Безопасность и иммуногенность мРНК-вакцины SARS-CoV-2 (BNT162b1) у здоровых людей в Китае

Критерии включения:

Для взрослой группы (возраст ≥18 и ≤55)

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤55 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 на скрининговом визите.
• Лица, которые находятся в хорошем состоянии здоровья на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму [ЭКГ]) и скрининговым тестом на соответствие требованиям (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи) и клиническим заключением. следователь на скрининговом визите.
• Субъект может предоставить информированное согласие, а также подписать и датировать письменную форму информированного согласия (ICF) до начала любых процедур исследования.
• Они должны быть в состоянии понять и следовать инструкциям, связанным с испытаниями.
• Они должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования.
• Отрицательный результат скрининга на антитела к SARS-CoV-2 (из пальца).
• Нормально на компьютерной томографии грудной клетки (КТ) (нет признаков COVID-19).
• Подмышечная температура ≤ 37,0ºC.
• Отрицательный тест на SARS-CoV-2 в мазках из зева с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в образце сыворотки во время скринингового визита. Женщины в постменопаузе (менопауза ≥12 месяцев подряд) или постоянно стерилизованные будут считаться не имеющими репродуктивного потенциала.
• WOCBP должен использовать эффективные средства контрацепции за 14 дней до скрининга и дать согласие на постоянное использование эффективных средств контрацепции в течение испытательного периода, начиная с 14 дней до визита для скрининга и заканчивая 60 днями после последней иммунизации.
• WOCBP должен согласиться не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования, начиная со скринингового визита и непрерывно в течение 60 дней после последней иммунизации.
• Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на применение эффективной формы контрацепции со своей партнершей детородного возраста во время испытания, начиная со скринингового визита и непрерывно в течение 60 дней после последней иммунизации.
• Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы, начиная со скринингового визита и постоянно до 60 дней после получения последней иммунизации.

Для пожилой группы (возраст ≥65 и ≤85)

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥65 лет и ≤85 лет на скрининговом визите
• Лица, которые находятся в состоянии здоровья, которое может получить исследуемую вакцину, на момент включения в испытание, что определяется историей болезни, физическим осмотром (включая основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ) и скрининговыми тестами (гематология, биохимия и анализ мочи) и клиническими данными. заключение исследователя во время скринингового визита.
• Субъект может предоставить информированное согласие и подписать и датировать письменную МКФ до начала любых процедур исследования.
• Они должны быть в состоянии понять и следовать инструкциям, связанным с испытаниями.
• Они должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования.
• Отрицательный результат скрининга на антитела к SARS-CoV-2 (образец крови из кончика пальца).
• Отсутствие признаков COVID-19 на КТ органов грудной клетки.
• Подмышечная температура ≤ 37,0ºC.
• Отрицательный тест на SARS-CoV-2 в мазках из зева методом ОТ-ПЦР.
• WOCBP должен иметь отрицательный результат на β-ХГЧ в сыворотке при скрининговом посещении. Женщины в постменопаузе (менопауза ≥12 месяцев подряд) или постоянно стерилизованные будут считаться не имеющими репродуктивного потенциала.
• WOCBP должен использовать эффективные средства контрацепции за 14 дней до скрининга и дать согласие на постоянное использование эффективных средств контрацепции в течение испытательного периода, начиная с 14 дней до визита для скрининга и заканчивая 60 днями после последней иммунизации.
• WOCBP должен согласиться не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования, начиная со скринингового визита и непрерывно в течение 60 дней после последней иммунизации.
• Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на применение эффективной формы контрацепции со своей партнершей детородного возраста во время испытания, начиная со скринингового визита и непрерывно в течение 60 дней после последней иммунизации.
• Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы, начиная со скринингового визита и постоянно до 60 дней после получения последней иммунизации.

Критерий исключения:

Для взрослой группы (возраст ≥18 и ≤55)

• Имели какие-либо острые заболевания, как определено исследователем, с лихорадкой или без нее в течение 72 часов до первичной вакцинации. Острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допустимо, если, по мнению исследователя, остаточные симптомы не будут ухудшать их самочувствие, если они будут участвовать в испытании в качестве испытуемых, или могут предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Кормите грудью в день скринингового визита или планируете кормить грудью во время исследования, начиная со скринингового визита и непрерывно в течение как минимум 90 дней после последней иммунизации. Женщины или партнеры, которые планируют забеременеть в течение 1 года после скринингового визита.
• Иметь известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость запланированной для испытания вакцины, включая любые вспомогательные вещества.
• Используется при гиперчувствительности или серьезных реакциях на вакцинацию в анамнезе.
• Получил любую прививку в течение 4 недель до визита 1.
• Не соглашайтесь не проходить вакцинацию во время исследования, начиная со скринингового визита и непрерывно до 28 дней после получения последней иммунизации, за исключением экстренной вакцинации (например, вакцина против бешенства, столбняка).
• Имели какое-либо заболевание (например, аутоиммунное заболевание) или какое-либо серьезное хирургическое вмешательство (например, требующее общей анестезии) в течение последних 5 лет, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу их благополучие, если они будут участвовать в качестве испытуемых в испытании. или которые могут помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Запланировать какую-либо операцию во время исследования, начиная со скринингового визита и непрерывно в течение как минимум 90 дней после последней иммунизации.
• Принимал ли какое-либо хроническое (более 14 дней подряд) какие-либо системные лекарства, влияющие на иммунную функцию, включая иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты, в течение 6 месяцев до скринингового визита, если, по мнению исследователя, лекарство не предотвратит, ограничивать или искажать оценки, указанные в протоколе, или может поставить под угрозу безопасность субъектов.
• Принимал какие-либо иммуноглобулины и/или какие-либо продукты крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Введение другого исследуемого продукта, включая вакцины, в течение 60 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
• С известным анамнезом СПИДа или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный результат теста.
• История инфекции вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV), на основании медицинского обследования.
• История инфекции SARS, SARS-CoV-2 или ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Пациенты с подозрением на SARS должны быть обследованы на антитела к SARS.
• Ранее участвовал в клинических испытаниях липидных наночастиц.
• Подпадают периоды исключения из других клинических исследований или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
• Иметь какое-либо отношение к исследовательскому центру (например, быть близким родственником исследователя или зависимым лицом, например, сотрудником или студентом исследовательского центра).
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или известных медицинских, психологических или социальных состояний в течение последних 5 лет. По мнению исследователя, может включать их благополучие, если они участвуют в испытании в качестве испытуемых, или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
• В анамнезе нарколепсия.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 1 года до скринингового визита.
• Иметь в анамнезе или подозревать иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, что определяется историей болезни и/или физическим осмотром во время скринингового визита.
• Иметь любую аномалию или перманентный боди-арт (например, татуировку), которые, по мнению исследователя, препятствуют возможности наблюдения за местными реакциями в месте вакцинации.
• Имели кровопотерю >400 мл, например, из-за сдачи крови или продуктов крови или травмы в течение 28 дней до скринингового визита или планируют сдать кровь или плазму во время исследования, начиная с скринингового визита и непрерывно, по крайней мере, до 28 дней после последней иммунизации.
• Путешествовать или жить в любой стране или регионе с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (согласно определению во время скринингового визита) в течение 14 дней до скринингового визита.
• Они планируют посетить любую страну или регион с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (как определено во время скринингового визита) с момента скринингового визита и до 14 дней после последней иммунизации.
• Симптомы COVID-19, например, респираторные симптомы, лихорадка, кашель, одышка и затрудненное дыхание.
• Имели контакт с пациентами с подтвержденным COVID-19 или лицами с положительным результатом на SARS-CoV-2 в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Уязвимые лица, например, солдаты, заключенные, сотрудники контрактной исследовательской организации (CRO) или сотрудники Fosun или члены их семей.

Для пожилой группы (возраст ≥65 и ≤85)

• Исходные лабораторные отклонения со степенью ≥3 (для гематологических отклонений со степенью ≥2) во время скрининговых посещений, физического осмотра и скрининга приемлемости.
• Имели какие-либо острые заболевания, как определено исследователем, с лихорадкой или без нее в течение 72 часов до первичной вакцинации. Острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допустимо, если, по мнению исследователя, остаточные симптомы не ухудшат их самочувствие, если они будут участвовать в испытании в качестве испытуемых, или не предотвратят, ограничивать или путать оценки, указанные в протоколе.
• Иметь известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость запланированной для испытания вакцины, включая любые вспомогательные вещества.
• Используется при гиперчувствительности или серьезных реакциях на вакцинацию в анамнезе.
• Получил любую прививку в течение 4 недель до визита 1.
• Не соглашайтесь не проходить вакцинацию во время исследования, начиная со скринингового визита и непрерывно до 28 дней после получения последней иммунизации, за исключением экстренной вакцинации (например, вакцина против бешенства, столбняка).
• Принимал какие-либо иммуноглобулины и/или какие-либо продукты крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Имели какое-либо серьезное или опасное для жизни заболевание (например, аутоиммунное заболевание, сердечно-сосудистое заболевание) в течение последних 5 лет, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу их благополучие, если они будут участвовать в испытании в качестве испытуемых, или что может предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Запланировать какую-либо операцию во время исследования, начиная со скринингового визита и непрерывно в течение как минимум 90 дней после последней иммунизации.
• Принимал ли какое-либо хроническое (более 14 дней подряд) какие-либо системные лекарства, влияющие на иммунную функцию, включая иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты, в течение 6 месяцев до скринингового визита, если, по мнению исследователя, лекарство не предотвратит, ограничивать или искажать оценки, указанные в протоколе, или может поставить под угрозу безопасность субъектов.
• Введение другого исследуемого продукта, включая вакцины, в течение 60 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
• С известной историей СПИДа или положительного результата теста на ВИЧ.
• История инфекции HBV или HCV.
• История инфекции SARS, SARS-CoV-2 или MERS. Пациенты с подозрением на SARS должны быть обследованы на антитела к SARS.
• Ранее участвовал в клинических испытаниях липидных наночастиц.
• Подпадают периоды исключения из других клинических исследований или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
• Иметь какое-либо отношение к исследовательскому центру (например, быть близким родственником исследователя или зависимым лицом, например, сотрудником или студентом исследовательского центра).
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или известных медицинских, психологических или социальных состояний в течение последних 5 лет. По мнению исследователя, может включать их благополучие, если они участвуют в испытании в качестве испытуемых, или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
• В анамнезе нарколепсия.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 1 года до скринингового визита.
• Иметь в анамнезе или подозревать иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, что определяется историей болезни и/или физическим осмотром во время скринингового визита.
• Иметь любую аномалию или перманентный боди-арт (например, татуировку), которые, по мнению исследователя, препятствуют возможности наблюдения за местными реакциями в месте вакцинации.
• Имели кровопотерю >400 мл, например, из-за сдачи крови или продуктов крови или травмы в течение 28 дней до скринингового визита или планируют сдать кровь или плазму во время исследования, начиная с скринингового визита и непрерывно, по крайней мере, до 28 дней после последней иммунизации.
• Путешествовать или жить в любой стране или регионе с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (согласно определению во время скринингового визита) в течение 14 дней до скринингового визита.
• Они планируют посетить любую страну или регион с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (как определено во время скринингового визита) с момента скринингового визита и до 14 дней после последней иммунизации.
• Симптомы COVID-19, например, респираторные симптомы, лихорадка, кашель, одышка и затрудненное дыхание.
• Имели контакт с пациентами с подтвержденным COVID-19 или лицами с положительным результатом на нуклеиновые кислоты или антитела SARS-CoV-2 в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Уязвимые лица, например, солдаты, заключенные, сотрудники CRO или Fosun или члены их семей.