Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nemolitsumabin (CD14152) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi prurigo nodularis (PN) -potilailla

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nemolitsumabin (CD14152) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on prurigo nodularis

Ensisijainen tavoite on arvioida nemolitsumabin (CD14152) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vähintään (>=) 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on prurigo nodularis (PN) 16 viikon hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Bathurst, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Puola, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Puola, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Ranska, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Sveitsi, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Sveitsi, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PN:n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan: kutisevat nodulaariset leesiot yläraajoissa, vartalossa ja/tai alaraajoissa, vähintään 20 kyhmyä koko kehossa, jakauma molemmin puolin ja Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä >= 3 ( perustuu IGA-asteikkoon 0–4, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) sekä seulonta- että lähtökäynneillä

  • Vaikea kutina, joka määritellään PP NRS:ssä seuraavasti:

    1. Seulontakäynnillä (käynti 1): PP NRS -pistemäärä on >= 7,0 seulontakäyntiä välittömästi edeltävän 24 tunnin aikana.
    2. Peruskäynnillä (käynti 2): PP NRS -pisteiden päivittäisen intensiteetin keskiarvo on >= 7,0 edellisellä viikolla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (eli hedelmällisessä, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, elleivät ne pysyvästi steriilejä) on suostuttava käyttämään vähintään yhtä sopivaa ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. tutkia huumeiden injektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle (
  • Krooninen kutina, joka johtuu muusta aktiivisesta sairaudesta kuin PN:stä, kuten syyhystä, lichen simplex chronicusista, psoriaasista, atooppisesta ihottumasta, kosketusihottumisesta, aknesta, follikuliitista, jäkälä planusista, tavanomaisesta poiminta-/excoriaatiohäiriöstä, sporotrikoosista, rakkulaisesta autoimmuunisairaudesta, loppuvaiheen munuaissairaus tai kolestaattinen maksasairaus (esimerkiksi [esim.] primaarinen sappikirroosi) tai diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, jota ei hoideta riittävästi hoidon standardin mukaisesti
  • Yksipuoliset kutinavauriot (esim. vain yksi käsivarsi vaikuttaa)
  • Aiempi tai nykyinen hämmentävä ihosairaus (esim. Nethertonin oireyhtymä, ihon T-solulymfooma [mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä], krooninen aktiininen ihottuma, herpetiformis-dermatiitti)
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus
  • Neuropaattinen ja psykogeeninen kutina, kuten notalgia paresthetica, brachioradiaalinen kutina, pienkuituneuropatia, ihon poimimisoireyhtymä tai harhakuinallinen kutina, mutta ei niihin rajoittuen
  • Vaatii pelastushoitoa PN:n vuoksi seulontajakson aikana tai sen odotetaan vaativan pelastushoitoa 4 viikon sisällä peruskäynnin jälkeen
  • Positiiviset serologiset tulokset (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb], hepatiitti C (HCV) -vasta-aine positiivisella varmistustestillä HCV:lle (esim. polymeraasiketjureaktio [PCR]) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine) klo. seulontavierailu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nemolitsumabi
Osallistujat, jotka painavat alle (=) 90 kg, saavat kaksi 60 mg:n SC-injektiota nemolitsumabia lähtötilanteessa (ei latausannosta) ja kaksi SC-injektiota Q4W koko 16 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Nemolitsumabi
Osallistujat saavat joko 30 mg:n tai 60 mg:n annoksen nemolitsumabia SC-injektiona.
Muut nimet:
  • CD14152
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka painavat alle 90 kg, saavat kaksi SC-injektiota vastaavaa lumelääkettä lähtötilanteessa, sitten yhden SC-injektion Q4W. Osallistujat, jotka painavat >= 90 kg, saavat kaksi SC-injektiota vastaavaa lumelääkettä lähtötilanteessa, sitten kaksi SC-injektiota Q4W koko 16 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 lähtötasosta huippukutina-asteikolla (PP NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PP NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, jotka onnistuivat tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) (määritelty IGA:ksi 0 [selkeä] tai 1 [melkein selvä] ja >= 2 pisteen parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA on 5 pisteen asteikko, jota tutkija tai koulutettu edustaja käyttää PN:n maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseen. Tutkija tarkistaa osallistujan ihon ja antaa arvosanaksi 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava).
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden parannus on >= 4 lähtötasosta PP NRS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien osuus, joilla on alle (
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden unihäiriöiden (SD) numeerisen arviointiasteikon (NRS) parannus perustasosta on >= 4 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
SD NRS on 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa 0 on "ei unihäiriötä" ja 10 on "en nukkunut ollenkaan".
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden parannus on >= 4 lähtötasosta SD NRS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien osuus, joilla on < 2 PP NRS viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
IGA:n onnistumisprosentti jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla viikkoon 16 asti
Jokaisella vierailulla viikkoon 16 asti
Prosenttiosuus kutisevista leesioista, joissa esiintyy naarmuja/kuoret (Prurigo Activity Score [PAS] kohta 5a) jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla viikkoon 16 asti
PAS sisältää leesioiden lukumäärän edustavalla alueella ja lasketun vaiheen (vaihe 0 - vaihe 4), joka perustuu leesioiden prosenttiosuuteen, jossa on ekscoriaatioita/kuoret ja parantuneet leesiot verrattuna kaikkiin leesioihin. PAS-kohde 5a kuvastaa nykyistä kutinaa/naarmuuntumista. Sitä käytetään arvioimaan, kuinka suuressa prosenttiosuudessa hankalista legiooneista on ekscoriations/crusts. 100 prosenttia (%) = Kaikissa kutisevissa leesioissa on ekscoriations/crusts.
Jokaisella vierailulla viikkoon 16 asti
Parantuneiden prurigo-leesioiden prosenttiosuus (PAS kohta 5b) jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla viikkoon 16 asti
PAS:n kohta 5b kuvastaa prurigon vaihetta. Sitä käytetään arvioimaan, kuinka suuri prosenttiosuus kutisevista leesioista on parantunut.100 % = kaikki kutisevat leesiot ovat parantuneet.
Jokaisella vierailulla viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta leesioiden lukumäärässä edustavalla alueella (PAS kohta 4) jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
PAS Kohde 4 on leesioiden lukumäärän mitta edustavalla alueella.
Lähtötilanne jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden parannus on >=4 lähtötasosta PP NRS:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden PP NRS < 2 lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden PP NRS < 3 lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta PP NRS:ssä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta PP NRS:ssä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen kutina (AP) numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut >= 4 lähtötasosta viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
AP NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on AP NRS < 2 lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta AP NRS:ssä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta AP NRS:ssä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden unihäiriöiden (SD) numeerisen arviointiasteikon (NRS) parannus on >= 4 lähtötasosta viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
SD NRS on 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa 0 on "ei unihäiriötä" ja 10 on "en nukkunut ollenkaan".
Viikolle 16 asti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta SD NRS:ssä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta SD NRS:ssä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Nukkumisen alkamisviiveen muutos lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Nukkumisviiveen muutos lähtötasosta osallistujan unipäiväkirjan tallenteiden perusteella.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta unen alkamisen jälkeen (WASO) viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötilanteesta WASO:ssa, joka määritellään hereilläoloajan kestona jatkuvan unen alkamisesta. WASOa arvioidaan kolmella kysymyksellä: 1) Kuinka monta kertaa heräsit prurigo nodulariksen oireiden (esim. kutina, polttaminen) takia, kun ei lasketa viimeistä heräämiskertaa päivän aikana? 2) Kuinka kauan yhteensä kesti prurigo nodulariksen oireisiin liittyvät heräämiset (esim. kutina, polttaminen) ja 3) Kuinka kauan yhteensä kesti nämä muihin asioihin liittyvät heräämiset (esim. juomaan vettä, menemään) kylpyhuoneeseen).
Perustaso viikkoon 16 asti
Kokonaisherätysajan ja uniajan muutos lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Unitehokkuuden muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Unitehokkuusindeksi on kokonaisuniajan suhde sängyssä käytettyyn aikaan. Tätä arvioidaan osallistujan unipäiväkirjan seuraavien kysymysten vastauksilla: 1) Mihin aikaan menit nukkumaan? 2) Mihin aikaan yritit mennä nukkumaan? 3) Kauanko sinulla meni nukahtaa? 4) Mihin aikaan heräsit päivästä? 5) Mihin aikaan nousit sängystä päivän aikana?
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta WASO:ssa liittyen PN:ään viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötilanteesta PN:ään liittyvissä WASO-määrissä viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta PN-kivun esiintymistiheydessä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Kivun esiintymistiheys arvioidaan 6 pisteen asteikolla 0-5, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvemmin kuin kerran viikossa, 2 = 1-2 päivää viikossa, 3 = 3-4 päivää viikossa ja 4 = 5 -6 päivää viikossa, 5 = joka päivä.
Perustaso viikkoon 16 asti
PN:hen liittyvän kivun intensiteetin muutos lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Kivun voimakkuus arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin sietämätön kipu".
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat vähäisestä taudin aktiivisuudesta (selkeä, melkein selkeä tai lievä) perustuen potilaiden yleiseen tautiarvioon (PGAD) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PGAD:ssa osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaisvaikutelmansa ihosairaudensa (prurigo nodularis) vaikeusasteesta käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa "0=selvä" - "5=vakava".
Viikko 16
Tutkimushoitoon tyytyväisten (hyvä, erittäin hyvä tai erinomainen) osallistujien osuus potilaiden kokonaishoidon arvioinnin (PGAT) perusteella viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PGAT käyttää 5 pisteen asteikkoa, jossa on arvosanat: huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä tai erinomainen, jotta osallistujat voivat arvioida tapaa, jolla he tuntevat ihosairaudensa (prurigo nodularis) reagoivan tutkimushoitoon.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) on parantunut >= 4 viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa muun muassa oireet/tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ/koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon. Osallistuja arvioi jokaisen kysymyksen välillä 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon). Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua (QoL).
Viikolle 16 asti
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) kullakin alaasteikolla (masennus ja ahdistus) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jonka osallistuja täyttää jokaiselle alaskaalalle (ts. masennus ja ahdistus). Jokaisessa kysymyksessä on monivalintavastaus, joka pisteytetään välillä 0–3. Kysymykset tunnistetaan ahdistuneisuuteen (A) tai masennukseen (D) liittyviksi, ja kullekin alueelle suoritetaan summaus, jolloin kunkin alueen kokonaispistemääräksi saadaan 0–21 . Pisteitä 0–7 pidetään normaaleina, 8–10 raja-arvoja ja >= 11 tarkoittaa kliinisiä vaikutuksia.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EQ-5D-instrumentti on validoitu kyselylomake, jonka osallistuja täyttää ja joka koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa koostuu viidestä monivalintakysymyksestä QoL-kysymyksestä ja toinen on 100 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
Perustaso, viikko 16
Havaittu nemolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esiinfuusio, jälkiinfuusio päivänä 8, 29, 57, 85, 113, 169
Esiinfuusio, jälkiinfuusio päivänä 8, 29, 57, 85, 113, 169
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) nemolitsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57, päivä 113 / ennenaikainen lopettaminen (ET)
Lähtötilanne, päivä 57, päivä 113 / ennenaikainen lopettaminen (ET)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PP NRS:n paraneminen on ≥ 4 lähtötasosta ja IGA-menestys
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Nemolitsumabin (CD14152) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24, ET
Viikko 4, 8, 12, 16, 24, ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa