Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASUS: Forbedret og kvalitetssikret innsamling av første-tom urin (CASUS-WP1)

17. juli 2020 oppdatert av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Utvikle en komplett screeningløsning for livmorhalskreft basert på selvprøvetaking av første tom urin: Forbedret og kvalitetssikret innsamling av første tom urin

Målet med det overordnede CASUS-prosjektet er å utvikle den første fullt molekylære integrerte screeningmetoden for livmorhalskreft, basert på urin fra første tomrom som en lett tilgjengelig og ikke-invasiv kilde til biomarkører. I motsetning til gjeldende screeningmodaliteter, vil CASUS-tilnærmingen identifisere kvinner med klinisk relevant sykdom som trenger behandling ved å bruke kun en enkelt prøve som kan tas hjemme (ett-trinns triage).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CASUS arbeidspakke 1 (WP1): For å imøtekomme for påvisning av biomarkører i urin med første tomrom, er det nødvendig med en neste generasjons første urininnsamlingsenhet, som inkluderer intern prosesskontroll, nye samlerør for oppsamling av mindre urinvolumer, og integrering av et ikke-toksisk nukleinsyrekonserveringsmiddel.

Hertil, nye generasjoner av Colli-Pee® (Novosanis) første-void-urinsamler som tillater oppsamling av mindre volumer (Colli-Pee Small Volumes 4 og 10 ml) ved siden av 'standard' Colli-Pee FV5000 (20 ml) først- void urinsamler vil bli utviklet og validert. Det optimale urinvolumet som trengs for påvisning av verts- og virale biomarkører, samt optimalisering av nukleinsyrekonserveringsløsningen ved innføring av en prøve-/ekstraksjonsvalideringskontroll (ikke-human DNA internkontroll (DNA IC)) vil bli evaluert ved å måle konsentrasjon av humant DNA, HPV DNA og DNA IC i alle urinprøver med første tomrom ved bruk av forskjellige DNA-ekstraksjonsprotokoller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år og eldre
  • Kvinner med høyrisiko HPV-positiv testresultat innen seks måneder før studieregistrering.
  • Gi informert samtykke til forskerteamet om å kontakte hans/hennes allmennlege og/eller gynekolog for å få tilgang til detaljer om deltakernes HPV-testresultater og livmorhalsscreeningshistorie.
  • Kunne forstå informasjonsbrosjyren/hva studiet går ut på.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk hysterektomi eller ble behandlet for cervikale (pre)kreftlesjoner i løpet av de siste seks månedene før studieregistrering.
  • Delta i en annen intervensjonell klinisk studie (hvor for eksempel et medisinsk utstyr, medikament eller vaksine blir evaluert) samtidig med å delta i denne studien. Det er tillatt å delta i en annen observasjons- eller lavintervensjonell klinisk studie samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Urinsamling med første tomrom
Kvinner samler selv tre første urinprøver (tilfeldig rekkefølge) hjemme.
Enhet: Colli-Pee® (FV5000 og små volumer)

Colli-Pee®-enhet (Novosanis, Belgia) festet til samlerør forhåndsfylt med et ikke-giftig nukleinsyrekonserveringsmiddel (inkludert en intern prosesskontroll). Samlerrørene varierer i størrelse for å samle et totalt prøvevolum på 4, 10 og 20 ml.

Hver deltaker vil samle inn tre urinprøver ved å bruke Colli-Pee Small Volumes 4 og 10 mL, og Colli-Pee FV5000 (20 mL) enheten, i tilfeldig rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelig DNA (GAPDH)
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av konsentrasjoner av humant DNA (GAPDH) [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer med første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Internkontroll DNA (IC DNA)
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av internkontroll-DNA-konsentrasjoner (IC-DNA) [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer med første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Humant DNA-referansegen (ACTB)
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av konsentrasjoner av humant DNA-referansegen (ACTB) [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer med første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelig DNA (beta-globin)
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av humant DNA (Beta-globin) konsentrasjoner [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer fra første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved bruk av HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
HPV DNA (HPV16, HPV18, annen høyrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68))
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av HPV DNA (HPV16, HPV18, andre høyrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, og -68)) positivitet (+/-) og konsentrasjoner [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer med første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved bruk av HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B300201940120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger