Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROJEKTFORBINDELSE: Metronidazol-antibiotikum pr. vagina Før hysterektomi: Er yderligere antibiotikaprofylakse gavnlig? (PREVENT)

16. maj 2023 opdateret af: New York Medical College

Trods brug af intravenøs antibiotikaprofylakse er bækkeninfektion, inklusive vaginale og urinvejslidelser og infektioner, stadig noteret efter hysterektomi. Til gynækologisk kirurgi er infektionsbyrden ikke kun fra huden, men fra skeden og urinvejene. Hysterektomi involverer en kommunikation via livmoderhals- eller skedekanalen direkte med bækkenet og kan dermed føre til en potentielt øget risiko for infektion fra både aerobe og anaerobe organismer. Vaginal metronidazol er et standardbehandlingsantibiotikum til vaginale infektioner, herunder bakteriel vaginose. Baseret på små undersøgelser i det perioperative miljø kan vaginal metronidazol give en fordel ved at reducere infektioner på operationsstedet og urinvejsinfektioner i forbindelse med standard infektionsforebyggelsesprotokoller.

Denne undersøgelse er for kvinder, der gennemgår elektiv subtotal eller total hysterektomi ved en hvilken som helst operationsvej. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om metronidazol indsat per vagina dagligt i 5 dage før elektiv hysterektomi reducerer patientklager over potentiel infektion eller dokumenteret postoperativ infektion.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en interventions- eller kontrolgruppe. Til forsøgspersoner i interventionsgruppen vil vaginal metronidazol 0,75 % (MetroGel eller Vandazol) blive ordineret og indsat pr. vaginadage 1 til 5 før operationsdatoen. Kontrolgruppen vil ikke modtage en recept på metronidazol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standard of care kirurgisk sted infektion (SSI) antibiotikaprofylakse til elektiv hysterektomi er et enkelt intravenøst ​​antibiotikum. Trods brug af intravenøs antibiotikaprofylakse, er bækkeninfektion, inklusive vaginale og urinvejslidelser og infektioner, stadig ofte noteret efter hysterektomi. Til gynækologisk kirurgi er infektionsbyrden ikke kun fra huden, men fra skeden og urinvejene. Hysterektomi involverer en kommunikation via livmoderhals- eller skedekanalen direkte med bækkenet og kan dermed føre til en potentielt øget risiko for infektion fra både aerobe og anaerobe organismer.

Der har været sparsomme retrospektive data, der undersøgte brugen af ​​metronidazol som et supplement til standard antibiotikaprofylakse til hysterektomi. Et par tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​vaginal metronidazol hos patienter, som havde en dokumenteret overvækst af normal bakterieflora (f. diagnosticeret med bakteriel vaginose) før hysterektomi kun hos præmenopausale kvinder og fandt en signifikant forskel i forebyggelse af infektioner.

Vaginal metronidazol er et standardbehandlingsantibiotikum til vaginale infektioner, herunder bakteriel vaginose. Baseret på små undersøgelser i det perioperative miljø kan vaginal metronidazol give en fordel ved at reducere infektioner på operationsstedet og urinvejsinfektioner i forbindelse med standard infektionsforebyggelsesprotokoller.

For postoperative patienter er symptomerne på vaginalt udflåd, dysuri, bækkensmerter og sårerytem/induration/drænage ikke kun belastende for patienten, men fører til yderligere telefonopkald, patientbesøg, laboratorie- og røntgenundersøgelse og muligvis yderligere smerter, og antibiotika recepter. Denne øgede brug af sundhedsydelser kan medføre en byrde for vores sundhedsvæsen og mindske den generelle patienttilfredshed. Derfor, hvis yderligere profylakse også kan forhindre patientrapporterede symptomer på postoperativ infektion, kan indgrebet være af værdi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om metronidazol indsat per vagina dagligt i 5 dage før elektiv hysterektomi reducerer patientklager over potentiel infektion eller dokumenteret postoperativ infektion.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionen, skal afhente antibiotika på deres eget apotek. De skal derefter indsætte antibiotika per vagina en gang dagligt på dag 1-5 (dag 5 er dagen før deres planlagte operation).

Der er ingen undersøgelsesrelaterede besøg, billeddannelse eller test påkrævet over standard perioperative procedurer ifølge deres gynækologiske kirurg. Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen (ingen antibiotika) følges kun til dataindsamling. Forsøgspersoner i begge grupper vil have et rutinemæssigt hospitalsophold til operation og deres rutinemæssige opfølgning til postoperativ behandling i henhold til gynækologisk kirurgs standardpraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde på 18 år og derover
  • Patient planlagt til elektiv subtotal (fjernelse af uterus kun med eller uden ovarier) eller total hysterektomi (fjernelse af livmoder og livmoderhals med eller uden æggestokke) ved en hvilken som helst operationsvej. Procedurerne vil omfatte laparoskopiske, robotiske, åbne og vaginale tilgange.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for metronidazol (oral eller vaginal)
  • Hysterektomi planlagt inden for 5 dage efter tilmelding til undersøgelsen (dvs. der vil ikke være tid nok til at fuldføre studiets lægemiddelkursus)
  • Mistænkt aktiv bakteriel vaginose på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Metronidazol
Medicin: Metronidazol Vaginal
Vaginal metronidazol 0,75 % (MetroGel eller Vandazol) vil blive indsat pr. vaginadage 1 til 5 før operationsdatoen.
Andre navne:
  • MetroGel
  • Vandazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat variabel af patientrapporteret symptom eller dokumenteret postoperativ infektion ved 4 til 8 ugers postoperative besøg.
Tidsramme: 8 uger efter operationen.

Patientrapporteret symptom= patientrapport om dysuri, vaginalt udflåd med eller uden bækkensmerter, feber, sårrødme/erytem/drænage dokumenteret i det postoperative besøg eller klage, der genererer et yderligere postoperativt besøg til evaluering.

Dokumenteret postoperativ infektion= Urinvejsinfektion enten empirisk behandlet med antibiotika eller kulturpåvist infektion, vaginalt udflåd med eller uden bækkensmerter eller som berettiger behandling med antibiotika, vaginal cuff cellulitis eller vaginitis, bækkenabsces (bekræftet ved bækken ultralyd eller CT-skanning med eller uden vaginale kulturer), hvilket resulterer i antibiotikabrug.
8 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Individuelle rater af patienter rapporterede symptomer og dokumenterede postoperative infektioner ved 4 til 8 ugers postoperative besøg.
Tidsramme: 8 uger efter operationen.
8 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14176 (company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-Op infektion

Kliniske forsøg med Metronidazol Vaginal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger