Uno studio aperto non comparativo sull'efficacia e la sicurezza dell'aprotinina nei pazienti ricoverati con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Scheda informativa per il paziente firmata e modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio;
2. Maschio o femmina adulto ≥18 anni di età;
3. Massa corporea < 90 kg;
4. Analisi qualitativa positiva dell'RNA SARS-CoV-2 PCR allo screening;
5. Punteggio 4 sull'OMS-OSCI (aggiunto allo Stage 2);

6. Soggetti con malattia da moderata a grave con le seguenti condizioni e sintomi:

   • Polmonite;
   • Febbre > 38°C;
   • CRP nel siero del sangue > 10 mg/L.
7. Accordo per l'uso di forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante lo studio (contraccettivo con spermicida).

Criteri di esclusione:

1. Malattia grave con uno dei seguenti criteri:

   • Frequenza respiratoria > 35 al minuto che non diminuisce dopo che la temperatura corporea si è ridotta a un livello normale o subfebbrile;
   • Saturazione ≤ 93% a riposo;
   • Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) < 60 mmHg;
   • Indice di ossigenazione (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
   • Pressione parziale di CO2 arteriosa (PaCO2) > 60 mmHg;
   • Shock settico.
2. Malattie epatiche e renali croniche in fase terminale;
3. Altre insufficienza d'organo che richiedono controllo e trattamento in terapia intensiva;
4. Soggetti con HIV;
5. Utilizzo di Aprotinin nei 6 mesi precedenti lo screening; ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
6. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o utilizzo di altri farmaci oggetto dello studio nei 28 giorni precedenti lo screening;
7. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico; donne in età fertile (comprese le donne non sterilizzate chirurgicamente e in postmenopausa da meno di 2 anni) che non utilizzano forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico;
8. Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure del Protocollo; inosservanza del regime di assunzione di farmaci o esecuzione di procedure che, secondo lo sperimentatore, possono influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del paziente e impedire al paziente di partecipare ulteriormente allo studio; qualsiasi altra comorbidità medica o condizione mentale grave che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio clinico, limiti la capacità di ottenere il consenso informato o possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.