Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROJEKTI EHKÄISY: Metronidatsoliantibiootti emättimessä ennen kohdunpoistoa: Onko ylimääräinen antibioottinen esto hyödyllinen? (PREVENT)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: New York Medical College

Suonensisäisen antibioottiprofylaksiasta huolimatta lantion infektioita, mukaan lukien emättimen ja virtsateiden vaivat ja infektiot, havaitaan edelleen kohdunpoiston jälkeen. Gynekologisessa leikkauksessa infektiotaakka ei tule pelkästään ihosta, vaan emättimestä ja virtsateistä. Kohdunpoistoon liittyy yhteys kohdunkaulan tai emätinkanavan kautta suoraan lantioon ja voi siten johtaa mahdollisesti lisääntyneeseen infektioriskiin sekä aerobisista että anaerobisista organismeista. Emättimen metronidatsoli on tavallinen hoitoantibiootti emättimen infektioille, mukaan lukien bakteerivaginoosi. Pienten perioperatiivisten tutkimusten perusteella emättimen metronidatsoli voi auttaa vähentämään leikkauskohdan infektioita ja virtsatieinfektioita tavanomaisten infektioiden ehkäisymenetelmien yhteydessä.

Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, joille tehdään elektiivinen välisumma tai täydellinen kohdunpoisto millä tahansa leikkausreitillä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö emättimeen päivittäin viiden päivän ajan ennen elektiivistä kohdunpoistoa annettu metronidatsoli potilaan valituksia mahdollisesta infektiosta tai dokumentoidusta leikkauksen jälkeisestä infektiosta.

Koehenkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän koehenkilöille määrätään emättimen metronidatsolia 0,75 % (MetroGel tai Vandazole) ja se asetetaan emättimeen 1–5 päivää ennen leikkauspäivää. Vertailuryhmä ei saa metronidatsolireseptiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitopaikan kirurgian infektion (SSI) antibioottinen estohoito elektiiviseen kohdunpoistoon on yksi suonensisäinen antibiootti. Huolimatta suonensisäisen antibioottiprofylaksin käytöstä, kohdunpoiston jälkeen havaitaan edelleen usein lantion infektioita, mukaan lukien emättimen ja virtsateiden vaivat ja infektiot. Gynekologisessa leikkauksessa infektiotaakka ei tule pelkästään ihosta, vaan emättimestä ja virtsateistä. Kohdunpoistoon liittyy yhteys kohdunkaulan tai emätinkanavan kautta suoraan lantioon ja voi siten johtaa mahdollisesti lisääntyneeseen infektioriskiin sekä aerobisista että anaerobisista organismeista.

On ollut niukasti retrospektiivistä tietoa metronidatsolin käytöstä tavanomaisen kohdunpoiston antibioottiprofylaksia lisäaineena. Muutamissa aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu emättimen metronidatsolin käyttöä potilailla, joilla on dokumentoitu normaalin bakteeriflooran liikakasvu (esim. diagnosoitu bakteerivaginoosi) ennen kohdunpoistoa vain premenopausaalisilla naisilla ja havaitsi merkittävän eron infektioiden ehkäisyssä.

Emättimen metronidatsoli on tavallinen hoitoantibiootti emättimen infektioille, mukaan lukien bakteerivaginoosi. Pienten perioperatiivisten tutkimusten perusteella emättimen metronidatsoli voi auttaa vähentämään leikkauskohdan infektioita ja virtsatieinfektioita tavanomaisten infektioiden ehkäisymenetelmien yhteydessä.

Leikkauksen jälkeisillä potilailla emätinvuoto, dysuria, lantion kipu ja haavan punoitus/kovettuma/vuoto eivät ole pelkästään tuskallisia potilaalle, vaan ne johtavat lisäpuheluihin, potilaskäynteihin, laboratorio- ja radiologian arviointiin ja mahdollisesti lisäkipuun. antibioottireseptit. Tämä terveydenhuoltopalvelujen lisääntynyt käyttö voi rasittaa terveydenhuoltojärjestelmäämme ja heikentää yleistä potilastyytyväisyyttä. Siksi, jos lisäprofylaksilla voidaan myös estää potilaan ilmoittamat postoperatiivisen infektion oireet, interventiolla voi olla hyötyä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö emättimeen päivittäin 5 päivän ajan ennen elektiivistä kohdunpoistoa annettu metronidatsoli potilaan valituksia mahdollisesta infektiosta tai dokumentoidusta leikkauksen jälkeisestä infektiosta.

Interventioon satunnaistettujen koehenkilöiden tulee noutaa antibiootti omasta apteekistaan. Sen jälkeen heidän on asetettava antibiootti emättimeen kerran päivässä päivinä 1-5 (päivä 5 on päivä ennen suunniteltua leikkausta).

Niiden gynekologisen kirurgin mukaan ei vaadita tutkimukseen liittyviä käyntejä, kuvantamista tai testejä, jotka ovat tavallisia perioperatiivisia toimenpiteitä. Kontrolliryhmään (ei antibioottia) satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan vain tietojen keräämistä varten. Molempien ryhmien koehenkilöillä on rutiininomainen sairaalahoito leikkauksen vuoksi ja rutiini seuranta leikkauksen jälkeistä hoitoa varten gynekologisen kirurgin tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Potilaalle on määrätty elektiivinen välisumma (vain kohdun poisto munasarjojen kanssa tai ilman) tai täydellinen kohdunpoisto (kohdun ja kohdunkaulan poisto munasarjojen kanssa tai ilman) millä tahansa leikkausreitillä. Toimenpiteet sisältävät laparoskooppisia, robotti-, avo- ja vaginaalisia lähestymistapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys metronidatsolille (suun tai emättimen kautta)
  • Kohdunpoisto on suunniteltu 5 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (eli aika ei riitä lääkityskurssin suorittamiseen)
  • Epäilty aktiivinen bakteerivaginoosi suostumushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Metronidatsoli
Lääke: Emättimen metronidatsoli
Emättimen metronidatsoli 0,75 % (MetroGel tai Vandazole) asetetaan emättimeen 1-5 päivää ennen leikkauspäivää.
Muut nimet:
  • MetroGel
  • Vandatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämuuttuja potilaan raportoimista oireista tai dokumentoidusta leikkauksen jälkeisestä infektiosta 4–8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Potilaan ilmoittama oire = potilaan raportti dysuriasta, emättimen vuoteesta lantion kivun kanssa tai ilman, kuumetta, haavan punoitusta/punoitusta/vuotoa, joka on dokumentoitu leikkauksen jälkeisellä käynnillä, tai valitus, joka aiheuttaa ylimääräisen postoperatiivisen käynnin arvioimista varten.

Dokumentoitu postoperatiivinen infektio = Virtsatieinfektio, joka on joko empiirisesti käsitelty antibiooteilla tai viljelyllä todettu infektio, emätinvuoto, johon liittyy tai ei ole lantion kipua tai joka vaatii antibioottihoidon, emättimen mansetin selluliitti tai vaginiitti, lantion paise (varmistettu lantion ultraäänellä tai CT-kuvauksella tai ilman emättimen viljelmiä), mikä johtaa antibioottien käyttöön.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden yksilölliset luvut raportoivat oireista ja dokumentoiduista postoperatiivisista infektioista 4–8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14176 (company internal)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia