Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CASUS: Paranneltu ja laatuvarmistettu ensimmäisen virtsan keräys (CASUS-WP1)

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Täydellisen kohdunkaulansyövän seulontaratkaisun kehittäminen ensimmäisen tyhjiön virtsan omaan näytteenottoon perustuvan: paranneltu ja laadunvarmistettu ensivirtsan keräys

Koko CASUS-projektin tavoitteena on kehittää ensimmäinen täysin molekyylipainotteinen integroitu kohdunkaulan syövän seulontamenetelmä, joka perustuu ensimmäiseen tyhjään virtsaan helposti saavutettavana ja ei-invasiivisena biomarkkereiden lähteenä. Toisin kuin nykyisissä seulontamenetelmissä, CASUS-lähestymistapa tunnistaa naiset, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus ja jotka tarvitsevat hoitoa, käyttämällä vain yhtä näytettä, joka voidaan kerätä kotona (yksivaiheinen triage).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CASUS-työpaketti 1 (WP1): Jotta biomarkkerit voidaan havaita ensimmäisestä virtsasta, tarvitaan seuraavan sukupolven ensimmäinen tyhjiön virtsan keräyslaite, joka sisältää sisäisen prosessin ohjauksen, uudet keräysputket pienempien virtsamäärien keräämiseen, ja ei-toksisen nukleiinihapposäilöntäaineen integrointi.

Tätä varten Colli-Pee® (Novosanis) ensimmäisen tyhjiön virtsankerääjän uudet sukupolvet mahdollistavat pienempien tilavuuksien keräämisen (Colli-Pee Small Volumes 4 ja 10 ml) "standardin" Colli-Pee FV5000 (20 ml) rinnalla. virtsan kerääjä kehitetään ja validoidaan. Optimaalinen virtsan tilavuus, joka tarvitaan isännän ja viruksen biomarkkerien havaitsemiseen sekä nukleiinihapposäilöntäaineliuoksen optimointiin ottamalla käyttöön näytteen/uuton validointikontrolli (ei-ihmisen DNA:n sisäinen kontrolli (DNA IC)), arvioidaan mittaamalla ihmisen DNA:n, HPV DNA:n ja DNA:n IC:n konsentraatio kaikissa ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteissä käyttämällä erilaisia ​​DNA:n uuttoprotokollia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Naiset, joilla on korkean riskin HPV-positiivinen testitulos kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimusryhmälle ottamaan yhteyttä yleislääkäriinsä ja/tai gynekologiinsa saadakseen tietoja osallistujien HPV-testituloksista ja kohdunkaulan seulontahistoriasta.
  • Pystyy ymmärtämään esitteen/ mistä tutkimuksessa on kyse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai joita hoidettiin kohdunkaulan (esi)syöpäleesioiden vuoksi kuuden edellisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (jossa esimerkiksi arvioidaan lääkinnällistä laitetta, lääkettä tai rokotetta) samaan aikaan tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa. Samanaikaisesti osallistuminen toiseen havainnolliseen tai vähäinterventiooniseen kliiniseen tutkimukseen on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensimmäinen tyhjä virtsan keräys
Naiset ottavat itse kolme ensimmäisen tyhjiön virtsanäytettä (satunnaisessa järjestyksessä) kotona.
Laite: Colli-Pee® (FV5000 ja pienet määrät)

Colli-Pee®-laite (Novosanis, Belgia), joka on kiinnitetty myrkyttömällä nukleiinihapposäilöntäaineella esitäytettyihin keräysputkiin (mukaan lukien sisäinen prosessin ohjaus). Keräysputket eroavat kooltaan 4, 10 ja 20 ml:n kokonaisnäytetilavuuden keräämiseksi.

Jokainen osallistuja kerää kolme virtsanäytettä Colli-Pee Small Volumes 4 ja 10 ml:n ja Colli-Pee FV5000 (20 ml) -laitteen avulla satunnaisessa järjestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen DNA (GAPDH)
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Ihmisen DNA:n (GAPDH) pitoisuuksien [syklin kynnysarvot] vertailu ensimmäisen tyhjän virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) mitattujen uuttomenetelmien välillä.
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Sisäinen kontrolli-DNA (IC DNA)
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Sisäisen kontrolli-DNA:n (IC DNA) pitoisuuksien [syklin kynnysarvot] vertailu ensimmäisen tyhjän virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) mitattujen uuttomenetelmien välillä.
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Ihmisen DNA:n vertailugeeni (ACTB)
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Ihmisen DNA:n vertailugeenin (ACTB) pitoisuuksien [syklin kynnysarvot] vertailu ensimmäisen tyhjän virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja kvantitatiivisella metylaatiospesifisellä PCR:llä (qMSP) mitattujen uuttomenetelmien välillä.
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen DNA (beetaglobiini)
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
Ihmisen DNA:n (Beta-globiinin) pitoisuuksien [syklin kynnysarvot] vertailu ensimmäisen tyhjiön virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja HPV-riskianalyysillä (Self-Screen BV) mitattujen uuttomenetelmien välillä.
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
HPV DNA (HPV16, HPV18, muu korkean riskin HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 ja - 68))
Aikaikkuna: Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]
HPV DNA:n vertailu (HPV16, HPV18, muu korkean riskin HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, ja -68)) positiivisuus (+/-) ja pitoisuudet [syklin kynnysarvot] ensimmäisen tyhjän virtsan tilavuuksien (4, 10, 20 ml) ja uuttomenetelmien välillä mitattuna käyttämällä HPV-riskimääritystä (Self-Screen BV).
Arviointi/testaus, kun kaikki näytteet on kerätty [1 vuosi]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B300201940120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa