Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisten ja tuberkuloosilääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet raskauden ja synnytyksen aikana

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen annettujen antiretroviraalisten (ARV) ja tuberkuloosilääkkeiden (TB) farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen annettujen antiretroviraalisten (ARV) ja tuberkuloosilääkkeiden (TB) farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia.

IMPAACT 2026 on vaiheen IV kliininen havainnointitutkimus. Osallistujia ei ole määrätty tutkittaviin lääkkeisiin, mutta he saavat jo lääkkeet kliiniseen hoitoon kliinisen hoidon tarjoajiensa reseptillä. Heidät merkitään tutkimusryhmiin kliinisen hoidon kautta saamiensa lääkkeiden mukaan, ja jos he käyttävät useita kiinnostavia lääkkeitä, he voivat ilmoittautua useisiin haaroihin samanaikaisesti. Tässä tutkimuksessa ei toimiteta ARV-lääkkeitä tai tuberkuloosin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Kaikki tutkittavat lääkkeet ovat peräisin muista lähteistä. Tutkimuksen rahoittaja lisäsi tämän havainnointitutkimuksen olemassa olevaan uuden tutkimuslääkkeen (IND) numeroon poikkeavaa käyttöä varten siltä varalta, että osallistujan kliinisen hoidon tarjoaja päättää määrätä hyväksyttyä annosta suuremman annoksen, jos hyväksytyn annoksen PK-tulokset osoittavat, että lääke on altistuminen voi olla riittämätön.

Tämä tutkimus koostuu viidestä osasta, jotka puolestaan ​​koostuvat kullekin arvioitavalle lääkkeelle tai lääkeyhdistelmälle spesifistä käsistä:

  • Komponentti 1 (varret 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. ja 1.5): raskaana olevat naiset, joilla on HIV (WLHIV), jotka saavat suun kautta otettavia ARV-lääkkeitä ja ilman tuberkuloosilääkkeitä, ja heidän lapsensa.
  • Komponentti 2 (Osi 2.1): Raskaana olevat WLHIV- ja HIV-tartunnan saamattomat naiset, jotka saivat pitkävaikutteisia/pitkävaikutteisia ARV-lääkkeitä raskauden aikana, ja heidän lapsensa.
  • Komponentti 3 (käsivarret 3.1, 3.2 ja 3.3): raskaana olevat WLHIV, jotka saavat ARV-lääkkeitä ja ensilinjan tuberkuloosihoitoa, ja heidän lapsensa.
  • Komponentti 4 (Osi 4.1): Raskaana olevat WLHIV- ja HIV-tartunnan saamattomat naiset, jotka saavat toisen linjan tuberkuloosihoitoa, ja heidän lapsensa.
  • Komponentti 5 (varret 5.1, 5.2. ja 5.3): Synnytyksen jälkeinen WLHIV-imettäminen oraalisen ARV-hoidon aikana ja heidän lapsensa.

Jokainen haara avautuu kertymään itsenäisesti ja kertyy itsenäisesti noin 36 kuukauden aikana kunkin haaran ensimmäisestä rekisteröinnistä.

Osan 1 osallistujia seurataan äideillä 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja vauvoille 24 viikkoa synnytyksen jälkeen. Osan 2 osallistujia seurataan äideille ja vauvoille 5 viikkoa synnytyksen jälkeen. Komponenttien 3, 4 ja 5 osallistujia seurataan äideille ja vauvoille 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Opintovierailut voivat sisältää:

  • Komponentti 1: Äidin kliiniset ja laboratorioarvioinnit ja PK-näytteenotto toisella raskauskolmanneksella (2T), kolmannella kolmanneksella (3T), synnytyksellä ja 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen (PP). Vauvan kliiniset arvioinnit ja PK-puhdistuman näytteenotto syntymän yhteydessä ja 5-9 päivää syntymän jälkeen.
  • Komponentti 2: Äidin kliiniset ja laboratorioarvioinnit sekä PK-näytteenotto synnytyksen yhteydessä. Vauvan kliiniset arvioinnit ja PK-puhdistuman näytteenotto syntymän yhteydessä, 5-9 päivää ja 12-16 päivää syntymän jälkeen. Äidin ja vauvan rintamaidon siirto PK-näytteet 5-9 päivää, 12-16 päivää ja 3-5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
  • Komponentti 3: Äidin kliiniset ja laboratorioarvioinnit ja PK-näytteenotto toisella raskauskolmanneksella (2T), kolmannella kolmanneksella (3T), synnytyksellä ja 2–8 viikkoa synnytyksen jälkeen (PP). Vauvan kliiniset arvioinnit ja PK-puhdistuman näytteenotto syntymän yhteydessä ja 5-9 päivää syntymän jälkeen. Äidin ja lapsen rintamaidon siirto PK-näytteet 5-9 päivää, 2-8 viikkoa ja 16-24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
  • Komponentti 4: Äidin kliiniset ja laboratorioarvioinnit ja PK-näytteenotto toisella raskauskolmanneksella (2T), kolmannella kolmanneksella (3T), synnytyksellä ja 2-8 viikkoa synnytyksen jälkeen (PP). Vauvan kliiniset arvioinnit ja PK-puhdistuman näytteenotto syntymän yhteydessä ja 5-9 päivää syntymän jälkeen. Äidin ja lapsen rintamaidon siirto PK-näytteet 5-9 päivää, 2-8 viikkoa ja 16-24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
  • Komponentti 5: Äidin ja lapsen kliiniset arvioinnit ja äidinmaidon siirto PK-näytteet 5-9 päivää, 2-12 viikkoa ja 16-24 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg Hills, Etelä-Afrikka, 7505
        • Famcru Crs
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research
  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • Thaimaa
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, jotka elävät HIV:n kanssa tai ilman (WLHIV- ja HIV-tartunnan saamattomat naiset), jotka saavat tutkimuksen kohteena olevia ARV- ja/tai tuberkuloosilääkkeitä, sekä heidän lapsensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Komponentti 1: Raskaana oleva WLHIV, joka saa suun kautta otettavia ARV-lääkkeitä ja ei TB-lääkkeitä, ja heidän lapsensa

  • Äiti on täysi-ikäinen tai muutoin kykenevä antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen paikan standarditoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti ja laitoksen instituutioiden arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti, ja hän on halukas ja kykenevä kirjallinen tietoinen suostumus oman ja lapsensa osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Ennen tutkimukseen tuloa HIV-status vahvistettiin HIV-tartunnan saaneeksi tutkimusprotokollan mukaan.

  • Tutkimukseen tullessa raskaana ja jommassakummassa seuraavista kahdesta ilmoittautumisikkunasta parhaan saatavilla olevan raskausiän synnytysarvion perusteella:

    • Toinen kolmannes: raskausaika 20 0/7 - 26 6/7 viikkoa
    • Kolmas kolmannes: raskausaika 30 0/7 - 37 6/7 viikkoa

  • Tutkimukseen tullessa vähintään yhden seuraavista suun kautta otetuista ARV-lääkkeistä tai lääkeyhdistelmistä äidin raportin ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella:

    • Käsivarsi 1.1: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
    • Käsivarsi 1.2: Doraviriini (DOR) 100 mg q.d.
    • Käsivarsi 1.3: Tenofoviirialafenamidi (TAF) - 10 mg q.d. tehostettu kobisistaatilla
    • Käsivarsi 1.4: TAF 25 mg q.d. tehostamatta
    • Käsivarsi 1.5: TAF 25 mg q.d. tehostettuna kobisistaatilla tai ritonaviiriga
  • Tutkimukseen tullessa aikoo jatkaa nykyistä ARV-hoitoa vähintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen äidin kertomuksen ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella.
  • Tutkimukseen tullessaan hän on saanut tutkittavaa lääkettä tai lääkeyhdistelmää vaaditulla annoksella vähintään kahden viikon ajan äidin raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella.
  • Tutkimukseen tullessa tutkimushenkilöstö arvioi, ettei sillä ole havaittuja esteitä alkuperäisen PK-näytteen oton suorittamiselle 20 0/7 - 26 6/7 raskausviikon (toinen raskauskolmannes) tai 30 0/7 - 37 6/7 raskausviikon (kolmas raskauskolmannes) aikana ja 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Jos vastaanotetaan tutkittavan lääkkeen tai lääkeyhdistelmän geneeristä formulaatiota tutkimukseen tullessa, valmisteen hyväksyntä tutkimusprotokollaa kohti.
  • Tutkimukseen tullessa ei saanut mitään tuberkuloosilääkkeitä (ennaltaehkäisyyn tai hoitoon) äidin raportin ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella.

Komponentti 2: Raskaana olevat WLHIV- ja HIV-tartunnan saamattomat naiset, jotka saivat pitkävaikutteisia/pitkävaikutteisia ARV-lääkkeitä raskauden aikana, ja heidän lapsensa

  • Jos hän on täysi-ikäinen tai muuten kykenevä antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen paikan SOP-ohjeiden mukaisesti ja toimipaikan IRB/EC-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti: Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oman ja lapsensa osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Jos ei ole täysi-ikäinen tai ei muutoin pysty antamaan riippumatonta tietoista suostumusta paikan SOP-ohjeiden mukaisesti ja toimipaikan IRB/EC-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti: Äidin ja hänen lapsensa vanhempi/huoltaja tai muu laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoinen suostumus äidin ja hänen lapsensa tutkimukseen osallistumiselle; lisäksi äiti on tarvittaessa halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen oman ja lapsensa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aikoo tutkimukseen tullessa toimittaa tutkimukseen kuuluvalla klinikalla tai sairaalassa äidin raportin perusteella.
  • Tutkimukseen tullessa raskausikä on vähintään 24 0/7 viikkoa parhaan saatavilla olevan raskausiän synnytysarvion perusteella, eikä ole vielä syntynyt.

  • Hän on tutkimukseen tullessaan saanut vähintään yhden annon seuraavista lääkkeistä saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella nykyisen raskauden aikana:

    • Käsivarsi 2.1: Pitkävaikutteinen injektoitava kabotegraviirin (CAB LA) formulaatio (mikä tahansa annos)

Komponentti 3: Raskaana oleva WLHIV, joka saa ARV-lääkkeitä ensilinjan tuberkuloosihoidolla, ja heidän lapsensa

  • Äiti on täysi-ikäinen tai muuten kykenevä antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen työpaikan SOP-ohjeiden mukaisesti ja toimipaikan IRB/EC-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen oman ja lapsensa osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Ennen tutkimukseen tuloa HIV-status vahvistettiin HIV-tartunnan saaneeksi tutkimusprotokollan mukaan.

  • Tutkimukseen tullessa raskaana ja jommassakummassa seuraavista kahdesta ilmoittautumisikkunasta parhaan saatavilla olevan raskausiän synnytysarvion perusteella:

    • Toinen kolmannes: raskausaika 20 0/7 - 26 6/7 viikkoa
    • Kolmas kolmannes: raskausaika 30 0/7 - 37 6/7 viikkoa

  • Tutkimukseen osallistuessa vähintään kaksi seuraavista tutkimuksen kohteena olevista ensilinjan tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä JA vähintään yksi seuraavista tutkittavana olevista ARV-lääkkeistä tai lääkeyhdistelmistä äidin raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella:

    • Ensilinjan tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet:
    • Isoniatsidi (INH) 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.
    • Rifampiini (RIF) 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.
    • Rifabutiini (RFB) 150-300 mg q.d.
    • Etambutoli (EMB) 15-20 mg/kg q.d.
    • Pyratsiiniamidi (PZA) 20-30 mg/kg q.d.
    • Moksifloksasiini (MFX) 400 mg tai 800 mg q.d
    • ARV:t:
    • Käsivarsi 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg b.i.d. yhdistettynä RIF:iin tai 50 mg:aan q.d. jos RIF ei ole osa tuberkuloosihoitoa
    • Käsivarsi 3.2: Atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r) ≥300/100 mg q.d. tai darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.
    • Käsivarsi 3.3: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) 800/200 mg b.i.d.
  • Tutkimukseen tullessaan hän on saanut tutkittavaa lääkeyhdistelmää vaaditulla annoksella vähintään kahden viikon ajan äidin raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella.
  • Tutkimukseen tullessa tutkimushenkilöstö arvioi, ettei sillä ole havaittuja esteitä alkuperäisen PK-näytteen oton suorittamiselle 20 0/7 - 26 6/7 raskausviikon (toinen raskauskolmannes) tai 30 0/7 - 37 6/7 raskausviikon (kolmas raskauskolmannes) aikana ja 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tutkimukseen tullessa, jos vastaanotetaan geneeristä ARV- tai TB-formulaatiota tutkittavasta lääkkeestä tai lääkeyhdistelmästä, formulaation hyväksyntä tutkimusprotokollaa kohti.
  • Tutkimukseen tullessa aikoo jatkaa nykyistä ARV-hoitoa vähintään 8 viikkoa synnytyksen jälkeen äidin kertomuksen ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella.

Komponentin 4 sisällyttämiskriteerit: raskaana olevat WLHIV- ja HIV-tartunnan saamattomat naiset, jotka saavat toisen linjan tuberkuloosihoitoa, ja heidän lapsensa

  • Äiti on täysi-ikäinen tai muuten kykenevä antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen työpaikan SOP-ohjeiden mukaisesti ja toimipaikan IRB/EC-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen oman ja lapsensa osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Ennen tutkimukseen tuloa HIV-status vahvistettiin HIV-tartunnan saaneeksi tai HIV-tartunnan saamattomaksi tutkimusprotokollan mukaan.

  • Tutkimukseen tullessa raskaana ja jommassakummassa seuraavista kahdesta ilmoittautumisikkunasta parhaan saatavilla olevan raskausiän synnytysarvion perusteella:

    • Toinen kolmannes: raskausaika 20 0/7 - 26 6/7 viikkoa
    • Kolmas kolmannes: raskausaika 30 0/7 - 37 6/7 viikkoa

  • Tutkimukseen tullessa vähintään yhtä seuraavista tutkittavana olevista toisen linjan tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä äidin raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella:

    • Varsi 4.1: Toisen linjan tuberkuloosin hoitolääkkeet:
    • Levofloksasiini (LFX) 750mg - 1000mg q.d.
    • Klofatsimiini (CFZ) 100 mg q.d.
    • Linetsolidi (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
    • Bedakiliini (BDQ) 200 mg t.i.w.
    • Delamanidi (DLM) 100 mg b.i.d.
    • Moksifloksasiini (MFX) 400 mg tai 800 mg q.d ja vähintään yksi muu tutkittavana oleva toisen linjan tuberkuloosilääke
  • Tutkimukseen tullessaan hän on saanut tutkittavia lääkkeitä vaaditulla annoksella vähintään kahden viikon ajan äidin raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella.
  • Tutkimukseen tullessa tutkimushenkilöstö arvioi, ettei sillä ole havaittuja esteitä alkuperäisen PK-näytteen oton suorittamiselle 20 0/7 - 26 6/7 raskausviikon (toinen raskauskolmannes) tai 30 0/7 - 37 6/7 raskausviikon (kolmas raskauskolmannes) aikana ja 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Jos vastaanotetaan tutkittavana olevan lääkkeen (lääkkeiden) geneerinen formulaatio tutkimukseen tullessa, valmisteen hyväksyntä tutkimusprotokollaa kohti.

Komponentti 5: Synnytyksen jälkeinen WLHIV-imettäminen oraalisen ARV-hoidon aikana ja heidän lapsensa

  • Äiti on täysi-ikäinen tai muuten kykenevä antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen työpaikan SOP-ohjeiden mukaisesti ja toimipaikan IRB/EC-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen oman ja lapsensa osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Ennen tutkimukseen tuloa HIV-status vahvistettiin HIV-tartunnan saaneeksi tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Tutkimukseen tullessa 5-9 päivän kuluessa toimituksesta (sisältää).
  • Tutkimukseen tullessa imettävä äiti-vauva-pari aikoo jatkaa yksinomaista imetystä vähintään 16 viikkoa synnytyksen jälkeen.

  • Tutkimukseen tullessa äiti saa mitä tahansa seuraavista suun kautta otetuista ARV-lääkkeistä tai lääkeyhdistelmistä:

    • Käsivarsi 5.1: atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r)
    • Käsivarsi 5.2: Darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)
    • Käsivarsi 5.3: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
  • Tutkimukseen tullessa äiti on saanut tutkittavaa lääkettä tai lääkeyhdistelmiä vaaditulla annoksella vähintään kahden viikon ajan äidin raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella.
  • Tutkimukseen tullessa tutkimushenkilöstö arvioi, ettei sillä ole tunnistettuja esteitä alkuperäisen PK-näytteenoton suorittamiselle 5–9 päivän kuluessa toimituksen jälkeisestä PK-näytteenottoikkunasta.
  • Tutkimukseen tullessa äiti suunnittelee jatkavansa nykyistä ARV-hoitoa vähintään 16 viikon ajan synnytyksen jälkeen äidin raportin ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella.
  • Tutkimukseen tullessa, jos vastaanotetaan tutkittavan lääkkeen tai lääkeyhdistelmän geneeristä ARV-formulaatiota, formulaation hyväksyntä tutkimusprotokollan mukaan.
  • Tutkimukseen tullessa vauva painaa vähintään 1000 grammaa saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella.
  • Tutkimukseen tullessa lapsella ei ole vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai muuta sairautta, joka ei ole elämän kanssa yhteensopiva tai joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tulkintaa, kuten tutkija arvioi.

Komponenttien 1–4 poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen tullessa äiti on saanut viimeisten 14 päivän aikana lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän tutkittavan lääkkeen tai lääkeyhdistelmän imeytymistä, aineenvaihduntaa tai puhdistumaa (katso tutkimuspöytäkirja) äidin raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella.

    • Huomautus: RIF on sallittu komponenttien 3 ja 4 äideille, joita arvioidaan tuberkuloosin ja ARV:n lääkkeiden yhteisvaikutusten varalta.
  • Hänellä on tutkimukseen saapuessaan kliininen tai laboratoriolöydös tai tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä todennäköisesti edellyttää tutkittavan ARV- tai tuberkuloosilääkkeen vaihtamista tutkimuksen seurannan aikana.
  • Vain käsivarret 1.3, 1.4 ja 1.5: Tutkimukseen tullessa äiti on saanut TDF-pohjaista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Komponentin 5 poissulkemiskriteerit

  • Äiti on tällä hetkellä ilmoittautunut komponentteihin 1, 2, 3 tai 4.
  • Tutkimukseen tullessa äiti tai vauva on saanut viimeisten 14 päivän aikana lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän tutkittavan lääkkeen tai lääkeyhdistelmän imeytymistä, aineenvaihduntaa tai puhdistumaa äidin raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella (katso tutkimuspöytäkirja).
  • Tutkimukseen tullessa äidillä tai lapsella on kliininen tai laboratoriolöydös tai tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä todennäköisesti edellyttää tutkittavan lääkkeen vaihtamista tutkimuksen seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Komponentti 1: Käsivarsi 1.1: Biktegraviiri (BIC) 50 mg q.d.
Naiset ≥ 20 raskausviikkoa, jotka eivät saa tuberkuloosilääkkeitä ja saavat 50 mg bitegraviiria (BIC) kerran päivässä (q.d.), ja heidän lapsensa
Lääke: Bictegravir (BIC)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Komponentti 1: Käsivarsi 1.2: Doraviriini (DOR) 100 mg q.d.
Naiset ≥ 20 raskausviikkoa, jotka eivät saa tuberkuloosilääkkeitä ja saavat doraviriinia (DOR) 100 mg q.d., ja heidän lapsensa
Lääke: Doraviriini (DOR)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Komponentti 1: Varsi 1.4: TAF 25 mg q.d. tehostamatta
Naiset ≥ 20 raskausviikkoa, jotka eivät saa tuberkuloosilääkkeitä ja saavat TAF:ää 25 mg q.d. ilman tehostamista, ja heidän imeväisilleen
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Komponentti 1: Varsi 1.5: TAF 25 mg q.d. tehostuksen kanssa
Naiset ≥ 20 raskausviikkoa, jotka eivät saa tuberkuloosilääkkeitä ja saavat TAF:ää 25 mg q.d. tehostettuna kobisistaatilla tai ritonaviiriga, ja heidän pikkulapsinsa
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Lääke: Cobicistat
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Lääke: Ritonaviiri
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Komponentti 3: Käsivarsi 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg
Naiset ≥ 20 raskausviikkoa saavat ensimmäisen linjan tuberkuloosin hoitoa vähintään kahdella seuraavista tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: isoniatsidi (INH), rifampiini (RIF), rifabutiini (RFB), etambutoli (EMB), pyratsiiniamidi (PZA), moksifloksasiini (MFX) ) ja sai dolutegraviiria (DTG) 50 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) yhdistettynä RIF:ään tai 50 mg q.d. jos RIF ei ole osa tuberkuloosihoitoa, ja heidän lapsensa
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Lääke: Ensilinjan tuberkuloosihoito

Osallistujat saavat ensilinjan tuberkuloosin hoitoa vähintään kahdella seuraavista tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: isoniatsidi (INH), rifampiini (RIF), rifabutiini (RFB), etambutoli (EMB), pyratsiiniamidi (PZA) tai moksifloksasiini (MFX) .

Lääkkeet annetaan niiden pakkausselosteiden ja/tai ohjeiden mukaisesti, jotka on saatu tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille.
Komponentti 3: Varsi 3.2: ATV/r tai DRV/r
Naiset ≥ 20 raskausviikkoa saavat ensilinjan tuberkuloosin hoitoa vähintään kahdella seuraavista tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: isoniatsidi (INH), rifampiini (RIF), rifabutiini (RFB), etambutoli (EMB), pyratsiiniamidi (PZA), moksifloksasiini (MFX) ) ja saavat atatsanaviiria/ritonaviiria (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. tai darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d, ja heidän lapsensa
Lääke: Ensilinjan tuberkuloosihoito

Osallistujat saavat ensilinjan tuberkuloosin hoitoa vähintään kahdella seuraavista tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: isoniatsidi (INH), rifampiini (RIF), rifabutiini (RFB), etambutoli (EMB), pyratsiiniamidi (PZA) tai moksifloksasiini (MFX) .

Lääkkeet annetaan niiden pakkausselosteiden ja/tai ohjeiden mukaisesti, jotka on saatu tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille.

Lääke: Atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Lääke: Darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Komponentti 3: Käsivarsi 3.3: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) 800/200 mg
Naiset ≥ 20 raskausviikkoa saavat ensilinjan tuberkuloosin hoitoa vähintään kahdella seuraavista tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: isoniatsidi (INH), rifampiini (RIF), rifabutiini (RFB), etambutoli (EMB), pyratsiiniamidi (PZA), moksifloksasiini (MFX) ) ja jotka saavat lopinaviiria/ritonaviiria (LPV/r) 800/200 mg kahdesti vuorokaudessa, ja heidän lapsensa
Lääke: Ensilinjan tuberkuloosihoito

Osallistujat saavat ensilinjan tuberkuloosin hoitoa vähintään kahdella seuraavista tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: isoniatsidi (INH), rifampiini (RIF), rifabutiini (RFB), etambutoli (EMB), pyratsiiniamidi (PZA) tai moksifloksasiini (MFX) .

Lääkkeet annetaan niiden pakkausselosteiden ja/tai ohjeiden mukaisesti, jotka on saatu tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille.

Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Komponentti 4: Käsivarsi 4.1: Toisen linjan tuberkuloosin hoitolääkkeet

Naiset ≥ 20 raskausviikkoa saavat vähintään yhtä seuraavista toisen linjan tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ja heidän lapsensa:

  • Levofloksasiini (LFX) 750mg - 1000mg q.d.
  • Klofatsimiini (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linetsolidi (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedakiliini (BDQ) 200 mg kolme kertaa viikossa (t.i.w.)
  • Delamanidi (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moksifloksasiini (MFX) 400 mg tai 800 mg q.d. ja vähintään yksi muu tutkittavana oleva toisen linjan tuberkuloosilääke
Lääke: Toisen linjan tuberkuloosihoito

Osallistujat saavat toisen linjan tuberkuloosin hoitoa vähintään yhdellä seuraavista toisen linjan tuberkuloosin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

  • Levofloksasiini (LFX) 750mg - 1000mg q.d.
  • Klofatsimiini (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linetsolidi (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedakiliini (BDQ) 200 mg kolme kertaa viikossa (t.i.w.)
  • Delamanidi (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moksifloksasiini (MFX) 400 mg tai 800 mg q.d. ja vähintään yksi muu tutkittavana oleva toisen linjan tuberkuloosilääke

Lääkkeet annetaan niiden pakkausselosteiden ja/tai ohjeiden mukaisesti, jotka on saatu tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille.
Komponentti 5: Varsi 5.1: ATV/r
Naiset synnytyksen jälkeen saavat ATV/r:n ja heidän lapsensa
Lääke: Atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Komponentti 5: Varsi 5.2: DRV/r
DRV/r:tä saaneet naiset synnytyksen jälkeen ja heidän lapsensa
Lääke: Darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Komponentti 5: Varsi 5.3: LPV/r
LPV/r:tä saaneet naiset synnytyksen jälkeen ja heidän lapsensa
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Component 1: Arm 1.3: Tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d. boosted with cobicistat
Women ≥ 20 weeks gestation not receiving TB drugs and receiving tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d. boosted with cobicistat, and their infants
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Lääke: Cobicistat
Annetaan noudattaen pakkausselosteita ja/tai ohjeita, jotka ovat antaneet tutkimukseen kuulumattomilta lähteiltä, ​​jotka määräävät tai toimittavat lääkkeitä osallistujille
Component 2: Arm 2.1: Long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA)
Women ≥ 24 weeks gestation who received at least one dose of long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA) any dose during pregnancy, and their infants
Lääke: Long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA)
Administered consistent with the package inserts and/or instructions provided by the non-study sources who prescribe or supply the drugs to participants

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Women Who Meet Area Under the Curve (AUC) Target in Plasma (Component 1)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
A target AUC was derived for each drug as the 10th percentile for the non-pregnant population based on historical control data. The target AUC is 58.7 mg*h/L for Arm 1.1 and 10.0 mg*h/L for Arm 1.2. Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. McNemar's test was not conducted for Arm 1.2 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
Median Maternal AUC in Plasma (Component 1)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 1.2 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
Median Maternal Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) Concentrations in Dried Blood Spots (DBS) (Component 1)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose.
TFV-DP intracellular concentrations in DBS samples. Concentrations obtained from two 7 mm punches.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose.
Median Maternal Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) Concentrations in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs ) (Component 1)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose and at 3 and 24 hours post-dose.
TFV-DP intracellular concentrations in PBMC samples.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose and at 3 and 24 hours post-dose.
Median Maternal Isoniazid (INH) AUC in Plasma (Component 3)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Rifampin (RIF) AUC in Plasma (Component 3)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Ethambutol (EMB) AUC in Plasma (Component 3)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Pyrazinamide (PZA) AUC in Plasma (Component 3)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Comparison of Antepartum vs. Postpartum was not done due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Dolutegravir (DTG) AUC in Plasma (Component 3)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. The data of the P1026s arm was not reported since it's not one of the arms in this study.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Bedqauiline (BDQ) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Clofazimine (CFZ) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Delamanid (DLM) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Levofloxacin (LFX) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Linezolid (LZD) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Atazanavir (ATV) Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Component 5)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits and compared as a ratio. A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk. Only measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Median Maternal Ritonavir (RTV) Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Component 5)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits and compared as a ratio. A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk. Only measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Infant Atazanvir (ATV) Plasma Concentration (Component 5)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
Only measured for infants who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol. The lower limit of quantitation (LLoQ) was 23.4 ng/mL for ATV.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
Infant Ritonavir (RTV) Plasma Concentration (Component 5)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
Only measured for infants who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol. The lower limit of quantitation (LLoQ) was 9.8 ng/mL for RTV.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 1, Arms 1.1 and 1.2)
Aikaikkuna: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drug(s) under study at delivery and compared as a ratio.
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 1, Arms 1.3 and 1.4)
Aikaikkuna: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drug(s) under study at delivery and compared as a ratio. There are four analytes for Arms 1.3 and 1.4: tenofovir alafenamide fumarate (TAF) in plasma, tenofovir-diphosphate (TFV-DP) in dried blood spots (DBS), TFV-DP in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), and tenofovir (TFV) in plasma. For Arm 1.3 TAF in plasma, all values were below the lower level of quantitation.
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 3)
Aikaikkuna: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drugs under study at delivery and compared as a ratio. The analytes for Arm 3.1 were: isoniazid (INH), rifampin (RIF), ethambutol (EMB), pyrazinamide (PZA), and dolutegravir (DTG).
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drugs under study at delivery and compared as a ratio. The analytes for Arm 4.1 were: bedaquiline (BDQ), clofazimine (CFZ), delamanid (DLM), levofloxacin (LFX), and linezolid (LZD).
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 1)
Aikaikkuna: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life. Half-life was calculated based on the concentrations. The analyte of Arm 1.4 is tenofovir in plasma.
Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 3)
Aikaikkuna: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life. Half-life was calculated based on the concentrations. The analytes for Arm 3.1 were: isoniazid (INH), rifampin (RIF), ethambutol (EMB), pyrazinamide (PZA), and dolutegravir (DTG).
Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life. Half-life was calculated based on the concentrations where it was possible to calculate. The analytes for Arm 4.1 were: bedaquiline (BDQ), clofazimine (CFZ), delamanid (DLM), levofloxacin (LFX), and linezolid (LZD).
Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Maternal Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Components 3 and 4)
Aikaikkuna: Measured at 2-8 weeks postpartum (and 5-9 days and 16-24 weeks post-delivery if the requirements for breast milk transfer PK sampling are met)
Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits to be compared as a ratio, measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol. A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk. Per the protocol, breast milk transfer sampling was not to be performed for Arm 3.1. For Arm 4.1, samples were collected but not run and have yet to be analyzed. The anticipated reporting date is April 2027.
Measured at 2-8 weeks postpartum (and 5-9 days and 16-24 weeks post-delivery if the requirements for breast milk transfer PK sampling are met)
Infant Plasma Concentration (Component 3)
Aikaikkuna: Measured through Week 24
Plasma concentrations as part of breast milk transfer sampling. Per the protocol, breast milk transfer sampling was not to be performed for Arm 3.1.
Measured through Week 24
Median Infant Bedaquiline (BDQ) Plasma Concentration (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Clofazimine (CFZ) Plasma Concentration (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Delamanid (DLM) Plasma Concentration (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Levofloxacin (LFX) Plasma Concentration (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Linezolid (LZD) Plasma Concentration (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Dolutegravir (DTG) Plasma Concentration (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Maternal Efavirenz (EFV) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Maternal Lopinavir (LPV) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Median Atazanavir (ATV) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Maternal Darunavir (DRV) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Maternal Dolutegravir (DTG) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Raltegravir (RAL) AUC in Plasma (Component 4)
Aikaikkuna: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Number of Participants With Grade 3 or Higher Maternal Adverse Events
Aikaikkuna: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Maternal Grade 3 or higher adverse events. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Number of Participants With Grade 2 or Higher Infant Adverse Events
Aikaikkuna: Measured from entry through Week 24
Infant Grade 2 or higher adverse events. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
Measured from entry through Week 24
Number of Participants With Maternal Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Maternal serious adverse events which were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Number of Participants With Infant Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Measured from entry through Week 24
Infant serious adverse events. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
Measured from entry through Week 24
Number of Participants With Grade 3 or Higher Maternal Adverse Events Assessed as Related to the Drug Under Study
Aikaikkuna: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Maternal Grade 3 or higher adverse events assessed as related to the drug under study. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Number of Participants With Grade 2 or Higher Infant Adverse Events Assessed as Related to the Drug Under Study
Aikaikkuna: Measured from entry through Week 24
Infant Grade 2 or higher adverse events assessed as related to the drug under study. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
Measured from entry through Week 24
Pregnancy Outcome
Aikaikkuna: Measured on maternal delivery date/infant Day 0
Outcome of pregnancy categorized as live birth, stillbirth, spontaneous abortion, and etc.
Measured on maternal delivery date/infant Day 0
Median Gestational Age at Birth
Aikaikkuna: Measured on Day 0 (0-3 days)
Infant gestational age at birth (weeks)
Measured on Day 0 (0-3 days)
Median Infant Birth Weight
Aikaikkuna: Measured on Day 0 (0-3 days)
Infant birth weight (grams)
Measured on Day 0 (0-3 days)
Occurrence of Congenital Anomaly or Mitochondrial Disorder
Aikaikkuna: Measured from Day 0 through Week 24 for Components 1, 3, 4 and 5; measured from Day 0 through Week 5 for Component 2
Presence of any congenital anomaly or mitochondrial disorder identified in infants.
Measured from Day 0 through Week 24 for Components 1, 3, 4 and 5; measured from Day 0 through Week 5 for Component 2
Infant HIV Status
Aikaikkuna: Measured from Day 0 through Week 24
Infant HIV status which is determined according to diagnosis per local standard of care
Measured from Day 0 through Week 24
Maternal HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Measured in 2nd Trimester,(2T, 20 0/7 to 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd Trimester (3T, 30 0/7 to 37 6/7 weeks of pregnancy), delivery, and PP (2-8 weeks or 6-12 weeks after delivery, depending on study arm)
Plasma HIV-1 RNA levels in the mothers as in categories. The highest value of the lower limits of quantitation (LLoQ) for each arm was used for categorizations. The LLoQs are: Arm 1.1 - 40 copies/mL, Arm 1.2 - 20 copies/mL, Arm 1.3 and Arm 1.4 - 200 copies/mL, Arm 3.1 - 40 copies/mL, and Arm 4.1 - 50 copies/mL.
Measured in 2nd Trimester,(2T, 20 0/7 to 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd Trimester (3T, 30 0/7 to 37 6/7 weeks of pregnancy), delivery, and PP (2-8 weeks or 6-12 weeks after delivery, depending on study arm)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Mirochnick, MD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMPAACT 2026
  • 38609 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n kansainvälisen äitien lasten AIDS-kliinisen tutkimusverkoston (IMPAACT) rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa?

    • Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen IMPAACT-verkoston hyväksymän tiedon käytölle.

  • Millaisia ​​analyyseja varten?

    • IMPAACT-verkoston hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

  • Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?

    • Tutkijat voivat lähettää tietoihin pääsyä koskevan pyynnön käyttämällä IMPAACT-tietopyyntölomaketta osoitteessa https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava IMPAACT-tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia