Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin ei-vertaileva tutkimus aprotiniinin tehosta ja turvallisuudesta COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Aviron LLC
Havaintotutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan Aprotinin suonensisäisen infuusion tehoa ja turvallisuutta lisähoitona hoidon standardiin. Toisessa vaiheessa otetaan mukaan kaksi ryhmää: ensimmäinen ryhmä on inhaloitava Aprotinin-lisähoito, toinen ryhmä suonensisäinen Aprotinin yhdistelmänä Favipiravirin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Aprotininin tehoa lisähoitona COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla seuraavien parametrien avulla:

  • Aika SARS-CoV-2-viruksen eliminoitumiseen päivään 10 asti;
  • Aika C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normalisoitumiseen päivään 10 asti;
  • Aika D-dimeerin normalisoitumiseen päivään 10 asti.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida seuraavat Aprotinin-lisähoidon tehon ja turvallisuuden parametrit potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia:

  • Aika kehon lämpötilan normalisoitumiseen (
  • Laboratorioparametrien muutokset lähtötasosta 14 päivän aikana: hematologia, CRP, koagulogrammi;
  • Keuhkovaurion muutokset TT-skannauksessa päivänä 7 ja päivänä 14 lähtötasosta;
  • Kliinisen tilan paranemistaajuus 2 pisteellä WHO:n kliinisen paranemisasteikon (WHO-OSCI) mukaisesti tai sairaalasta ennen päivää 14;
  • Tehohoidon yksikköön (ICU) siirtymistiheys, ei-invasiivisen ventilaation tiheys, invasiivisen ventilaation tiheys ja kuolleisuus;
  • Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, joiden vakavuus vaihtelee subjektiivisten valitusten, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja EKG:n mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu potilastietolomake ja ilmoitettu suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten;
  2. Aikuinen mies tai nainen ≥18-vuotias;
  3. ruumiinpaino < 90 kg;
  4. Positiivinen kvalitatiivinen RNA SARS-CoV-2 PCR-analyysi seulonnassa;
  5. Piste 4 WHO-OSCI:ssä (lisätty vaiheessa 2);

  6. Kohtalaiset tai vaikeat sairaudet, joilla on seuraavat sairaudet ja oireet:

    • Keuhkokuume;
    • Kuume > 38°C;
    • Veriseerumin CRP > 10 mg/l.
  7. Sopimus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana (ehkäisy ja siittiömyrkky).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sairaus jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Hengitystiheys > 35 minuutissa, joka ei laske kehon lämpötilan laskettua normaalille tai subfebriilitasolle;
    • Kyllästys ≤ 93 % levossa;
    • Valtimohapen osapaine (PaO2) < 60 mmHg;
    • Happiindeksi (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
    • Valtimo CO2:n osapaine (PaCO2) > 60 mmHg;
    • Septinen shokki.
  2. Krooniset maksa- ja munuaissairaudet loppuvaiheessa;
  3. Muiden elinten vajaatoiminta, joka vaatii valvontaa ja hoitoa teho-osastolla;
  4. HIV-potilaat;
  5. Aprotiniinin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; yliherkkyys jollekin lääkkeen komponentille;
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti ja jotka ovat menopaussin jälkeen alle 2 vuotta), jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
  8. Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa pöytäkirjan menettelyjä; lääkitysohjelman noudattamatta jättäminen tai sellaisten toimenpiteiden suorittamatta jättäminen, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan turvallisuuteen ja estää potilasta osallistumasta tutkimukseen; mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai vakava psyykkinen sairaus, joka tekee potilaan kelpoisuuden osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa kykyä saada tietoon perustuva suostumus tai voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1/Ryhmä 1
Suonensisäinen aprotiniini normaalihoidon lisäksi: 1 000 000 KIU IV päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Aprotiniini
Laskimonsisäisesti tai hengitettynä
Muut nimet:
  • Gordox®
Kokeellinen: Vaihe 2/Ryhmä 2
Inhaloitava aprotiniini normaalihoidon lisäksi: 625 KIU 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Aprotiniini
Laskimonsisäisesti tai hengitettynä
Muut nimet:
  • Gordox®
Kokeellinen: Vaihe 2/Ryhmä 3
Laskimonsisäinen aprotiniini tavallisen hoidon lisäksi, joka sisältää favipiraviiria: 1 000 000 KIU IV päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Aprotiniini
Laskimonsisäisesti tai hengitettynä
Muut nimet:
  • Gordox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen eliminoinnin aika
Aikaikkuna: 10 päivää
Aika kahteen negatiiviseen PCR-testiin vähintään 24 tunnin välein [päivää]
10 päivää
Aika CRP normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
CRP:n aika
10 päivää
Aika D-dimeerin normalisointiin
Aikaikkuna: 10 päivää
Aika D-dimeeriin
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kehon lämpötilan normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika kehon lämpötilaan
14 päivää
Muutos absoluuttisessa neutrofiilien määrässä (ANC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
ANC:n muutos [soluja/l]
Lähtötilanne päivään 14
Muutos valkosoluissa (WBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Valkosolujen muutos [soluja/l]
Lähtötilanne päivään 14
CRP:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
CRP:n muutos [mg/l]
Lähtötilanne päivään 14
D-dimeerin vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
D-dimeerin muutos [ng/ml]
Lähtötilanne päivään 14
Muutos fibrinogeenissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Fibrinogeenin muutos [g/l]
Lähtötilanne päivään 14
Quickin arvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Quickin arvon muutos [%]
Lähtötilanne päivään 14
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
INR:n muutos [pisteet]
Lähtötilanne päivään 14
Keuhkovaurion muutokset TT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Keuhkovaurion paraneminen, ei muutosta tai paheneminen TT-skannauksessa [potilaiden osuus]
Lähtötilanne päivään 14
Kliinisen tilan paranemistaajuus 2 pisteellä WHO-OSCI:n mukaan tai sairaalasta kotiuttaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisen tilan paranemistaajuus 2 pisteellä WHO-OSCI:n mukaisesti tai sairaalasta kotiuttaminen [potilaiden osuus]
14 päivää
Potilaiden tilan heikkenemistaajuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Tehohoitoon siirtymistiheys, ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen ventilaatio ja kuolleisuus [potilaiden osuus]
14 päivää
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
AE ja SAE eri vaikeusaste subjektiivisten valitusten, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotestien ja EKG:n mukaan [% potilaista]
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aviron LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elena Simakina, MD, Clinical Hospital #1, Smolensk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COVID-APR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia