaan näytepankki nenänielun, suun ja nielun, nenän, bukkaalin ja syljen limakalvoista SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseen liittyvien uusien ratkaisujen tulevaa analyyttistä validointia varten.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurognos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa