Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CASUS: Verbeterde en kwalitatief verzekerde opvang van eerste urine (CASUS-WP1)

17 juli 2020 bijgewerkt door: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Ontwikkeling van een complete oplossing voor het screenen op baarmoederhalskanker op basis van zelfafname van urine uit de eerste urinebuis: verbeterde en gegarandeerde opvang van urine uit de eerste urinebuis

Het doel van het algehele CASUS-project is de ontwikkeling van de eerste volledig moleculair geïntegreerde benadering voor screening op baarmoederhalskanker, gebaseerd op eerste urine als een gemakkelijk toegankelijke en niet-invasieve bron van biomarkers. In tegenstelling tot de huidige screeningmodaliteiten, zal de CASUS-benadering vrouwen met een klinisch relevante ziekte die behandeling nodig hebben, identificeren met behulp van slechts een enkel monster dat thuis kan worden verzameld (triage in één stap).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

CASUS-werkpakket 1 (WP1): Om de detectie van biomarkers in urine met eerste urineweg mogelijk te maken, is een eerste-generatie urineverzamelapparaat van de volgende generatie nodig, inclusief interne procescontrole, nieuwe opvangbuizen voor het verzamelen van kleinere urinevolumes, en integratie van een niet-toxisch nucleïnezuurconserveermiddel.

Hierbij nieuwe generaties van de Colli-Pee® (Novosanis) first-void urinecollector waarmee kleinere volumes kunnen worden opgevangen (Colli-Pee Small Volumes 4 en 10 ml) naast de 'standaard' Colli-Pee FV5000 (20 ml) first- void urinecollector zal worden ontwikkeld en gevalideerd. Het optimale urinevolume dat nodig is voor de detectie van gastheer- en virale biomarkers, evenals optimalisatie van de nucleïnezuurconserveringsoplossing door introductie van een monster/extractie validatiecontrole (niet-menselijke DNA interne controle (DNA IC)) zal worden geëvalueerd door het meten van de concentratie van menselijk DNA, HPV-DNA en de DNA-IC in alle eerste urinemonsters met behulp van verschillende DNA-extractieprotocollen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • 18 jaar en ouder
  • Vrouwen met een hoog-risico HPV-positief testresultaat binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Geïnformeerde toestemming geven aan het onderzoeksteam om contact op te nemen met zijn/haar huisarts en/of gynaecoloog om toegang te krijgen tot de details van de HPV-testresultaten van de deelnemers en de geschiedenis van de cervicale screening.
  • Kan de informatiebrochure begrijpen/waar het onderzoek over gaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een hysterectomie ondergingen of werden behandeld voor cervicale (pre-)kankerlaesies in de zes maanden voorafgaand aan hun inschrijving voor de studie.
  • Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (waarbij bijvoorbeeld een medisch hulpmiddel, geneesmiddel of vaccin wordt geëvalueerd) op hetzelfde moment als deelname aan dit onderzoek. Tegelijkertijd is deelname aan een andere observationele of low-interventionele klinische studie toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Verzamelen van eerste urine
Vrouwen nemen thuis zelf drie eerste urinemonsters (willekeurige volgorde) af.
Apparaat: Colli-Pee® (FV5000 en kleine volumes)

Colli-Pee®-apparaat (Novosanis, België) bevestigd aan collectorbuizen die voorgevuld zijn met een niet-toxisch nucleïnezuurconserveermiddel (inclusief een interne procescontrole). De collectorbuizen verschillen in grootte om een ​​totaal monstervolume van 4, 10 en 20 ml te verzamelen.

Elke deelnemer verzamelt drie urinemonsters met behulp van de Colli-Pee Small Volumes 4 en 10 ml en het Colli-Pee FV5000 (20 ml) apparaat, in willekeurige volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijk DNA (GAPDH)
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van concentraties van menselijk DNA (GAPDH) [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste holte (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten met kwantitatieve PCR (qPCR).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Interne controle DNA (IC DNA)
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van DNA-concentraties van de interne controle (IC DNA) [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste holte (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten met kwantitatieve PCR (qPCR).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Menselijk DNA-referentiegen (ACTB)
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van concentraties van menselijk DNA-referentiegen (ACTB) [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste holte (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten door kwantitatieve methylatie-specifieke PCR (qMSP).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijk DNA (Beta-globine)
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van concentraties van menselijk DNA (bètaglobine) [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste holte (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten met behulp van de HPV-risicotest (Self-Screen BV).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
HPV DNA (HPV16, HPV18, andere hoog-risico HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, en - 68))
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van HPV DNA (HPV16, HPV18, andere hoog-risico HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, en -68)) positiviteit (+/-) en concentraties [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste lediging (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten met behulp van de HPV-risicotest (Self-Screen BV).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B300201940120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen