Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen kamostaatti verrattuna normaaliin tukihoitoon lievillä ja keskivaikeilla COVID-19-potilailla (COPS-2003)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stanford University

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalista kamostaattimesilaattia verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan Foipan®:n (kamostaattimesilaatti) tehoa nykyiseen hoitotasoon verrattuna SARS-CoV-2-viruksen viruksen leviämisen keston lyhentämisessä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti.

Potilaat osallistuvat neljälle opintokäynnille enintään 28 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-taudin diagnoosi lievien tai keskivaikeiden oireiden esiintymisenä ilman hengitysvaikeuden merkkejä, FDA:n hyväksymä molekyylidiagnostiikka positiivinen SARS-CoV-2:lle 72 tunnin sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Miesten on oltava steriilejä, TAI suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä JA suostuttava noudattamaan tiukasti ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja seitsemän päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Naisten tulee olla kykenemättömiä synnyttämään lapsia TAI varmistamaan, että heidän miespuolinen kumppaninsa ei kykene synnyttämään lasta, TAI, jos he ovat hedelmällisessä iässä, hänen tulee noudattaa tiukasti ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja seitsemän päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Naisten on suostuttava lopettamaan imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja seitsemän päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Osallistuja sitoutuu ylläpitämään koti- tai muuta karanteenia tutkimuslääkärin suositteleman mukaisesti, paitsi että hän vierailee tutkimuspaikalla protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hengitysteiden bakteeri-infektio, joka on dokumentoitu hengityselinten viljelmällä. HUOMAA: Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka saavat empiiristä antibioottihoitoa mahdollisen mutta todentamattoman bakteeriperäisen keuhkokuumeen vuoksi, mutta jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia.
  • Aiempi viruslääkkeiden käyttö, jotka voivat olla aktiivisia Covid-19:ää vastaan.
  • Epänormaalit laboratoriotestitulokset seulonnassa:
  • Adrenokortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai inhaloitavien valmisteiden tai suun kautta otettavien valmisteiden, jotka vastaavat tai vähemmän kuin 10 mg oraalista prednisonia) tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden (esim. immunosuppressanttien, syöpälääkkeiden, interleukiinien, interleukiiniantagonistien tai interleukiinireseptorin salpaajien) käyttö. HUOMAA: Tutkimukseen osallistuneiden hoito laitosten COVID-19-hoitokäytäntöjen tai -ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, on sallittua. Tämä ei sisällä hoitoa aineilla, joilla on potentiaalia suoraan antiviraaliseen vaikutukseen, mukaan lukien toipilasplasma ja NO, ja osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan COVID-19:n tutkittavia aineita.
  • Vakava krooninen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], syöpä, joka vaatii kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta).
  • Aiemmin saanut kamostaattimesilaattia viimeisten 30 päivän aikana.
  • Pitkälle edennyt munuaissairaus
  • Pitkälle edennyt maksasairaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa (määritelty stabiiliksi yli vuoden ajan).
  • Ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Tutkija näytti olevan kelvoton jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camostat mesilaatti
Potilaat saavat kamostaattimesilaattia 10 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi.
Lääke: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate oraalisina tabletteina
Muut nimet:
  • Foipan®
Muut: Hoitohoidon standardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä kamostaattimesilaattia vastaavaksi 10 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi.
Muut: Hoitohoidon standardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa camostat mesilaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen leviämisen käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivät 1-10
SARS-CoV-2-viruksen leviämisen AUC-arvo laskettuna käyttämällä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) mittauksia viruskuormasta itse kerätyistä nenäpyyhkäisyistä päivinä 1-10. AUC määritettiin yksittäisen osallistujan syklin kynnysarvon (Ct) perusteella kerätyistä nenäpuikoista ja laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttäen kunkin vanupuikkojen tarkkoja keräysaikoja. Ct ilmaisee, kuinka monta PCR-sykliä tarvitaan ennen kuin SARS-CoV-2-viruksen RNA saavuttaa havaittavan tason. Korkeammat Ct-arvot vastaavat pienempiä viruskopiolukuja. Vertailuna Ct-arvot 20 vastaavat ~2,12 x 106 viruskopiota millilitrassa, kun taas Ct-arvo 40 ei ole havaittavissa ja sitä pidetään tämän SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin alarajana.
Päivät 1-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen leviämisen AUC
Aikaikkuna: Päivät 1-10, 14, 21 ja 28
SARS-CoV-2-viruksen leviämisen AUC on laskettu käyttämällä viruskuormituksen RT-PCR-mittauksia itse kerätyistä nenäpuikoista päivinä 1–10, 14, 21 ja 28. AUC määritettiin yksittäisen osallistujan Ct:llä nenäpyyhkäisyistä kerätyistä ja laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttäen kunkin vanupuikkojen tarkkoja keräysaikoja. Ct ilmaisee, kuinka monta PCR-sykliä tarvitaan ennen kuin SARS-CoV-2-viruksen RNA saavuttaa havaittavan tason. Korkeammat Ct-arvot vastaavat pienempiä viruskopiolukuja. Vertailuna Ct-arvot 20 vastaavat ~2,12 x 106 viruskopiota millilitrassa, kun taas Ct-arvo 40 ei ole havaittavissa ja sitä pidetään tämän SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin alarajana.
Päivät 1-10, 14, 21 ja 28
Aika SARS-CoV-2-viruksen leviämisen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tämä tulos määritellään ajanjaksona päivinä satunnaistamisesta ensimmäiseen negatiiviseen RT-PCR-tulokseen itse kerättyjen nenänäytteiden perusteella, jota seuraa vain negatiiviset tulokset (ts. myöhempiä positiivisia tuloksia ei havaita).
Jopa 28 päivää
COVID-19-taudin kliininen paheneminen oireellisilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Oireellisten potilaiden lukumäärä, joiden kliininen paheneminen on määritelty hengitysvaikeudeksi tai sairaalahoitoa vaativiksi oireiksi.
Jopa 28 päivää
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tämä tulos määritellään keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden puuttumiseksi vähintään 24 tunnin ajan niillä, jotka ilmoittivat keskivaikeista tai vaikeista oireista lähtötilanteessa.
Jopa 28 päivää
SARS-CoV-2:n vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan.
Jopa 28 päivää
Lääkkeen taso viidentenä päivänä, tunti tyhjään vatsaan otetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 5, 1 tunti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa