- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04521660
Virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus sepelvaltimon angiografian aikana
Virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus kipuun, ahdistukseen ja hemodynaamisiin parametreihin sepelvaltimon angiografian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sepelvaltimon angiografiaa käytetään laajalti CAD- ja sydänläppäsairauksien diagnosoinnissa ja arvioinnissa, se aiheuttaa potilaille voimakasta stressiä, ahdistusta, kipua ja jopa kuolemanpelkoa. Hoitajien päätarkoituksena ennen interventiotoimenpiteitä on lisätä potilaan fysiologista ja henkistä hyvinvointia ja auttaa häntä sopeutumaan toimenpiteeseen. Sepelvaltimon angiografiaa saavien potilaiden psyykkisten ja fyysisten ongelmien hallintaan käytetään erilaisia farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Häiriö on yksi ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä, joita yleisesti käytetään lääketieteellisissä toimenpiteissä. Virtuaalitodellisuus (VR) on uusi menetelmä, jolla voidaan häiritä ja valmistaa potilaita toimenpidettä varten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Sen uskotaan olevan tehokkaampi kuin perinteiset menetelmät. Virtuaalitodellisuus on tietokoneella luotu ympäristö, jossa kolmiulotteinen vuorovaikutus on mahdollista. Se heijastaa laajan näkökentän käyttäjän silmän eteen edistyneiden päähän kiinnitettävien näyttöjen (lasien) kautta. Se on edistynyt tekniikka, jonka avulla yksilö voi siirtyä virtuaaliseen ympäristöön ja keskittyä muihin ajatuksiin vähentääkseen kipua ja ahdistusta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää virtuaalitodellisuuslasien tehokkuus kipuun, ahdistuneisuuteen ja hemodynaamisiin parametreihin sepelvaltimon angiografian aikana. Tutkimuksen universumi muodostuu henkilöistä, joille tehdään sepelvaltimon angiografia kardiologian laitoksen angiografialaboratoriossa. , Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital. Toisaalta tutkimuksen otos koostuu potilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen suunniteltuna aikana. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G * Power -ohjelmaa (v3.1.7) ohjelma näytteiden määrän määrittämiseksi. Päätettiin, että ryhmissä tulee olla vähintään 64 henkilöä. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään interventio- ja kontrolliryhmiksi. Ennen toimenpidettä potilaille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja potilailta hankitaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään henkilötietolomake ennen toimenpidettä, ja heidän kiputasonsa arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, ja heidän ahdistustasonsa arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory I -tutkimuksella ( STAI-I). Välittömästi toimenpiteen jälkeen VAS-potilaiden kiputasot ja heidän ahdistustasot arvioidaan STAI-I:llä. Interventioryhmässä käytetään virtuaalilaseja juuri ennen toimenpiteen alkua ja potilaat jatkavat VR-lasien käyttöä toimenpiteen loppuun asti. Kontrolliryhmäksi valituille potilaille tehdään samat arvioinnit samalla aikavälillä. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) -pakettiohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 03445
- Rekrytointi
- University of Sağlık Bilimleri
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- Sähköposti: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabia Ermis
- Puhelinnumero: 05549885443
- Sähköposti: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Koe sepelvaltimon angiografia ensimmäistä kertaa
- Ei vasta-aiheita sepelvaltimon angiografiaan
- Ei näkö- ja kuulovammaa
- Suuntaa paikkaan, aikaan ja henkilöön
- Ei ole henkistä vajaatoimintaa
- Ei ole riippuvainen alkoholista ja huumeista
- Hänellä ei ole diagnosoitu psykiatrista sairautta
- On suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon angiografian aikana hoidettu toimenpide (stentti, pallo jne.).
- Säteittäinen sepelvaltimon angiografia
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- olet käyttänyt kipulääkkeitä vähintään 5 tuntia ennen sepelvaltimon angiografiaa
- Sepelvaltimon angiografiapäätöksen tekeminen hätätilanteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuslaseja sepelvaltimon angiografian aikana.
|
Virtuaalitodellisuus (VR) on uusi menetelmä, jolla voidaan häiritä ja valmistaa potilaita toimenpidettä varten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Se on edistynyt tekniikka, jonka avulla yksilö voi siirtyä virtuaaliseen ympäristöön ja keskittyä muihin ajatuksiin vähentääkseen kipua ja ahdistusta.
Tässä tutkimuksessa interventioryhmässä käytetään VR-laseja juuri ennen toimenpiteen alkamista ja potilaat jatkavat silmälasejen käyttöä toimenpiteen loppuun asti.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät käytä virtuaalitodellisuuslaseja.
Heille tarjotaan tavanomaista hoitoa ja hoitoa toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Juuri ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos kivun voimakkuudessa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla.
Tämä asteikko on yksiulotteinen mitta, jota käytetään yleisesti kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Vaaka on mittaustyökalu, jonka pituus on 0-10 cm.
Korkeat pisteet asteikolla osoittavat, että kivun voimakkuus on korkea.
|
Juuri ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustason pistemäärän muutos tila-piirteiden ahdistuskartalla mitattuna
Aikaikkuna: juuri ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos ahdistuneisuustasossa tila-piirteiden ahdistuskartalla mitattuna.
Tätä asteikkoa käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Asteikon korkeat pisteet osoittavat, että ahdistus on korkea.
|
juuri ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-94
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon angiografia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuslasit
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat