Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben ikke-komparativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​aprotinin hos patienter indlagt med COVID-19

25. august 2020 opdateret af: Aviron LLC
Observationsundersøgelsen vil blive udført i to faser. På det første trin vil effektiviteten og sikkerheden af ​​Aprotinin intravenøs infusion som supplerende behandling til standardbehandlingen blive undersøgt. På anden fase vil to grupper blive inkluderet: den første gruppe vil være den inhalerede Aprotinin-tillægsbehandling, den anden gruppe vil være intravenøs Aprotinin i kombination med Favipiravir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Aprotinin som tillægsbehandling hos patienter indlagt med COVID-19 ved hjælp af følgende parametre:

  • Tiden til eliminering af SARS-CoV-2-virus indtil dag 10;
  • Tiden til normalisering af C-reaktivt protein (CRP) indtil dag 10;
  • Tiden til normalisering af D-dimer indtil dag 10.

Sekundære mål er at evaluere følgende parametre for effektivitet og sikkerhed af Aprotinin add-on terapi hos patienter indlagt med COVID-19:

  • Tiden til normalisering af kropstemperaturen (
  • Ændringer fra baseline af laboratorieparametrene i løbet af 14 dage: hæmatologi, CRP, koagulogram;
  • Ændringer af lungeskade på CT-scanning på dag 7 og dag 14 fra baseline;
  • Hyppighed af klinisk statusforbedring med 2 point i overensstemmelse med WHO's ordinære skala for klinisk forbedring (WHO-OSCI) eller udskrivning fra hospitalet før dag 14;
  • Hyppighed af overførsel til intensivafdelingen (ICU), hyppigheden af ​​den ikke-invasive ventilation, hyppigheden af ​​den invasive ventilation og dødeligheden;
  • Hyppighed af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af forskellig sværhedsgrad i henhold til subjektive klager, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet patientinformationsark og informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen;
  2. Voksen mand eller kvinde ≥18 år;
  3. Kropsmasse < 90 kg;
  4. Positiv kvalitativ RNA SARS-CoV-2 PCR-analyse ved screening;
  5. Score 4 på WHO-OSCI (tilføjet på trin 2);

  6. Personer med moderat til svær sygdom med følgende tilstande og symptomer:

    • Lungebetændelse;
    • Feber > 38°C;
    • Blodserum CRP > 10 mg/L.
  7. Aftale om at bruge medicinsk acceptable former for prævention under undersøgelsen (prævention med sæddræbende middel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom med et af følgende kriterier:

    • Åndedrætsfrekvens > 35 pr. minut, der ikke falder efter, at kropstemperaturen er faldet til normalt eller subfebrilt niveau;
    • Mætning ≤ 93 % i hvile;
    • Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) < 60 mmHg;
    • Iltningsindeks (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
    • Partialtryk af arteriel CO2 (PaCO2) > 60 mmHg;
    • Septisk chok.
  2. Kroniske lever- og nyresygdomme i terminalstadiet;
  3. Andre organsvigt, der kræver kontrol og behandling på intensivafdelingen;
  4. Forsøgspersoner med HIV;
  5. Brug af Aprotinin i 6 måneder før screening; overfølsomhed over for nogen af ​​lægemiddelkomponenterne;
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller brug af andre undersøgelseslægemidler i løbet af 28 dage før screening;
  7. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse; kvinder med den fødedygtige alder (herunder kvinder, der ikke er steriliseret kirurgisk og i postmenopause i mindre end 2 år), som ikke bruger medicinsk acceptable former for prævention;
  8. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge protokolprocedurerne; manglende overholdelse af regimet med at tage medicin eller udføre procedurer, der ifølge investigator kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens sikkerhed og forhindre patienten i yderligere deltagelse i undersøgelsen; andre komorbide medicinske eller alvorlige psykiske tilstande, der gør patienten ude af stand til at deltage i den kliniske undersøgelse, begrænser muligheden for at opnå informeret samtykke eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1/Gruppe 1
Intravenøs aprotinin ud over standardbehandling: 1 000 000 KIU IV dagligt i 3 dage
Medicin: Aprotinin
Intravenøs eller indånding
Andre navne:
  • Gordox®
Eksperimentel: Trin 2/Gruppe 2
Inhaleret aprotinin ud over standardbehandling: 625 KIU 4 gange dagligt i 5 dage
Medicin: Aprotinin
Intravenøs eller indånding
Andre navne:
  • Gordox®
Eksperimentel: Trin 2/Gruppe 3
Intravenøs Aprotinin ud over standardbehandling, der inkluderer Favipiravir: 1 000 000 KIU IV dagligt i 5 dage
Medicin: Aprotinin
Intravenøs eller indånding
Andre navne:
  • Gordox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til eliminering af SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 10 dage
Tid til to negative PCR-tests med mindst 24 timers interval [dage]
10 dage
Tid til CRP-normalisering
Tidsramme: 10 dage
Tid til CRP
10 dage
Tid til D-dimer normalisering
Tidsramme: 10 dage
Tid til D-dimer
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af kropstemperaturen
Tidsramme: 14 dage
Tid til kropstemperatur
14 dage
Ændring i absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring af ANC [celler/L]
Baseline til dag 14
Ændring i hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring af WBC [celler/L]
Baseline til dag 14
Ændring af CRP
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring af CRP [mg/L]
Baseline til dag 14
Ændring af D-dimer
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring af D-dimer [ng/mL]
Baseline til dag 14
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring af fibrinogen [g/L]
Baseline til dag 14
Ændring af Quicks værdi
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring af Quicks værdi [%]
Baseline til dag 14
Ændring af international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring af INR [score]
Baseline til dag 14
Ændringer af lungeskade på CT-scanning
Tidsramme: Baseline til dag 14
Forbedring, ingen ændring eller forværring af lungeskaden på CT-scanning [andel af patienter]
Baseline til dag 14
Hyppighed af klinisk statusforbedring med 2 scores i overensstemmelse med WHO-OSCI eller udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af klinisk statusforbedring med 2 point i overensstemmelse med WHO-OSCI eller udskrivning fra hospitalet [andel af patienter]
14 dage
Hyppighed af forringelse af patienternes status
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af overførsel til ICU, non-invasiv ventilation, invasiv ventilation og dødelighed [andel af patienter]
14 dage
Hyppighed af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af AE'er og SAE'er af forskellig sværhedsgrad i henhold til subjektive klager, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG [% af patienterne]
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aviron LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Simakina, MD, Clinical Hospital #1, Smolensk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-APR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger