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CASUS: Recolección mejorada y de calidad asegurada de orina de la primera evacuación (CASUS-WP1)

17 de julio de 2020 actualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Desarrollo de una solución completa para la detección del cáncer de cuello uterino basada en el automuestreo de orina de la primera evacuación: Recolección mejorada y de calidad garantizada de la orina de la primera evacuación

El objetivo general del proyecto CASUS es desarrollar el primer enfoque de detección del cáncer de cuello uterino totalmente integrado molecularmente, basado en la orina de la primera evacuación como fuente de biomarcadores fácilmente accesible y no invasiva. A diferencia de las modalidades de detección actuales, el enfoque CASUS identificará a las mujeres con enfermedades clínicamente relevantes que necesitan tratamiento utilizando solo una muestra que se puede recolectar en el hogar (triaje en un solo paso).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Paquete de trabajo 1 de CASUS (WP1): Para acomodar la detección de biomarcadores en la orina de la primera evacuación, se necesita un dispositivo de recolección de orina de la primera evacuación de próxima generación, que incluye control de proceso interno, nuevos tubos colectores para la recolección de volúmenes de orina más pequeños, e integración de un conservante de ácido nucleico no tóxico.

Por la presente, las nuevas generaciones del colector de orina de primer vacío Colli-Pee® (Novosanis) que permiten la recolección de volúmenes más pequeños (Colli-Pee Small Volumes 4 y 10 mL) junto al Colli-Pee FV5000 'estándar' (20 mL) primero- Se desarrollará y validará un colector de orina vacío. El volumen de orina óptimo necesario para la detección de biomarcadores virales y del huésped, así como la optimización de la solución conservante de ácido nucleico mediante la introducción de un control de validación de muestra/extracción (control interno de ADN no humano (DNA IC)) se evaluará midiendo la concentración de ADN humano, ADN de VPH y ADN IC en todas las muestras de orina de la primera evacuación utilizando diferentes protocolos de extracción de ADN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años y mayores
  • Mujeres con un resultado positivo en la prueba de VPH de alto riesgo dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Otorgar consentimiento informado al equipo de investigación para que se comunique con su médico de cabecera y/o ginecólogo para acceder a los detalles de los resultados de la prueba de VPH de las participantes y al historial de detección cervical.
  • Capaz de entender el folleto de información/de qué se trata el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sometieron a histerectomía o que recibieron tratamiento por lesiones (pre)cancerosas de cuello uterino en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Participar en otro estudio clínico de intervención (en el que, por ejemplo, se evalúa un dispositivo médico, un fármaco o una vacuna) al mismo tiempo que participa en este estudio. Se permite la participación en otro estudio clínico observacional o de baja intervención al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Recolección de orina de primera evacuación
Las mujeres auto-recolectan tres muestras de orina de la primera evacuación (orden al azar) en casa.
Dispositivo: Colli-Pee® (FV5000 y volúmenes pequeños)

Dispositivo Colli-Pee® (Novosanis, Bélgica) conectado a tubos colectores precargados con un conservante de ácido nucleico no tóxico (incluido un control de proceso interno). Los tubos colectores difieren en tamaño para recolectar un volumen de muestra total de 4, 10 y 20 ml.

Cada participante recolectará tres muestras de orina utilizando el Colli-Pee Small Volumes 4 y 10 mL, y el dispositivo Colli-Pee FV5000 (20 mL), en orden aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN humano (GAPDH)
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación de las concentraciones de ADN humano (GAPDH) [valores umbral del ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante PCR cuantitativa (qPCR).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
ADN de control interno (ADN IC)
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación de las concentraciones de ADN de control interno (ADN IC) [valores umbral del ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante PCR cuantitativa (qPCR).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Gen de referencia de ADN humano (ACTB)
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación de las concentraciones del gen de referencia del ADN humano (ACTB) [valores umbral del ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante PCR específica de metilación cuantitativa (qMSP).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN humano (beta-globina)
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación de las concentraciones de ADN humano (betaglobina) [valores umbral del ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante el ensayo de riesgo de VPH (Self-Screen BV).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
ADN del VPH (VPH16, VPH18, otros VPH de alto riesgo (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 y - 68))
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación del ADN del VPH (VPH16, VPH18, otros VPH de alto riesgo (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, y -68)) positividad (+/-) y concentraciones [valores de umbral de ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante el ensayo de riesgo de VPH (Self-Screen BV).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B300201940120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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