Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROSJEKTFORBYGGELSE: Metronidazol-antibiotikum per vagina før hysterektomi: Er ytterligere antibiotikaprofylakse gunstig? (PREVENT)

16. mai 2023 oppdatert av: New York Medical College

Til tross for bruk av intravenøs antibiotikaprofylakse, observeres fortsatt bekkeninfeksjon inkludert vaginale og urinveier og infeksjoner etter hysterektomi. For gynekologisk kirurgi er infeksjonsbyrden ikke bare fra huden, men fra skjeden og urinveiene. Hysterektomi innebærer en kommunikasjon via livmorhals- eller skjedekanalen direkte med bekkenet og kan dermed føre til en potensielt økt risiko for infeksjon fra både aerobe og anaerobe organismer. Vaginal metronidazol er et standardbehandlingsantibiotikum for vaginale infeksjoner inkludert bakteriell vaginose. Basert på små studier i perioperative omgivelser, kan vaginal metronidazol gi en fordel ved å redusere infeksjoner på operasjonsstedet og urinveisinfeksjoner i forbindelse med standard infeksjonsforebyggende protokoller.

Denne studien er for kvinner som gjennomgår elektiv subtotal eller total hysterektomi ved hvilken som helst operasjonsvei. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om metronidazol satt inn per vagina daglig i 5 dager før elektiv hysterektomi reduserer pasientens klager på potensiell infeksjon eller dokumentert postoperativ infeksjon.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe. For personer i intervensjonsgruppen vil vaginal metronidazol 0,75 % (MetroGel eller Vandazol) bli foreskrevet og satt inn per vaginadag 1 til 5 før operasjonsdatoen. Kontrollgruppen vil ikke få resept på metronidazol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard of care kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) antibiotikaprofylakse for elektiv hysterektomi er et enkelt intravenøst ​​antibiotikum. Til tross for bruk av intravenøs antibiotikaprofylakse, er bekkeninfeksjon inkludert vaginale og urinplager og infeksjoner fortsatt ofte registrert etter hysterektomi. For gynekologisk kirurgi er infeksjonsbyrden ikke bare fra huden, men fra skjeden og urinveiene. Hysterektomi innebærer en kommunikasjon via livmorhals- eller skjedekanalen direkte med bekkenet og kan dermed føre til en potensielt økt risiko for infeksjon fra både aerobe og anaerobe organismer.

Det har vært sparsomme retrospektive data som undersøker bruken av metronidazol som et tillegg til standard antibiotikaprofylakse for hysterektomi. Noen få tidligere studier har undersøkt bruken av vaginal metronidazol hos pasienter som hadde en dokumentert overvekst av normal bakterieflora (f. diagnostisert med bakteriell vaginose) før hysterektomi kun hos premenopausale kvinner og fant en signifikant forskjell i forebygging av infeksjoner.

Vaginal metronidazol er et standardbehandlingsantibiotikum for vaginale infeksjoner inkludert bakteriell vaginose. Basert på små studier i perioperative omgivelser, kan vaginal metronidazol gi en fordel ved å redusere infeksjoner på operasjonsstedet og urinveisinfeksjoner i forbindelse med standard infeksjonsforebyggende protokoller.

For postoperative pasienter er symptomene på utflod fra skjeden, dysuri, bekkensmerter og erytem/indurasjon/drenasje i såret ikke bare plagsomt for pasienten, men fører til ytterligere telefonsamtaler, pasientbesøk, laboratorie- og radiologievaluering og muligens ytterligere smerte, og antibiotika resepter. Denne økte bruken av helsetjenester kan medføre en belastning for helsevesenet vårt og redusere den generelle pasienttilfredsheten. Derfor, hvis ytterligere profylakse også kan forhindre pasientrapporterte symptomer på postoperativ infeksjon, kan intervensjonen være av verdi.

Målet med denne studien er å undersøke om metronidazol satt inn per vagina daglig i 5 dager før elektiv hysterektomi reduserer pasientens klager på potensiell infeksjon eller dokumentert postoperativ infeksjon.

Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonen må hente antibiotika på eget apotek. De må deretter sette inn antibiotika per vagina en gang daglig på dag 1-5 (dag 5 er dagen før den planlagte operasjonen).

Det kreves ingen studierelaterte besøk, bildediagnostikk eller testing over standard perioperative prosedyrer ifølge deres gynekologiske kirurg. Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen (ingen antibiotika) følges kun for datainnsamling. Forsøkspersoner i begge grupper vil ha et rutinemessig sykehusopphold for kirurgi og deres rutinemessige oppfølging for postoperativ behandling i henhold til standardpraksisen til den gynekologiske kirurgen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner fra 18 år og oppover
  • Pasienten er planlagt for elektiv subtotal (fjerning av livmor kun med eller uten eggstokker) eller total hysterektomi (fjerning av livmor og livmorhals med eller uten eggstokker) ved hvilken som helst operasjonsvei. Prosedyrer vil inkludere laparoskopiske, robotiske, åpne og vaginale tilnærminger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor metronidazol (oral eller vaginal)
  • Hysterektomi planlagt innen 5 dager etter studieregistrering (dvs. det vil ikke være nok tid til å fullføre studiemedikamentkurset)
  • Mistenkt aktiv bakteriell vaginose på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Metronidazol
Legemiddel: Metronidazol Vaginal
Vaginal metronidazol 0,75 % (MetroGel eller Vandazol) vil bli satt inn per vagina dager 1 til 5 før operasjonsdatoen.
Andre navn:
  • MetroGel
  • Vandazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt variabel av pasientrapportert symptom eller dokumentert postoperativ infeksjon ved 4 til 8 ukers postoperative besøk.
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen.

Pasientrapportert symptom= pasientrapport om dysuri, utflod fra skjeden med eller uten bekkensmerter, feber, sårrødhet/erytem/drenasje dokumentert i det postoperative besøket eller klage som genererer et ekstra postoperativt besøk for evaluering.

Dokumentert postoperativ infeksjon= Urinveisinfeksjon enten empirisk behandlet med antibiotika eller kulturpåvist infeksjon, utflod fra skjeden med eller uten bekkensmerter eller som krever behandling med antibiotika, vaginal cuff cellulitt eller vaginitt, bekkenabscess (bekreftet ved bekkenultralyd eller CT-skanning med eller uten vaginale kulturer) som resulterer i antibiotikabruk.
8 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Individuelle rater av pasienter rapporterte symptomer og dokumenterte postoperative infeksjoner ved 4 til 8 uker postoperativt besøk.
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen.
8 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14176 (company internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger