SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (BNT162b1) turvallisuus ja immunogeenisyys kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuisryhmälle (ikä ≥18 ja ≤55)

• Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja ≤55-vuotiaita, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤30 seulontakäynnillä.
• Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot, elektrokardiogrammi [EKG]) ja kelpoisuusseulontatestin (hematologia, veren kemiallinen ja virtsan analyysi) ja kliinisen arvion perusteella. tutkija seulontakäynnillä.
• Tutkittava voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään koemenettelyn aloittamista.
• Heidän on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kokeeseen liittyviä ohjeita.
• Heidän tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita kokeen vaatimuksia.
• Negatiivinen SARS-CoV-2:n vasta-aineseulonnassa (sormenpää).
• Normaalia rintakehän tietokonetomografiassa (CT) (ei COVID-19:n kuvantamisominaisuuksia).
• Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ºC.
• Negatiivinen SARS-CoV-2-testi kurkun vanupuikolla käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) seeruminäytteessä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) seulontakäynnillä. Naisilla, jotka ovat postmenopausaalisilla (vaihdevuodet ≥ 12 peräkkäistä kuukautta) tai pysyvästi steriloiduilla naisilla, katsotaan olevan lisääntymiskykyisiä.
• WOCBP:n on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisyä 14 päivää ennen seulontaa ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä jatkuvasti koeajan aikana, 14 vuorokautta ennen seulontakäyntiä 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen kokeen aikana seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.

Vanhusten ryhmälle (ikä ≥65 ja ≤85)

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥65-vuotiaat ja ≤85-vuotiaat seulontakäynnillä
• Henkilöt, jotka ovat sellaisessa terveydentilassa, että voivat saada tutkittavan rokotteen tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot, EKG) ja kelpoisuusseulontatestien (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) ja kliinisen tutkimuksen perusteella. tutkijan arviointi seulontakäynnillä.
• Tutkittava voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen ICF:n ennen minkään koemenettelyn aloittamista.
• Heidän on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kokeeseen liittyviä ohjeita.
• Heidän tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita kokeen vaatimuksia.
• Negatiivinen SARS-CoV-2:n vasta-aineseulonnassa (verinäyte sormenpäästä).
• Ei COVID-19-kuvausominaisuuksia rintakehän TT:ssä.
• Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ºC.
• Negatiivinen SARS-CoV-2-testi kurkun vanupuikolla RT-PCR:llä.
• WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin β-hCG seulontakäynnillä. Postmenopausaalisilla naisilla (vaihdevuodet ≥ 12 peräkkäistä kuukautta) tai pysyvästi steriloiduilla naisilla ei katsota olevan lisääntymiskykyä.
• WOCBP:n on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisyä 14 päivää ennen seulontaa ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä jatkuvasti koeajan aikana, 14 vuorokautta ennen seulontakäyntiä 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen kokeen aikana seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Aikuisryhmälle (ikä ≥18 ja ≤55)

• Sinulla on ollut jokin tutkijan määrittämä akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman, 72 tunnin sisällä ennen ensisijaista rokotusta. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkijan näkemyksen mukaan heikennä hänen hyvinvointiaan, jos he osallistuvat tutkimukseen, tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arvioita.
• Imettävät seulontakäynnin päivänä tai aikovat imettää kokeen aikana, seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen. Naiset tai kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
• Sinulla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi suunnitellulle tutkimukseen tarkoitetulle rokotteelle, mukaan lukien apuaineet.
• Sillä on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai vakavia rokotusreaktioita.
• Sai kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Älä suostu olemaan rokottamatta kokeen aikana seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti 28 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen, paitsi hätärokotus (esim. raivotautirokote, tetanusrokote).
• Onko hänellä viimeisten 5 vuoden aikana ollut jokin sairaus (esim. autoimmuunisairaus) tai suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaatinut), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa heidän hyvinvointinsa, jos he osallistuvat koehenkilöinä tutkimukseen , tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
• Onko sinulla suunnitteilla leikkausta kokeen aikana seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Jos olet käyttänyt kroonista (yli 14 yhtäjaksoista päivää) systeemisiä lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunitoimintaan, mukaan lukien immunosuppressiiviset tai muut immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, ellei lääkitys tutkijan mielestä estäisi rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja tai vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden.
• Hänelle on annettu immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Hänelle on annettu toista tutkimustuotetta, mukaan lukien rokotteet, 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Tiedossa AIDS- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulos positiivinen.
• Aiempi hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio lääketieteellisen tutkimuksen kautta.
• Aiempi SARS-, SARS-CoV-2- tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) -infektio. SARS-epäillyt potilaat tulee seuloa SARS-vasta-aineiden varalta.
• Osallistunut aiemmin lipidinanohiukkasia koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
• He ovat muiden kliinisten tutkimusten poissulkemisjaksojen alaisia ​​tai osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• olla sidoksissa tutkimuspaikkaan (esim. olet tutkijan tai huollettavan henkilön lähisukulainen, kuten tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
• Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai tunnettuja lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana. Voisi tutkijan mielestä käsittää heidän hyvinvointinsa, jos he osallistuvat koehenkilöinä tutkimukseen, tai mikä voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.
• Sinulla on ollut narkolepsia.
• Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Sinulla on anamneesi tai epäilty immunosuppressiivinen sairaus, hankittu tai synnynnäinen sairaushistorian ja/tai seulontakäynnin fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Sinulla on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä havaita paikallisia reaktioita rokotuskohdassa.
• sinulla on ollut yli 400 ml verenhukkaa, esim. veren tai verituotteiden luovutuksen tai vamman vuoksi, 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aiot luovuttaa verta tai plasmaa tutkimuksen aikana, seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti vähintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Matkusta tai asu missä tahansa maassa tai alueella, jossa on korkea SARS-CoV-2-infektioriski (määritelty seulontakäynnillä) seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
• He suunnittelevat vierailevansa missä tahansa maassa tai alueella, jossa on korkea SARS-CoV-2-tartuntariski (seulontakäynnillä määriteltynä), seulontakäynnistä 14 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• COVID-19:n oireet, kuten hengitystieoireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet.
• Olet ollut yhteydessä vahvistettuihin COVID-19-potilaisiin tai henkilöihin, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
• Ovatko he haavoittuvia henkilöitä, kuten sotilaita, pidätettyjä, sopimustutkimusorganisaatioita (CRO) tai Fosunin henkilökuntaa tai heidän perheenjäseniään.

Vanhusten ryhmälle (ikä ≥65 ja ≤85)

• Perustason laboratoriopoikkeamat, joiden aste on ≥ 3 (hematologiset poikkeavuudet, joiden aste on ≥ 2) seulontakäyntien aikana, fyysisen tutkimuksen ja kelpoisuusseulonnan perusteella.
• Sinulla on ollut jokin tutkijan määrittämä akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman, 72 tunnin sisällä ennen ensisijaista rokotusta. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkijan näkemyksen mukaan heikennä hänen hyvinvointiaan, jos he osallistuvat koehenkilöinä tutkimukseen tai jotka eivät estä rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arvioita.
• Sinulla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi suunnitellulle tutkimukseen tarkoitetulle rokotteelle, mukaan lukien apuaineet.
• Sillä on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai vakavia rokotusreaktioita.
• Sai kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Älä suostu olemaan rokottamatta kokeen aikana seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti 28 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen, paitsi hätärokotus (esim. raivotautirokote, tetanusrokote).
• Hänelle on annettu immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Onko hänellä viimeisten 5 vuoden aikana ollut jokin vakava tai hengenvaarallinen sairaus (esim. autoimmuunisairaus, sydän- ja verisuonisairaus), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa hänen hyvinvointinsa, jos hän osallistuu koehenkilöinä tutkimukseen tai voi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
• Onko sinulla suunnitteilla leikkausta kokeen aikana seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Jos olet käyttänyt kroonista (yli 14 yhtäjaksoista päivää) systeemisiä lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunitoimintaan, mukaan lukien immunosuppressiiviset tai muut immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, ellei lääkitys tutkijan mielestä estäisi rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja tai vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden.
• Hänelle on annettu toista tutkimustuotetta, mukaan lukien rokotteet, 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Tiedossa AIDS- tai HIV-testipositiivinen.
• Aiempi HBV- tai HCV-infektio.
• SARS-, SARS-CoV-2- tai MERS-infektion historia. SARS-epäillyt potilaat tulee seuloa SARS-vasta-aineiden varalta.
• Osallistunut aiemmin lipidinanohiukkasia koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
• He ovat muiden kliinisten tutkimusten poissulkemisjaksojen alaisia ​​tai osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• olla sidoksissa tutkimuspaikkaan (esim. olet tutkijan tai huollettavan henkilön lähisukulainen, kuten tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
• Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai tunnettuja lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana. Voisi tutkijan mielestä käsittää heidän hyvinvointinsa, jos he osallistuvat koehenkilöinä tutkimukseen, tai mikä voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.
• Sinulla on ollut narkolepsia.
• Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Sinulla on anamneesi tai epäilty immunosuppressiivinen sairaus, hankittu tai synnynnäinen sairaushistorian ja/tai seulontakäynnin fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Sinulla on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä havaita paikallisia reaktioita rokotuskohdassa.
• sinulla on ollut yli 400 ml verenhukkaa, esim. veren tai verituotteiden luovutuksen tai vamman vuoksi, 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aiot luovuttaa verta tai plasmaa tutkimuksen aikana, seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvasti vähintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Matkusta tai asu missä tahansa maassa tai alueella, jossa on korkea SARS-CoV-2-infektioriski (määritelty seulontakäynnillä) seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
• He suunnittelevat vierailevansa missä tahansa maassa tai alueella, jossa on korkea SARS-CoV-2-tartuntariski (seulontakäynnillä määriteltynä), seulontakäynnistä 14 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• COVID-19:n oireet, kuten hengitystieoireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet.
• Olet ollut yhteydessä vahvistettuihin COVID-19-potilaisiin tai henkilöihin, joiden SARS-CoV-2-nukleiinihappo- tai -vasta-ainetesti on positiivinen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
• Ovatko he haavoittuvia henkilöitä, kuten sotilaita, pidätettyjä, CRO:n tai Fosunin henkilökuntaa tai heidän perheenjäseniään.