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Propiedades farmacocinéticas de los medicamentos antirretrovirales y antituberculosos durante el embarazo y el posparto

3 de agosto de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
El propósito de este estudio es evaluar las propiedades farmacocinéticas (FC) de los medicamentos antirretrovirales (ARV) y antituberculosos (TB) administrados durante el embarazo y el posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará las propiedades farmacocinéticas (PK) de los medicamentos antirretrovirales (ARV) y antituberculosos (TB) administrados durante el embarazo y el posparto.

IMPAACT 2026 es un estudio clínico observacional de fase IV. Los participantes no están asignados a los medicamentos en estudio, pero ya están recibiendo los medicamentos para atención clínica por prescripción de sus proveedores de atención clínica. Se inscriben en los brazos del estudio de acuerdo con los medicamentos que reciben a través de la atención clínica y, si reciben varios medicamentos de interés, pueden inscribirse en varios brazos simultáneamente. No se suministran ARV ni medicamentos para el tratamiento de la TB como parte de este estudio. Todos los medicamentos en estudio son proporcionados por fuentes ajenas al estudio. El patrocinador del estudio agregó este estudio de observación a un número de nuevo fármaco en investigación (IND) existente para uso no indicado en la etiqueta en caso de que el proveedor de atención clínica del participante decida prescribir una dosis más alta que la dosis aprobada si los resultados de farmacocinética para la dosis aprobada indican que el fármaco la exposición puede ser inadecuada.

Este estudio consta de cinco componentes que, a su vez, se componen de brazos específicos para cada fármaco o combinación de fármacos que se evalúa:

  • Componente 1 (Armas 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. y 1.5): Mujeres embarazadas que viven con el VIH (WLHIV) que reciben ARV orales y no medicamentos para la TB, y sus bebés.
  • Componente 2 (Brazo 2.1): Mujeres embarazadas con VIH/SIDA y mujeres no infectadas por el VIH que recibieron ARV de acción prolongada/liberación prolongada durante el embarazo y sus bebés.
  • Componente 3 (Brazos 3.1, 3.2 y 3.3): MVVIH embarazadas que reciben ARV y tratamiento de TB de primera línea, y sus bebés.
  • Componente 4 (Brazo 4.1): Mujeres embarazadas WLHIV y VIH no infectadas que reciben tratamiento antituberculoso de segunda línea y sus bebés.
  • Componente 5 (Armas 5.1, 5.2. y 5.3): Lactancia materna de mujeres con VIH posparto mientras reciben ARV orales y sus bebés.

Cada brazo se abrirá para acumular de forma independiente y se acumulará de forma independiente durante aproximadamente 36 meses a partir de la primera inscripción en cada brazo.

Los participantes en el Componente 1 serán seguidos hasta 12 semanas después del parto para las madres y hasta 24 semanas después del nacimiento para los bebés. Los participantes en el Componente 2 serán seguidos hasta 5 semanas después del parto para madres y bebés. Los participantes en los Componentes 3, 4 y 5 serán seguidos hasta 24 semanas después del parto para madres y bebés.

Las visitas de estudio pueden incluir:

  • Componente 1: Evaluaciones clínicas y de laboratorio maternas y muestreo farmacocinético en el segundo trimestre (2T), tercer trimestre (3T), parto y 6-12 semanas posparto (PP). Evaluaciones clínicas infantiles y muestras de PK de lavado al nacer y 5-9 días después del nacimiento.
  • Componente 2: Evaluaciones clínicas y de laboratorio maternas y toma de muestras farmacocinéticas al momento del parto. Evaluaciones clínicas infantiles y muestras de PK de lavado al nacer, 5 a 9 días y 12 a 16 días después del nacimiento. Muestreo farmacocinético de transferencia de leche materna e infantil a los 5-9 días, 12-16 días y 3-5 semanas después del parto.
  • Componente 3: Evaluaciones clínicas y de laboratorio maternas y muestreo farmacocinético en el segundo trimestre (2T), tercer trimestre (3T), parto y 2 a 8 semanas posparto (PP). Evaluaciones clínicas infantiles y muestras de PK de lavado al nacer y 5-9 días después del nacimiento. Muestreo farmacocinético de transferencia de leche materna e infantil a los 5-9 días, 2-8 semanas y 16-24 semanas después del parto.
  • Componente 4: Evaluaciones clínicas y de laboratorio maternas y muestreo farmacocinético en el segundo trimestre (2T), tercer trimestre (3T), parto y 2 a 8 semanas posparto (PP). Evaluaciones clínicas infantiles y muestras de PK de lavado al nacer y 5-9 días después del nacimiento. Muestreo farmacocinético de transferencia de leche materna e infantil a los 5-9 días, 2-8 semanas y 16-24 semanas después del parto.
  • Componente 5: Evaluaciones clínicas maternas e infantiles y muestreo farmacocinético de transferencia de leche materna a los 5-9 días, 2-12 semanas y 16-24 semanas después del parto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg Hills, Sudáfrica, 7505
        • Famcru Crs
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research
  • Tailandia
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas y posparto que viven con y sin VIH (mujeres WLVIH y no infectadas por el VIH) que reciben ARV y/o medicamentos contra la TB en estudio, y sus bebés.

Descripción

Criterios de inclusión:

Componente 1: MVVIH embarazadas que reciben ARV orales y no medicamentos antituberculosos, y sus bebés

  • La madre es mayor de edad o puede proporcionar un consentimiento informado independiente según lo determinen los procedimientos operativos estándar (SOP) del sitio y de acuerdo con las políticas y procedimientos de la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética (EC) del sitio, y está dispuesta y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para su propia participación y la de su bebé en este estudio.
  • Antes del ingreso al estudio, el estado del VIH confirmado como infectado por el VIH según el protocolo del estudio.

  • Al ingreso al estudio, embarazada y en una de las siguientes dos ventanas de inscripción según la mejor estimación obstétrica disponible de la edad gestacional:

    • Segundo trimestre: edad gestacional de 20 0/7 a 26 6/7 semanas
    • Tercer trimestre: edad gestacional de 30 0/7 a 37 6/7 semanas

  • Al ingresar al estudio, recibir al menos uno de los siguientes medicamentos ARV orales o combinaciones de medicamentos, según el informe de la madre y los registros médicos disponibles:

    • Brazo 1.1: Bictegravir (BIC) 50 mg una vez al día
    • Brazo 1.2: Doravirina (DOR) 100 mg q.d.
    • Brazo 1.3: Tenofovir alafenamida (TAF) - 10 mg q.d. potenciado con cobicistat
    • Brazo 1.4: TAF 25 mg q.d. sin impulsar
    • Brazo 1.5: TAF 25 mg q.d. potenciado con cobicistat o ritonavir
  • Al ingresar al estudio, planear continuar con el régimen ARV actual durante al menos 12 semanas después del parto, según el informe de la madre y los registros médicos disponibles.
  • Al ingresar al estudio, ha estado recibiendo el medicamento o la combinación de medicamentos en estudio en la dosis requerida durante al menos dos semanas, según el informe de la madre y los registros médicos disponibles.
  • Al ingreso al estudio, evaluado por el personal del estudio como si no tuviera barreras identificadas para completar el muestreo farmacocinético inicial dentro de las 20 0/7 - 26 6/7 semanas de gestación (segundo trimestre) o 30 0/7 a 37 6/7 semanas de gestación (tercer trimestre) y dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • Al ingresar al estudio, si recibe una formulación genérica del medicamento o combinación de medicamentos en estudio, aprobación de la formulación según el protocolo del estudio.
  • Al ingresar al estudio, no recibir ningún medicamento contra la TB (ya sea para profilaxis o tratamiento), según el informe de la madre y los registros médicos disponibles.

Componente 2: Mujeres embarazadas con VIH/SIDA y mujeres no infectadas por el VIH que recibieron ARV de liberación prolongada/acción prolongada durante el embarazo y sus bebés

  • Si es mayor de edad o puede proporcionar un consentimiento informado independiente según lo determinen los SOP del sitio y de acuerdo con las políticas y procedimientos del IRB/EC del sitio: Dispuesto y capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito para su propia participación y la de su bebé en este estudio.
  • Si no es mayor de edad o no puede proporcionar un consentimiento informado independiente según lo determinen los SOP del sitio y de acuerdo con las políticas y procedimientos del IRB/EC del sitio: El padre/tutor u otro representante legalmente autorizado de la madre y su bebé está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio de la madre y su bebé; además, cuando corresponda, la madre está dispuesta y es capaz de dar su consentimiento por escrito para su propia participación en el estudio y la de su bebé.
  • Al ingresar al estudio, tiene la intención de dar a luz en la clínica u hospital afiliado al estudio, según el informe materno.
  • Al ingreso al estudio, edad gestacional de al menos 24 0/7 semanas según la mejor estimación obstétrica disponible de la edad gestacional, y que aún no hayan dado a luz.

  • Al ingresar al estudio, ha recibido al menos una administración de lo siguiente, según los registros médicos disponibles, durante el embarazo actual:

    • Grupo 2.1: formulación inyectable de cabotegravir de acción prolongada (CAB LA) (cualquier dosis)

Componente 3: Embarazadas MVVIH que reciben ARV con tratamiento de TB de primera línea, y sus bebés

  • La madre es mayor de edad o puede proporcionar un consentimiento informado independiente según lo determinen los SOP del sitio y de acuerdo con las políticas y procedimientos del IRB/EC del sitio, y está dispuesta y es capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito para su propia participación y la de su bebé en este estudio.
  • Antes del ingreso al estudio, el estado del VIH confirmado como infectado por el VIH según el protocolo del estudio.

  • Al ingreso al estudio, embarazada y en una de las siguientes dos ventanas de inscripción, según la mejor estimación obstétrica disponible de la edad gestacional:

    • Segundo trimestre: edad gestacional de 20 0/7 a 26 6/7 semanas
    • Tercer trimestre: edad gestacional de 30 0/7 a 37 6/7 semanas

  • Al ingresar al estudio, recibir al menos dos de los siguientes medicamentos de tratamiento de TB de primera línea en estudio Y al menos uno de los siguientes medicamentos ARV o combinaciones de medicamentos en estudio, según el informe de la madre y los registros médicos disponibles:

    • Medicamentos de primera línea para el tratamiento de la TB:
    • Isoniazida (INH) 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) q.d.
    • Rifampicina (RIF) 8-12 mg/kg (máx. 600 mg) q.d.
    • Rifabutina (RFB) 150-300 mg una vez al día
    • Etambutol (EMB) 15-20 mg/kg q.d.
    • Pirazinamida (PZA) 20-30 mg/kg q.d.
    • Moxifloxacina (MFX) 400 mg u 800 mg una vez al día
    • ARV:
    • Brazo 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg b.i.d. cuando se combina con RIF o 50 mg q.d. si RIF no es parte del régimen de TB
    • Brazo 3.2: Atazanavir/ritonavir (ATV/r) ≥300/100 mg q.d. o Darunavir/ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.
    • Brazo 3.3: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 mg b.i.d.
  • Al ingresar al estudio, ha estado recibiendo la combinación de medicamentos en estudio en la dosis requerida durante al menos dos semanas según el informe de la madre y los registros médicos disponibles.
  • Al ingreso al estudio, evaluado por el personal del estudio como si no tuviera barreras identificadas para completar el muestreo farmacocinético inicial dentro de las 20 0/7 - 26 6/7 semanas de gestación (segundo trimestre) o 30 0/7 a 37 6/7 semanas de gestación (tercer trimestre) y dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • Al ingresar al estudio, si recibe una formulación genérica de ARV o TB del medicamento o combinación de medicamentos en estudio, aprobación de la formulación según el protocolo del estudio.
  • Al ingresar al estudio, planear continuar con el régimen ARV actual durante al menos 8 semanas después del parto, según el informe de la madre y los registros médicos disponibles.

Criterios de inclusión del Componente 4: mujeres embarazadas con VIH/SIDA y mujeres no infectadas por el VIH que reciben tratamiento antituberculoso de segunda línea y sus bebés

  • La madre es mayor de edad o puede proporcionar un consentimiento informado independiente según lo determinen los SOP del sitio y de acuerdo con las políticas y procedimientos del IRB/EC del sitio, y está dispuesta y es capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito para su propia participación y la de su bebé en este estudio.
  • Antes del ingreso al estudio, el estado del VIH confirmado como infectado por el VIH o no infectado por el VIH, según el protocolo del estudio.

  • Al ingreso al estudio, embarazada y en una de las siguientes dos ventanas de inscripción según la mejor estimación obstétrica disponible de la edad gestacional:

    • Segundo trimestre: edad gestacional de 20 0/7 a 26 6/7 semanas
    • Tercer trimestre: edad gestacional de 30 0/7 a 37 6/7 semanas

  • Al ingresar al estudio, recibir al menos uno de los siguientes medicamentos de segunda línea para el tratamiento de la TB en estudio, según el informe de la madre y los registros médicos disponibles:

    • Grupo 4.1: Medicamentos de segunda línea para el tratamiento de la TB:
    • Levofloxacina (LFX) 750 mg - 1000 mg una vez al día
    • Clofazimina (CFZ) 100 mg una vez al día
    • Linezolida (LZD) 300 mg - 600 mg una vez al día
    • Bedaquilina (BDQ) 200 mg t.i.w.
    • Delamanida (DLM) 100 mg dos veces al día
    • Moxifloxacina (MFX) 400 mg u 800 mg una vez al día y al menos otro fármaco de segunda línea para el tratamiento de la TB en estudio
  • Al ingresar al estudio, ha estado recibiendo los medicamentos en estudio en la dosis requerida durante al menos dos semanas, según el informe de la madre y los registros médicos disponibles.
  • Al ingreso al estudio, evaluado por el personal del estudio como si no tuviera barreras identificadas para completar el muestreo farmacocinético inicial dentro de las 20 0/7 - 26 6/7 semanas de gestación (segundo trimestre) o 30 0/7 a 37 6/7 semanas de gestación (tercer trimestre) y dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • Al ingresar al estudio, si recibe una formulación genérica de los medicamentos en estudio, aprobación de la formulación según el protocolo del estudio.

Componente 5: Lactancia materna de PVVIH posparto mientras reciben ARV orales y sus bebés

  • La madre es mayor de edad o puede proporcionar un consentimiento informado independiente según lo determinen los SOP del sitio y de acuerdo con las políticas y procedimientos del IRB/EC del sitio, y está dispuesta y es capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito para su propia participación y la de su bebé en este estudio.
  • Antes del ingreso al estudio, el estado del VIH confirmado como infectado por el VIH, según el protocolo del estudio.
  • Al ingreso al estudio, dentro de los 5 a 9 días posteriores al parto (inclusive).
  • Al ingresar al estudio, la pareja madre-bebé que amamanta tiene la intención de continuar con la lactancia materna exclusiva durante al menos 16 semanas después del parto.

  • Al ingresar al estudio, la madre está recibiendo alguno de los siguientes medicamentos ARV orales o combinaciones de medicamentos:

    • Brazo 5.1: Atazanavir/ritonavir (ATV/r)
    • Brazo 5.2: darunavir/ritonavir (DRV/r)
    • Brazo 5.3: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
  • Al ingresar al estudio, la madre ha estado recibiendo los medicamentos o combinaciones de medicamentos en estudio en la dosis requerida durante al menos dos semanas, según el informe de la madre y los registros médicos disponibles.
  • Al ingresar al estudio, el personal del estudio evaluó que no tenía barreras identificadas para completar el muestreo farmacocinético inicial dentro de la ventana de muestreo farmacocinético de 5 a 9 días posteriores al parto.
  • Al ingresar al estudio, la madre planea continuar con el régimen ARV actual durante al menos 16 semanas después del parto, según el informe de la madre y los registros médicos disponibles.
  • Al ingresar al estudio, si recibe una formulación ARV genérica del medicamento o combinación de medicamentos en estudio, aprobación de la formulación según el protocolo del estudio.
  • Al ingresar al estudio, el bebé pesa al menos 1000 gramos, según los registros médicos disponibles.
  • Al ingresar al estudio, el bebé no tiene ninguna malformación congénita grave u otra afección médica que no sea compatible con la vida o que pudiera interferir con la participación o interpretación del estudio, según lo juzgue el investigador del sitio.

Componentes 1-4 Criterios de exclusión:

  • Al ingresar al estudio, la madre ha recibido en los últimos 14 días medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco o la combinación de fármacos en estudio (consulte el protocolo del estudio) según el informe de la madre y los registros médicos disponibles.

    • Nota: RIF está permitido para las madres en los Componentes 3 y 4 que se están evaluando para detectar interacciones entre medicamentos antituberculosos y antirretrovirales.
  • Al ingresar al estudio, tiene un hallazgo o condición clínica o de laboratorio que, en opinión del investigador del sitio, probablemente requiera un cambio del ARV o medicamento para la TB en estudio durante el período de seguimiento del estudio.
  • Brazos 1.3, 1.4 y 1.5 solamente: Al ingresar al estudio, la madre ha recibido terapia basada en TDF en los últimos 6 meses.

Componente 5 Criterios de Exclusión

  • La madre está actualmente inscrita en los componentes 1, 2, 3 o 4.
  • Al ingresar al estudio, la madre o el bebé han recibido en los últimos 14 días medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco o la combinación de fármacos en estudio según el informe de la madre y los registros médicos disponibles (consulte el protocolo del estudio).
  • Al ingresar al estudio, la madre o el bebé tiene un hallazgo o condición clínica o de laboratorio que, en opinión del investigador del centro, probablemente requiera un cambio del fármaco en estudio durante el seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Componente 1: Brazo 1.1: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
Mujeres con ≥ 20 semanas de gestación que no reciben medicamentos contra la TB y reciben bictegravir (BIC) 50 mg una vez al día (q.d.), y sus bebés
Droga: Bictegravir (BIC)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Componente 1: Brazo 1.2: Doravirina (DOR) 100 mg q.d.
Mujeres con ≥ 20 semanas de gestación que no reciben medicamentos contra la TB y reciben doravirina (DOR) 100 mg una vez al día, y sus bebés
Droga: Doravirina (DOR)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Componente 1: Brazo 1.4: TAF 25 mg q.d. sin impulsar
Mujeres con ≥ 20 semanas de gestación que no reciben medicamentos contra la TB y reciben TAF 25 mg una vez al día. sin potenciar, y sus infantes
Droga: Tenofovir alafenamida (TAF)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Componente 1: Brazo 1.5: TAF 25 mg q.d. con impulso
Mujeres con ≥ 20 semanas de gestación que no reciben medicamentos contra la TB y reciben TAF 25 mg una vez al día. potenciados con cobicistat o ritonavir, y sus bebés
Droga: Tenofovir alafenamida (TAF)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Droga: Cobicistat
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Droga: Ritonavir
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Componente 3: Brazo 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg
Mujeres ≥ 20 semanas de gestación que reciben tratamiento antituberculoso de primera línea con al menos dos de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis: isoniazida (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutol (EMB), pirazinamida (PZA), moxifloxacina (MFX) ) y recibir dolutegravir (DTG) 50 mg dos veces al día (b.i.d.) cuando se combina con RIF o 50 mg q.d. si RIF no es parte del régimen de TB, y sus bebés
Droga: Dolutegravir (DTG)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Droga: Tratamiento de TB de primera línea

Los participantes recibirán tratamiento antituberculoso de primera línea con al menos dos de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis: isoniazida (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutol (EMB), pirazinamida (PZA) o moxifloxacina (MFX) .

Los medicamentos se administrarán de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes.
Componente 3: Brazo 3.2: ATV/r o DRV/r
Mujeres ≥ 20 semanas de gestación que reciben tratamiento antituberculoso de primera línea con al menos dos de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis: isoniazida (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutol (EMB), pirazinamida (PZA), moxifloxacina (MFX) ), y recibiendo atazanavir/ritonavir (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. o darunavir/ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d., y sus bebés
Droga: Tratamiento de TB de primera línea

Los participantes recibirán tratamiento antituberculoso de primera línea con al menos dos de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis: isoniazida (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutol (EMB), pirazinamida (PZA) o moxifloxacina (MFX) .

Los medicamentos se administrarán de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes.

Droga: Atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Droga: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Componente 3: Brazo 3.3: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 mg
Mujeres ≥ 20 semanas de gestación que reciben tratamiento antituberculoso de primera línea con al menos dos de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis: isoniazida (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutol (EMB), pirazinamida (PZA), moxifloxacina (MFX) ), y que reciben lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 mg b.i.d., y sus bebés
Droga: Tratamiento de TB de primera línea

Los participantes recibirán tratamiento antituberculoso de primera línea con al menos dos de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis: isoniazida (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutol (EMB), pirazinamida (PZA) o moxifloxacina (MFX) .

Los medicamentos se administrarán de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes.

Droga: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Componente 4: Brazo 4.1: Medicamentos de segunda línea para el tratamiento de la TB

Mujeres con ≥ 20 semanas de gestación que reciben al menos uno de los siguientes medicamentos de segunda línea para el tratamiento de la TB y sus bebés:

  • Levofloxacina (LFX) 750 mg - 1000 mg una vez al día
  • Clofazimina (CFZ) 100 mg una vez al día
  • Linezolida (LZD) 300 mg - 600 mg una vez al día
  • Bedaquilina (BDQ) 200 mg tres veces por semana (t.i.w.)
  • Delamanida (DLM) 100 mg dos veces al día
  • Moxifloxacina (MFX) 400 mg u 800 mg una vez al día, y al menos otro fármaco de segunda línea para el tratamiento de la TB en estudio
Droga: Tratamiento de TB de segunda línea

Los participantes recibirán tratamiento de TB de segunda línea con al menos uno de los siguientes medicamentos de tratamiento de TB de segunda línea:

  • Levofloxacina (LFX) 750 mg - 1000 mg una vez al día
  • Clofazimina (CFZ) 100 mg una vez al día
  • Linezolida (LZD) 300 mg - 600 mg una vez al día
  • Bedaquilina (BDQ) 200 mg tres veces por semana (t.i.w.)
  • Delamanida (DLM) 100 mg dos veces al día
  • Moxifloxacina (MFX) 400 mg u 800 mg una vez al día, y al menos otro fármaco de segunda línea para el tratamiento de la TB en estudio

Los medicamentos se administrarán de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes.
Componente 5: Brazo 5.1: ATV/r
Mujeres después del parto que reciben ATV/r y sus bebés
Droga: Atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Componente 5: Brazo 5.2: DRV/r
Mujeres después del parto que reciben DRV/r y sus bebés
Droga: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Componente 5: Brazo 5.3: LPV/r
Mujeres después del parto que reciben LPV/r y sus bebés
Droga: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Component 1: Arm 1.3: Tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d. boosted with cobicistat
Women ≥ 20 weeks gestation not receiving TB drugs and receiving tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d. boosted with cobicistat, and their infants
Droga: Tenofovir alafenamida (TAF)
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Droga: Cobicistat
Administrado de acuerdo con los prospectos y/o las instrucciones proporcionadas por las fuentes ajenas al estudio que recetan o suministran los medicamentos a los participantes
Component 2: Arm 2.1: Long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA)
Women ≥ 24 weeks gestation who received at least one dose of long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA) any dose during pregnancy, and their infants
Droga: Long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA)
Administered consistent with the package inserts and/or instructions provided by the non-study sources who prescribe or supply the drugs to participants

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Women Who Meet Area Under the Curve (AUC) Target in Plasma (Component 1)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
A target AUC was derived for each drug as the 10th percentile for the non-pregnant population based on historical control data. The target AUC is 58.7 mg*h/L for Arm 1.1 and 10.0 mg*h/L for Arm 1.2. Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. McNemar's test was not conducted for Arm 1.2 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
Median Maternal AUC in Plasma (Component 1)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 1.2 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
Median Maternal Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) Concentrations in Dried Blood Spots (DBS) (Component 1)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose.
TFV-DP intracellular concentrations in DBS samples. Concentrations obtained from two 7 mm punches.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose.
Median Maternal Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) Concentrations in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs ) (Component 1)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose and at 3 and 24 hours post-dose.
TFV-DP intracellular concentrations in PBMC samples.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose and at 3 and 24 hours post-dose.
Median Maternal Isoniazid (INH) AUC in Plasma (Component 3)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Rifampin (RIF) AUC in Plasma (Component 3)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Ethambutol (EMB) AUC in Plasma (Component 3)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Pyrazinamide (PZA) AUC in Plasma (Component 3)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Comparison of Antepartum vs. Postpartum was not done due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Dolutegravir (DTG) AUC in Plasma (Component 3)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. The data of the P1026s arm was not reported since it's not one of the arms in this study.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Bedqauiline (BDQ) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Clofazimine (CFZ) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Delamanid (DLM) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Levofloxacin (LFX) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Linezolid (LZD) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Atazanavir (ATV) Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Component 5)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits and compared as a ratio. A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk. Only measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Median Maternal Ritonavir (RTV) Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Component 5)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits and compared as a ratio. A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk. Only measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Infant Atazanvir (ATV) Plasma Concentration (Component 5)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
Only measured for infants who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol. The lower limit of quantitation (LLoQ) was 23.4 ng/mL for ATV.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
Infant Ritonavir (RTV) Plasma Concentration (Component 5)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
Only measured for infants who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol. The lower limit of quantitation (LLoQ) was 9.8 ng/mL for RTV.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 1, Arms 1.1 and 1.2)
Periodo de tiempo: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drug(s) under study at delivery and compared as a ratio.
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 1, Arms 1.3 and 1.4)
Periodo de tiempo: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drug(s) under study at delivery and compared as a ratio. There are four analytes for Arms 1.3 and 1.4: tenofovir alafenamide fumarate (TAF) in plasma, tenofovir-diphosphate (TFV-DP) in dried blood spots (DBS), TFV-DP in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), and tenofovir (TFV) in plasma. For Arm 1.3 TAF in plasma, all values were below the lower level of quantitation.
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 3)
Periodo de tiempo: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drugs under study at delivery and compared as a ratio. The analytes for Arm 3.1 were: isoniazid (INH), rifampin (RIF), ethambutol (EMB), pyrazinamide (PZA), and dolutegravir (DTG).
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drugs under study at delivery and compared as a ratio. The analytes for Arm 4.1 were: bedaquiline (BDQ), clofazimine (CFZ), delamanid (DLM), levofloxacin (LFX), and linezolid (LZD).
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 1)
Periodo de tiempo: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life. Half-life was calculated based on the concentrations. The analyte of Arm 1.4 is tenofovir in plasma.
Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 3)
Periodo de tiempo: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life. Half-life was calculated based on the concentrations. The analytes for Arm 3.1 were: isoniazid (INH), rifampin (RIF), ethambutol (EMB), pyrazinamide (PZA), and dolutegravir (DTG).
Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life. Half-life was calculated based on the concentrations where it was possible to calculate. The analytes for Arm 4.1 were: bedaquiline (BDQ), clofazimine (CFZ), delamanid (DLM), levofloxacin (LFX), and linezolid (LZD).
Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Maternal Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Components 3 and 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2-8 weeks postpartum (and 5-9 days and 16-24 weeks post-delivery if the requirements for breast milk transfer PK sampling are met)
Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits to be compared as a ratio, measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol. A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk. Per the protocol, breast milk transfer sampling was not to be performed for Arm 3.1. For Arm 4.1, samples were collected but not run and have yet to be analyzed. The anticipated reporting date is April 2027.
Measured at 2-8 weeks postpartum (and 5-9 days and 16-24 weeks post-delivery if the requirements for breast milk transfer PK sampling are met)
Infant Plasma Concentration (Component 3)
Periodo de tiempo: Measured through Week 24
Plasma concentrations as part of breast milk transfer sampling. Per the protocol, breast milk transfer sampling was not to be performed for Arm 3.1.
Measured through Week 24
Median Infant Bedaquiline (BDQ) Plasma Concentration (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Clofazimine (CFZ) Plasma Concentration (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Delamanid (DLM) Plasma Concentration (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Levofloxacin (LFX) Plasma Concentration (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Linezolid (LZD) Plasma Concentration (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Dolutegravir (DTG) Plasma Concentration (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Maternal Efavirenz (EFV) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Maternal Lopinavir (LPV) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Median Atazanavir (ATV) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Maternal Darunavir (DRV) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Maternal Dolutegravir (DTG) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Raltegravir (RAL) AUC in Plasma (Component 4)
Periodo de tiempo: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Number of Participants With Grade 3 or Higher Maternal Adverse Events
Periodo de tiempo: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Maternal Grade 3 or higher adverse events. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Number of Participants With Grade 2 or Higher Infant Adverse Events
Periodo de tiempo: Measured from entry through Week 24
Infant Grade 2 or higher adverse events. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
Measured from entry through Week 24
Number of Participants With Maternal Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Maternal serious adverse events which were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Number of Participants With Infant Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Measured from entry through Week 24
Infant serious adverse events. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
Measured from entry through Week 24
Number of Participants With Grade 3 or Higher Maternal Adverse Events Assessed as Related to the Drug Under Study
Periodo de tiempo: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Maternal Grade 3 or higher adverse events assessed as related to the drug under study. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Number of Participants With Grade 2 or Higher Infant Adverse Events Assessed as Related to the Drug Under Study
Periodo de tiempo: Measured from entry through Week 24
Infant Grade 2 or higher adverse events assessed as related to the drug under study. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
Measured from entry through Week 24
Pregnancy Outcome
Periodo de tiempo: Measured on maternal delivery date/infant Day 0
Outcome of pregnancy categorized as live birth, stillbirth, spontaneous abortion, and etc.
Measured on maternal delivery date/infant Day 0
Median Gestational Age at Birth
Periodo de tiempo: Measured on Day 0 (0-3 days)
Infant gestational age at birth (weeks)
Measured on Day 0 (0-3 days)
Median Infant Birth Weight
Periodo de tiempo: Measured on Day 0 (0-3 days)
Infant birth weight (grams)
Measured on Day 0 (0-3 days)
Occurrence of Congenital Anomaly or Mitochondrial Disorder
Periodo de tiempo: Measured from Day 0 through Week 24 for Components 1, 3, 4 and 5; measured from Day 0 through Week 5 for Component 2
Presence of any congenital anomaly or mitochondrial disorder identified in infants.
Measured from Day 0 through Week 24 for Components 1, 3, 4 and 5; measured from Day 0 through Week 5 for Component 2
Infant HIV Status
Periodo de tiempo: Measured from Day 0 through Week 24
Infant HIV status which is determined according to diagnosis per local standard of care
Measured from Day 0 through Week 24
Maternal HIV-1 RNA
Periodo de tiempo: Measured in 2nd Trimester,(2T, 20 0/7 to 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd Trimester (3T, 30 0/7 to 37 6/7 weeks of pregnancy), delivery, and PP (2-8 weeks or 6-12 weeks after delivery, depending on study arm)
Plasma HIV-1 RNA levels in the mothers as in categories. The highest value of the lower limits of quantitation (LLoQ) for each arm was used for categorizations. The LLoQs are: Arm 1.1 - 40 copies/mL, Arm 1.2 - 20 copies/mL, Arm 1.3 and Arm 1.4 - 200 copies/mL, Arm 3.1 - 40 copies/mL, and Arm 4.1 - 50 copies/mL.
Measured in 2nd Trimester,(2T, 20 0/7 to 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd Trimester (3T, 30 0/7 to 37 6/7 weeks of pregnancy), delivery, and PP (2-8 weeks or 6-12 weeks after delivery, depending on study arm)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mark Mirochnick, MD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMPAACT 2026
  • 38609 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación de la Red Internacional de Ensayos Clínicos sobre el SIDA en Madres, Pediatría y Adolescentes (IMPAACT) por los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién?

    • Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por la Red IMPAACT.

  • ¿Para qué tipo de análisis?

    • Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por la Red IMPAACT.

  • ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos?

    • Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" de IMPAACT en: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos de IMPAACT antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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