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PROJECT PREVENT: Metronidazol-Antibiotikum per Vagina vor Hysterektomie: Ist eine zusätzliche Antibiotika-Prophylaxe sinnvoll? (PREVENT)

16. Mai 2023 aktualisiert von: New York Medical College

Trotz Anwendung einer intravenösen Antibiotikaprophylaxe werden Beckeninfektionen, einschließlich vaginaler und urinausscheidender Beschwerden und Infektionen, nach Hysterektomie immer noch festgestellt. Bei gynäkologischen Operationen geht die Infektionslast nicht nur von der Haut aus, sondern auch von der Vagina und den Harnwegen. Die Hysterektomie beinhaltet eine Kommunikation über den Zervikal- oder Vaginalkanal direkt mit dem Becken und kann daher zu einem potenziell erhöhten Infektionsrisiko sowohl durch aerobe als auch durch anaerobe Organismen führen. Vaginales Metronidazol ist ein Standard-Antibiotikum für vaginale Infektionen einschließlich bakterieller Vaginose. Basierend auf kleinen Studien im perioperativen Umfeld kann vaginales Metronidazol einen Vorteil bei der Verringerung von postoperativen Wundinfektionen und Harnwegsinfektionen in Verbindung mit Standardprotokollen zur Infektionsprävention bieten.

Diese Studie richtet sich an Frauen, die sich einer elektiven subtotalen oder totalen Hysterektomie durch einen beliebigen Operationsweg unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Metronidazol, das täglich für 5 Tage vor der elektiven Hysterektomie in die Vagina eingeführt wird, die Beschwerden der Patienten über eine mögliche Infektion oder eine dokumentierte postoperative Infektion verringert.

Die Probanden werden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Für Probanden in der Interventionsgruppe wird vaginales Metronidazol 0,75 % (MetroGel oder Vandazol) verschrieben und pro Vagina Tag 1 bis 5 vor dem Datum der Operation eingeführt. Die Kontrollgruppe erhält kein Metronidazol-Rezept.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Antibiotikaprophylaxe nach chirurgischer Wundinfektion (SSI) für die elektive Hysterektomie ist ein einziges intravenöses Antibiotikum. Trotz Anwendung einer intravenösen Antibiotikaprophylaxe werden Beckeninfektionen, einschließlich vaginaler und urinausscheidender Beschwerden und Infektionen, immer noch häufig nach einer Hysterektomie festgestellt. Bei gynäkologischen Operationen geht die Infektionslast nicht nur von der Haut aus, sondern auch von der Vagina und den Harnwegen. Die Hysterektomie beinhaltet eine Kommunikation über den Zervikal- oder Vaginalkanal direkt mit dem Becken und kann daher zu einem potenziell erhöhten Infektionsrisiko sowohl durch aerobe als auch durch anaerobe Organismen führen.

Es gibt nur wenige retrospektive Daten zur Untersuchung der Verwendung von Metronidazol als Zusatz zur Standard-Antibiotika-Prophylaxe bei Hysterektomie. Einige frühere Studien haben die Anwendung von vaginalem Metronidazol bei Patienten untersucht, bei denen eine dokumentierte Überwucherung der normalen Bakterienflora (z. mit bakterieller Vaginose diagnostiziert) vor der Hysterektomie nur bei prämenopausalen Frauen und fand einen signifikanten Unterschied bei der Prävention von Infektionen.

Vaginales Metronidazol ist ein Standard-Antibiotikum für vaginale Infektionen einschließlich bakterieller Vaginose. Basierend auf kleinen Studien im perioperativen Umfeld kann vaginales Metronidazol einen Vorteil bei der Verringerung von postoperativen Wundinfektionen und Harnwegsinfektionen in Verbindung mit Standardprotokollen zur Infektionsprävention bieten.

Bei postoperativen Patienten sind die Symptome Vaginalausfluss, Dysurie, Beckenschmerzen und Wunderythem/Verhärtung/Drainage nicht nur belastend für den Patienten, sondern führen zu zusätzlichen Telefonanrufen, Patientenbesuchen, Labor- und Röntgenuntersuchungen und möglicherweise zusätzlichen Schmerzen und Antibiotika-Rezepte. Diese verstärkte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten kann unser Gesundheitssystem belasten und die allgemeine Patientenzufriedenheit verringern. Wenn eine zusätzliche Prophylaxe auch die von den Patienten berichteten Symptome einer postoperativen Infektion verhindern kann, kann die Intervention daher von Wert sein.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Metronidazol, das täglich für 5 Tage vor einer elektiven Hysterektomie in die Vagina eingeführt wird, die Beschwerden der Patienten über eine mögliche Infektion oder eine dokumentierte postoperative Infektion verringert.

Die für die Intervention randomisierten Probanden müssen das Antibiotikum in ihrer eigenen Apotheke abholen. Sie müssen dann das Antibiotikum einmal täglich an den Tagen 1-5 (Tag 5 ist der Tag vor der geplanten Operation) per Vagina einführen.

Es sind keine studienbezogenen Besuche, Bildgebung oder Tests erforderlich, die über die standardmäßigen perioperativen Verfahren hinausgehen, wie von ihrem gynäkologischen Chirurgen angegeben. Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe (kein Antibiotikum) zugeteilt wurden, werden nur zur Datenerhebung beobachtet. Die Probanden in beiden Gruppen haben einen routinemäßigen Krankenhausaufenthalt für die Operation und ihre routinemäßige Nachsorge für die postoperative Versorgung gemäß der Standardpraxis des gynäkologischen Chirurgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau ab 18 Jahren
  • Patientin, bei der eine elektive Zwischensumme (Entfernung der Gebärmutter nur mit oder ohne Eierstöcke) oder eine totale Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses mit oder ohne Eierstöcke) durch einen beliebigen chirurgischen Weg vorgesehen ist. Zu den Verfahren gehören laparoskopische, robotische, offene und vaginale Zugänge.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metronidazol (oral oder vaginal)
  • Hysterektomie, die innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme in die Studie geplant ist (d. h. es wird nicht genügend Zeit bleiben, um den Studienmedikamentenkurs abzuschließen)
  • Verdacht auf aktive bakterielle Vaginose zum Zeitpunkt der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Metronidazol
Arzneimittel: Metronidazol Vaginal
Vaginales Metronidazol 0,75 % (MetroGel oder Vandazol) wird 1 bis 5 Tage vor dem Operationsdatum in die Vagina eingeführt.
Andere Namen:
  • MetroGel
  • Vandazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Variable aus vom Patienten gemeldeten Symptomen oder dokumentierter postoperativer Infektion bei den 4- bis 8-wöchigen postoperativen Besuchen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation.

Vom Patienten berichtetes Symptom = Patientenbericht über Dysurie, vaginalen Ausfluss mit oder ohne Unterbauchschmerzen, Fieber, Wundrötung/Erythem/Drainage, dokumentiert beim postoperativen Besuch oder Beschwerde, die einen zusätzlichen postoperativen Besuch zur Bewertung nach sich zieht.

Dokumentierte postoperative Infektion = Harnwegsinfektion, entweder empirisch behandelt mit Antibiotika oder kulturell nachgewiesene Infektion, Vaginalausfluss mit oder ohne Beckenschmerzen oder die Behandlung mit Antibiotika rechtfertigt, Cellulitis oder Vaginitis der Scheidenmanschette, Beckenabszess (bestätigt durch Becken-Ultraschall oder CT-Scan mit oder ohne Vaginalkulturen), was zum Einsatz von Antibiotika führt.
8 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzelne Raten von Patienten berichteten Symptome und dokumentierten postoperativen Infektionen bis zum 4- bis 8-wöchigen postoperativen Besuch.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation.
8 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14176 (company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Infektion

Klinische Studien zur Metronidazol Vaginal

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