Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROJEKTI EHKÄISY: Metronidatsoliantibiootti emättimessä ennen kohdunpoistoa: Onko ylimääräinen antibioottinen esto hyödyllinen? (PREVENT)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: New York Medical College

Suonensisäisen antibioottiprofylaksiasta huolimatta lantion infektioita, mukaan lukien emättimen ja virtsateiden vaivat ja infektiot, havaitaan edelleen kohdunpoiston jälkeen. Gynekologisessa leikkauksessa infektiotaakka ei tule pelkästään ihosta, vaan emättimestä ja virtsateistä. Kohdunpoistoon liittyy yhteys kohdunkaulan tai emätinkanavan kautta suoraan lantioon ja voi siten johtaa mahdollisesti lisääntyneeseen infektioriskiin sekä aerobisista että anaerobisista organismeista. Emättimen metronidatsoli on tavallinen hoitoantibiootti emättimen infektioille, mukaan lukien bakteerivaginoosi. Pienten perioperatiivisten tutkimusten perusteella emättimen metronidatsoli voi auttaa vähentämään leikkauskohdan infektioita ja virtsatieinfektioita tavanomaisten infektioiden ehkäisymenetelmien yhteydessä.

Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, joille tehdään elektiivinen välisumma tai täydellinen kohdunpoisto millä tahansa leikkausreitillä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö emättimeen päivittäin viiden päivän ajan ennen elektiivistä kohdunpoistoa annettu metronidatsoli potilaan valituksia mahdollisesta infektiosta tai dokumentoidusta leikkauksen jälkeisestä infektiosta.

Koehenkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän koehenkilöille määrätään emättimen metronidatsolia 0,75 % (MetroGel tai Vandazole) ja se asetetaan emättimeen 1–5 päivää ennen leikkauspäivää. Vertailuryhmä ei saa metronidatsolireseptiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitopaikan kirurgian infektion (SSI) antibioottinen estohoito elektiiviseen kohdunpoistoon on yksi suonensisäinen antibiootti. Huolimatta suonensisäisen antibioottiprofylaksin käytöstä, kohdunpoiston jälkeen havaitaan edelleen usein lantion infektioita, mukaan lukien emättimen ja virtsateiden vaivat ja infektiot. Gynekologisessa leikkauksessa infektiotaakka ei tule pelkästään ihosta, vaan emättimestä ja virtsateistä. Kohdunpoistoon liittyy yhteys kohdunkaulan tai emätinkanavan kautta suoraan lantioon ja voi siten johtaa mahdollisesti lisääntyneeseen infektioriskiin sekä aerobisista että anaerobisista organismeista.

On ollut niukasti retrospektiivistä tietoa metronidatsolin käytöstä tavanomaisen kohdunpoiston antibioottiprofylaksia lisäaineena. Muutamissa aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu emättimen metronidatsolin käyttöä potilailla, joilla on dokumentoitu normaalin bakteeriflooran liikakasvu (esim. diagnosoitu bakteerivaginoosi) ennen kohdunpoistoa vain premenopausaalisilla naisilla ja havaitsi merkittävän eron infektioiden ehkäisyssä.

Emättimen metronidatsoli on tavallinen hoitoantibiootti emättimen infektioille, mukaan lukien bakteerivaginoosi. Pienten perioperatiivisten tutkimusten perusteella emättimen metronidatsoli voi auttaa vähentämään leikkauskohdan infektioita ja virtsatieinfektioita tavanomaisten infektioiden ehkäisymenetelmien yhteydessä.

Leikkauksen jälkeisillä potilailla emätinvuoto, dysuria, lantion kipu ja haavan punoitus/kovettuma/vuoto eivät ole pelkästään tuskallisia potilaalle, vaan ne johtavat lisäpuheluihin, potilaskäynteihin, laboratorio- ja radiologian arviointiin ja mahdollisesti lisäkipuun. antibioottireseptit. Tämä terveydenhuoltopalvelujen lisääntynyt käyttö voi rasittaa terveydenhuoltojärjestelmäämme ja heikentää yleistä potilastyytyväisyyttä. Siksi, jos lisäprofylaksilla voidaan myös estää potilaan ilmoittamat postoperatiivisen infektion oireet, interventiolla voi olla hyötyä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö emättimeen päivittäin 5 päivän ajan ennen elektiivistä kohdunpoistoa annettu metronidatsoli potilaan valituksia mahdollisesta infektiosta tai dokumentoidusta leikkauksen jälkeisestä infektiosta.

Interventioon satunnaistettujen koehenkilöiden tulee noutaa antibiootti omasta apteekistaan. Sen jälkeen heidän on asetettava antibiootti emättimeen kerran päivässä päivinä 1-5 (päivä 5 on päivä ennen suunniteltua leikkausta).

Niiden gynekologisen kirurgin mukaan ei vaadita tutkimukseen liittyviä käyntejä, kuvantamista tai testejä, jotka ovat tavallisia perioperatiivisia toimenpiteitä. Kontrolliryhmään (ei antibioottia) satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan vain tietojen keräämistä varten. Molempien ryhmien koehenkilöillä on rutiininomainen sairaalahoito leikkauksen vuoksi ja rutiini seuranta leikkauksen jälkeistä hoitoa varten gynekologisen kirurgin tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Potilaalle on määrätty elektiivinen välisumma (vain kohdun poisto munasarjojen kanssa tai ilman) tai täydellinen kohdunpoisto (kohdun ja kohdunkaulan poisto munasarjojen kanssa tai ilman) millä tahansa leikkausreitillä. Toimenpiteet sisältävät laparoskooppisia, robotti-, avo- ja vaginaalisia lähestymistapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys metronidatsolille (suun tai emättimen kautta)
  • Kohdunpoisto on suunniteltu 5 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (eli aika ei riitä lääkityskurssin suorittamiseen)
  • Epäilty aktiivinen bakteerivaginoosi suostumushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Metronidatsoli
Emättimen metronidatsoli 0,75 % (MetroGel tai Vandazole) asetetaan emättimeen 1-5 päivää ennen leikkauspäivää.
Muut nimet:
  • MetroGel
  • Vandatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämuuttuja potilaan raportoimista oireista tai dokumentoidusta leikkauksen jälkeisestä infektiosta 4–8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Potilaan ilmoittama oire = potilaan raportti dysuriasta, emättimen vuoteesta lantion kivun kanssa tai ilman, kuumetta, haavan punoitusta/punoitusta/vuotoa, joka on dokumentoitu leikkauksen jälkeisellä käynnillä, tai valitus, joka aiheuttaa ylimääräisen postoperatiivisen käynnin arvioimista varten.

Dokumentoitu postoperatiivinen infektio = Virtsatieinfektio, joka on joko empiirisesti käsitelty antibiooteilla tai viljelyllä todettu infektio, emätinvuoto, johon liittyy tai ei ole lantion kipua tai joka vaatii antibioottihoidon, emättimen mansetin selluliitti tai vaginiitti, lantion paise (varmistettu lantion ultraäänellä tai CT-kuvauksella tai ilman emättimen viljelmiä), mikä johtaa antibioottien käyttöön.

8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden yksilölliset luvut raportoivat oireista ja dokumentoiduista postoperatiivisista infektioista 4–8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14176 (company internal)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen infektio

Kliiniset tutkimukset Emättimen metronidatsoli

Tilaa