Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman adenokarsinooman allekirjoitus hoitoon (PASS-01)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä on satunnaistettu monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa on suuri translaatiokomponentti. Kokeessa arvioidaan kahta tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa: modifioitu folfirinoksi (mFFX) ja gemsitabiini/nab-paklitakseli (GA) potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma. Tähän vaiheen II tutkimukseen on integroitu useita laboratoriokomponentteja, mukaan lukien molekyylien profilointi, potilasperäinen organoidimuodostus sekä lääketestien herkkyys ja muut biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi kemoterapia-ohjelmaa GA ja mFFX ovat edelleen vakiohoitovaihtoehtoja ilman biomarkkereita vasteen ennustamiseksi. PASS-01 tutkii ensimmäistä kertaa etenemisvapaan eloonjäämisen eroja kahdessa kehittyneessä ympäristössä käytetyssä perusrunko-ohjelmassa. Biomarkkereihin perustuvat strategiat haiman ductal adenokarsinoomassa (PDAC) puuttuvat, mikä saattaa selittää suuren määrän epäonnistuneita vaiheen II tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta tavanomaista hoitokemoterapia-ohjelmaa, mutta tutkitaan myös korkean sisällön molekyyliprofiilia, kemoterapian herkkyyden allekirjoituksia, GATA6:ta ja muita oletettuja biomarkkereita kemoterapiavasteen ennustajina. Lisäksi potilasperäisten organoidimallien käyttö personoidussa lääketieteessä PDAC:ssa kehittyy edelleen tässä tutkimuksessa.

Noin 150 potilasta, joilla on diagnosoitu hoitamaton metastaattinen haimasyöpä, satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • BC Cancer Agency Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologinen tai radiologinen diagnoosi hoitamattomasta metastaattisesta PDAC:sta seulonnassa, jonka histologia vahvistetaan ennen satunnaistamista.
  2. Sopivia histologisia variantteja ovat adenokarsinooma tai muunnelmat, jotka sisältävät limakalvon adenokarsinooman tai adenosquamouskarsinooman.
  3. Potilaiden, joilla on aiempi tai samanaikainen toinen primaarinen pahanlaatuisuus ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei ole mahdollista häiritä haimasyövän turvallisuuden tai ensisijaisen päätetapahtuman tehon arviointia, tulisi yleensä olla kelvollisia kliinisiin tutkimuksiin.
  4. Ikä ≥18 vuotta.
  5. Potilaalla on oltava kasvainleesio, joka voidaan ottaa ydinneulabiopsiaan.
  6. Potilaiden tulee olla sopivia joko mFFX- ja GA-hoitoon ilman vasta-aiheita kummallekaan hoito-ohjelmalle.
  7. Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne 0-1. (Karnofsky ≥70 %).
  8. Elinajanodote yli 90 päivää tutkijan arvioiden mukaan
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  10. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta 14 päivän kuluessa ehdotetusta satunnaistamisen päivämäärästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa PDAC:n vuoksi, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito. Aiempi leikkaus tai palliatiivinen säteily on sallittu.
  2. Potilaat, joilla on muu histologia kuin haiman duktaalinen adenokarsinooma. Ne, joilla on adenosquamous, ovat sallittuja. Akinaarikasvaimet ja kolloidit eivät sisälly.
  3. Potilaat, joilla on yksi tai useampi vasta-aihe kasvaimen biopsialle paikallisen laitoksen standardibiopsiamenettelyjen mukaisesti.
  4. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
  5. Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatiolääkitys biopsiaa varten tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
  6. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu ituradan mutaatio BRCA-, PALB2- tai muissa homologisissa rekombinaatiokorjauspuutosgeeneissä (HRD).
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Kaikkien laittomien huumeiden tai muiden päihteiden (mukaan lukien alkoholi) käyttö (mukaan lukien "virkistyskäyttö"), joka saattaa häiritä tutkimusmenettelyjen tai vaatimusten noudattamista. *Mikään laittomien huumeiden käyttöä tai muiden päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi) ei seulota Kanadassa toksisuustesteillä. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muokattu Folfirinox

Modifioitu FOLFIRINOX (foliinihappo/leukovoriini, 5-fluorasiili, irinotekaani, oksaliplatiini) annettuna laskimoon.

Koska molemmat hoito-ohjelmat ovat tavanomaista hoitoa, tutkimushoitoa annetaan kunkin laitoksen hoidon standardien mukaisesti, mukaan lukien ylläpitohoitomenetelmä, jota suositellaan molemmissa käsissä. Annosmuutosten, antiemeettien, tukilääkkeiden ja kasvutekijöiden käytön tulee noudattaa laitosten ohjeita.
Lääke: Folfirinox
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Foliinihappo/leukovoriini, 5-fluorasiili, irinotekaani, oksaliplatiini
Active Comparator: Gemsitabiini/nab-Paclitaxel

Gemsitabiini/nab-Paclitaxel laskimoon.

Koska molemmat hoito-ohjelmat ovat tavanomaista hoitoa, tutkimushoitoa annetaan kunkin laitoksen hoidon standardien mukaisesti, mukaan lukien ylläpitohoitomenetelmä, jota suositellaan molemmissa käsissä. Annosmuutosten, antiemeettien, tukilääkkeiden ja kasvutekijöiden käytön tulee noudattaa laitosten ohjeita.
Lääke: Gemsitabiini/nab-paklitakseli
Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mFFX- ja GA-haaroissa haimakanavan adenokarsinoomassa (PDAC) satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
Aika satunnaistamisen päivästä etenemiseen, joka perustuu RECIST v1.1 -vasteen radiologiaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
2-4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR RECIST 1.1:n mukaan ja vasteen kesto potilailla, jotka saavat mFFX:ää tai GA:ta
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
prosenttiosuus potilaan mitattavissa olevista sairauksista, jotka ovat saavuttaneet joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
2-4 vuotta
MFFX- tai GA-profiileihin, allekirjoituksiin ja farmakotyypitykseen liittyvä kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
2-4 vuotta
GATA6 mFFX- tai GA-vasteen biomarkkerina
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
2-4 vuotta
• Organoidisten transkriptomien profiilien (RNAseq) ja potilaan transkriptomisten profiilien välinen vastaavuus (kuvaavat tilastot)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
2-4 vuotta
• Yhteensopivuus kemoterapian herkkyyden allekirjoitusennusteiden ja ensilinjan hoitovasteen välillä (kuvaavat tilastot).
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
2-4 vuotta
• Yksittäisten kasvainsytokeratiinien (esim. CK5:n ja CK17:n ilmentyminen) korrelaatio kemoterapiavasteen ja -resistenssin kanssa
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
2-4 vuotta
Soluton kiertävä kasvain (ct) DNA-analyysi (mukaan lukien KRAS-mutaatiostatus)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
2-4 vuotta
Klusteritrendianalyysi käyttäen keinotekoisia hermoverkkoja ja radioaktiivisia menetelmiä yhdistettynä
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
2-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer
Cold Spring Harbor Laboratory
Ontario Institute for Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Jaffee, MD, Johns Hopkins University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer J Knox, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PASS-01
  • CAPCR ID: 20-5105 (Muu tunniste: UHN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Folfirinox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa