- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04478617
PROJEKTI EHKÄISY: Metronidatsoliantibiootti emättimessä ennen kohdunpoistoa: Onko ylimääräinen antibioottinen esto hyödyllinen? (PREVENT)
Suonensisäisen antibioottiprofylaksiasta huolimatta lantion infektioita, mukaan lukien emättimen ja virtsateiden vaivat ja infektiot, havaitaan edelleen kohdunpoiston jälkeen. Gynekologisessa leikkauksessa infektiotaakka ei tule pelkästään ihosta, vaan emättimestä ja virtsateistä. Kohdunpoistoon liittyy yhteys kohdunkaulan tai emätinkanavan kautta suoraan lantioon ja voi siten johtaa mahdollisesti lisääntyneeseen infektioriskiin sekä aerobisista että anaerobisista organismeista. Emättimen metronidatsoli on tavallinen hoitoantibiootti emättimen infektioille, mukaan lukien bakteerivaginoosi. Pienten perioperatiivisten tutkimusten perusteella emättimen metronidatsoli voi auttaa vähentämään leikkauskohdan infektioita ja virtsatieinfektioita tavanomaisten infektioiden ehkäisymenetelmien yhteydessä.
Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, joille tehdään elektiivinen välisumma tai täydellinen kohdunpoisto millä tahansa leikkausreitillä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö emättimeen päivittäin viiden päivän ajan ennen elektiivistä kohdunpoistoa annettu metronidatsoli potilaan valituksia mahdollisesta infektiosta tai dokumentoidusta leikkauksen jälkeisestä infektiosta.
Koehenkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän koehenkilöille määrätään emättimen metronidatsolia 0,75 % (MetroGel tai Vandazole) ja se asetetaan emättimeen 1–5 päivää ennen leikkauspäivää. Vertailuryhmä ei saa metronidatsolireseptiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitopaikan kirurgian infektion (SSI) antibioottinen estohoito elektiiviseen kohdunpoistoon on yksi suonensisäinen antibiootti. Huolimatta suonensisäisen antibioottiprofylaksin käytöstä, kohdunpoiston jälkeen havaitaan edelleen usein lantion infektioita, mukaan lukien emättimen ja virtsateiden vaivat ja infektiot. Gynekologisessa leikkauksessa infektiotaakka ei tule pelkästään ihosta, vaan emättimestä ja virtsateistä. Kohdunpoistoon liittyy yhteys kohdunkaulan tai emätinkanavan kautta suoraan lantioon ja voi siten johtaa mahdollisesti lisääntyneeseen infektioriskiin sekä aerobisista että anaerobisista organismeista.
On ollut niukasti retrospektiivistä tietoa metronidatsolin käytöstä tavanomaisen kohdunpoiston antibioottiprofylaksia lisäaineena. Muutamissa aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu emättimen metronidatsolin käyttöä potilailla, joilla on dokumentoitu normaalin bakteeriflooran liikakasvu (esim. diagnosoitu bakteerivaginoosi) ennen kohdunpoistoa vain premenopausaalisilla naisilla ja havaitsi merkittävän eron infektioiden ehkäisyssä.
Emättimen metronidatsoli on tavallinen hoitoantibiootti emättimen infektioille, mukaan lukien bakteerivaginoosi. Pienten perioperatiivisten tutkimusten perusteella emättimen metronidatsoli voi auttaa vähentämään leikkauskohdan infektioita ja virtsatieinfektioita tavanomaisten infektioiden ehkäisymenetelmien yhteydessä.
Leikkauksen jälkeisillä potilailla emätinvuoto, dysuria, lantion kipu ja haavan punoitus/kovettuma/vuoto eivät ole pelkästään tuskallisia potilaalle, vaan ne johtavat lisäpuheluihin, potilaskäynteihin, laboratorio- ja radiologian arviointiin ja mahdollisesti lisäkipuun. antibioottireseptit. Tämä terveydenhuoltopalvelujen lisääntynyt käyttö voi rasittaa terveydenhuoltojärjestelmäämme ja heikentää yleistä potilastyytyväisyyttä. Siksi, jos lisäprofylaksilla voidaan myös estää potilaan ilmoittamat postoperatiivisen infektion oireet, interventiolla voi olla hyötyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö emättimeen päivittäin 5 päivän ajan ennen elektiivistä kohdunpoistoa annettu metronidatsoli potilaan valituksia mahdollisesta infektiosta tai dokumentoidusta leikkauksen jälkeisestä infektiosta.
Interventioon satunnaistettujen koehenkilöiden tulee noutaa antibiootti omasta apteekistaan. Sen jälkeen heidän on asetettava antibiootti emättimeen kerran päivässä päivinä 1-5 (päivä 5 on päivä ennen suunniteltua leikkausta).
Niiden gynekologisen kirurgin mukaan ei vaadita tutkimukseen liittyviä käyntejä, kuvantamista tai testejä, jotka ovat tavallisia perioperatiivisia toimenpiteitä. Kontrolliryhmään (ei antibioottia) satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan vain tietojen keräämistä varten. Molempien ryhmien koehenkilöillä on rutiininomainen sairaalahoito leikkauksen vuoksi ja rutiini seuranta leikkauksen jälkeistä hoitoa varten gynekologisen kirurgin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center/New York Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet naiset
- Potilaalle on määrätty elektiivinen välisumma (vain kohdun poisto munasarjojen kanssa tai ilman) tai täydellinen kohdunpoisto (kohdun ja kohdunkaulan poisto munasarjojen kanssa tai ilman) millä tahansa leikkausreitillä. Toimenpiteet sisältävät laparoskooppisia, robotti-, avo- ja vaginaalisia lähestymistapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys metronidatsolille (suun tai emättimen kautta)
- Kohdunpoisto on suunniteltu 5 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (eli aika ei riitä lääkityskurssin suorittamiseen)
- Epäilty aktiivinen bakteerivaginoosi suostumushetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli
|
Emättimen metronidatsoli 0,75 % (MetroGel tai Vandazole) asetetaan emättimeen 1-5 päivää ennen leikkauspäivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmämuuttuja potilaan raportoimista oireista tai dokumentoidusta leikkauksen jälkeisestä infektiosta 4–8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittama oire = potilaan raportti dysuriasta, emättimen vuoteesta lantion kivun kanssa tai ilman, kuumetta, haavan punoitusta/punoitusta/vuotoa, joka on dokumentoitu leikkauksen jälkeisellä käynnillä, tai valitus, joka aiheuttaa ylimääräisen postoperatiivisen käynnin arvioimista varten. Dokumentoitu postoperatiivinen infektio = Virtsatieinfektio, joka on joko empiirisesti käsitelty antibiooteilla tai viljelyllä todettu infektio, emätinvuoto, johon liittyy tai ei ole lantion kipua tai joka vaatii antibioottihoidon, emättimen mansetin selluliitti tai vaginiitti, lantion paise (varmistettu lantion ultraäänellä tai CT-kuvauksella tai ilman emättimen viljelmiä), mikä johtaa antibioottien käyttöön. |
8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden yksilölliset luvut raportoivat oireista ja dokumentoiduista postoperatiivisista infektioista 4–8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14176 (company internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen infektio
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
University of ArkansasRekrytointi
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKohdunpoisto | Antibiootit | Infektioposti Op | ProfylaktinenSuomi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
Kliiniset tutkimukset Emättimen metronidatsoli
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterValmisNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalValmisEmättimen kasviston epätasapaino | BakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVulvovaginaalinen atrofiaSlovakia
-
Karolinska InstitutetValmis
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthValmis
-
Unity Health TorontoValmisLaparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten tilojen hoitoonKanada
-
West China HospitalValmisLantion elinten esiinluiskahdusKiina
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceValmisBakteerivaginoosiYhdysvallat