Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CASUS: Paranneltu ja laatuvarmistettu ensimmäisen virtsan keräys (CASUS-WP1)

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Täydellisen kohdunkaulansyövän seulontaratkaisun kehittäminen ensimmäisen tyhjiön virtsan omaan näytteenottoon perustuvan: paranneltu ja laadunvarmistettu ensivirtsan keräys

Koko CASUS-projektin tavoitteena on kehittää ensimmäinen täysin molekyylipainotteinen integroitu kohdunkaulan syövän seulontamenetelmä, joka perustuu ensimmäiseen tyhjään virtsaan helposti saavutettavana ja ei-invasiivisena biomarkkereiden lähteenä. Toisin kuin nykyisissä seulontamenetelmissä, CASUS-lähestymistapa tunnistaa naiset, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus ja jotka tarvitsevat hoitoa, käyttämällä vain yhtä näytettä, joka voidaan kerätä kotona (yksivaiheinen triage).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CASUS-työpaketti 1 (WP1): Jotta biomarkkerit voidaan havaita ensimmäisestä virtsasta, tarvitaan seuraavan sukupolven ensimmäinen tyhjiön virtsan keräyslaite, joka sisältää sisäisen prosessin ohjauksen, uudet keräysputket pienempien virtsamäärien keräämiseen, ja ei-toksisen nukleiinihapposäilöntäaineen integrointi.

Tätä varten Colli-Pee® (Novosanis) ensimmäisen tyhjiön virtsankerääjän uudet sukupolvet mahdollistavat pienempien tilavuuksien keräämisen (Colli-Pee Small Volumes 4 ja 10 ml) "standardin" Colli-Pee FV5000 (20 ml) rinnalla. virtsan kerääjä kehitetään ja validoidaan. Optimaalinen virtsan tilavuus, joka tarvitaan isännän ja viruksen biomarkkerien havaitsemiseen sekä nukleiinihapposäilöntäaineliuoksen optimointiin ottamalla käyttöön näytteen/uuton validointikontrolli (ei-ihmisen DNA:n sisäinen kontrolli (DNA IC)), arvioidaan mittaamalla ihmisen DNA:n, HPV DNA:n ja DNA:n IC:n konsentraatio kaikissa ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteissä käyttämällä erilaisia ​​DNA:n uuttoprotokollia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Naiset, joilla on korkean riskin HPV-positiivinen testitulos kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimusryhmälle ottamaan yhteyttä yleislääkäriinsä ja/tai gynekologiinsa saadakseen tietoja osallistujien HPV-testituloksista ja kohdunkaulan seulontahistoriasta.
  • Pystyy ymmärtämään esitteen/ mistä tutkimuksessa on kyse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai joita hoidettiin kohdunkaulan (esi)syöpäleesioiden vuoksi kuuden edellisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (jossa esimerkiksi arvioidaan lääkinnällistä laitetta, lääkettä tai rokotetta) samaan aikaan tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa. Samanaikaisesti osallistuminen toiseen havainnolliseen tai vähäinterventiooniseen kliiniseen tutkimukseen on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ensimmäinen tyhjä virtsan keräys
Naiset ottavat itse kolme ensimmäisen tyhjiön virtsanäytettä (satunnaisessa järjestyksessä) kotona.
Laite: Colli-Pee® (FV5000 ja pienet määrät)

Colli-Pee®-laite (Novosanis, Belgia), joka on kiinnitetty myrkyttömällä nukleiinihapposäilöntäaineella esitäytettyihin keräysputkiin (mukaan lukien sisäinen prosessin ohjaus). Keräysputket eroavat kooltaan 4, 10 ja 20 ml:n kokonaisnäytetilavuuden keräämiseksi.

Jokainen osallistuja kerää kolme virtsanäytettä Colli-Pee Small Volumes 4 ja 10 ml:n ja Colli-Pee FV5000 (20 ml) -laitteen avulla satunnaisessa järjestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen DNA (GAPDH)
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Ihmisen DNA:n (GAPDH) pitoisuuksien [syklin kynnysarvot] vertailu ensimmäisen tyhjän virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) mitattujen uuttomenetelmien välillä.
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Sisäinen kontrolli-DNA (IC DNA)
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Sisäisen kontrolli-DNA:n (IC DNA) pitoisuuksien [syklin kynnysarvot] vertailu ensimmäisen tyhjän virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) mitattujen uuttomenetelmien välillä.
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Ihmisen DNA:n vertailugeeni (ACTB)
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Ihmisen DNA:n vertailugeenin (ACTB) pitoisuuksien [syklin kynnysarvot] vertailu ensimmäisen tyhjän virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja kvantitatiivisella metylaatiospesifisellä PCR:llä (qMSP) mitattujen uuttomenetelmien välillä.
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen DNA (beetaglobiini)
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Ihmisen DNA:n (Beta-globiinin) pitoisuuksien [syklin kynnysarvot] vertailu ensimmäisen tyhjiön virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja HPV-riskianalyysillä (Self-Screen BV) mitattujen uuttomenetelmien välillä.
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
HPV DNA (HPV16, HPV18, muu korkean riskin HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 ja - 68))
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
HPV DNA:n vertailu (HPV16, HPV18, muu korkean riskin HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, ja -68)) positiivisuus (+/-) ja pitoisuudet [syklin kynnysarvot] ensimmäisen tyhjän virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja uuttomenetelmien välillä mitattuna käyttämällä HPV-riskimääritystä (Self-Screen BV).
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B300201940120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia