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Un estudio abierto no comparativo de la eficacia y seguridad de la aprotinina en pacientes hospitalizados con COVID-19

25 de agosto de 2020 actualizado por: Aviron LLC
El estudio observacional se realizará en dos etapas. En la primera etapa, se estudiará la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa de aprotinina como terapia adicional al estándar de atención. En la segunda etapa, se incluirán dos grupos: el primer grupo será la terapia adicional de Aprotinina inhalada, el segundo grupo será Aprotinina intravenosa en combinación con Favipiravir.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de Aprotinin como terapia adicional en pacientes hospitalizados con COVID-19 utilizando los siguientes parámetros:

  • El tiempo de eliminación del virus SARS-CoV-2 hasta el día 10;
  • El tiempo de normalización de la proteína C reactiva (PCR) hasta el día 10;
  • El tiempo para la normalización del dímero D hasta el día 10.

Los objetivos secundarios son evaluar los siguientes parámetros de eficacia y seguridad de la terapia complementaria con aprotinina en pacientes hospitalizados con COVID-19:

  • El tiempo de normalización de la temperatura corporal (
  • Cambios desde el inicio de los parámetros de laboratorio durante 14 días: hematología, PCR, coagulograma;
  • Cambios de la lesión pulmonar en la tomografía computarizada el día 7 y el día 14 desde el inicio;
  • Frecuencia de mejora del estado clínico en 2 puntuaciones de acuerdo con la escala ordinal de mejora clínica de la OMS (OMS-OSCI) o alta del hospital antes del día 14;
  • Frecuencia de traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), frecuencia de ventilación no invasiva, frecuencia de ventilación invasiva y tasa de mortalidad;
  • Frecuencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Serios (SAE) de diversa gravedad según quejas subjetivas, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hoja de información del paciente firmada y Formulario de consentimiento informado para participar en el estudio;
  2. Hombre o mujer adulto ≥18 años de edad;
  3. Masa corporal < 90 kg;
  4. Análisis de PCR de ARN SARS-CoV-2 cualitativo positivo en la selección;
  5. Puntaje 4 en el WHO-OSCI (agregado en la Etapa 2);

  6. Sujetos con enfermedad de moderada a grave con las siguientes condiciones y síntomas:

    • Neumonía;
    • Fiebre > 38°C;
    • PCR en suero sanguíneo > 10 mg/L.
  7. Acuerdo para usar formas médicamente aceptables de control de la natalidad durante el estudio (anticonceptivo con espermicida).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad grave con uno de los siguientes criterios:

    • Frecuencia respiratoria > 35 por minuto que no disminuye después de que la temperatura corporal se reduce a un nivel normal o subfebril;
    • Saturación ≤ 93% en reposo;
    • Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) < 60 mmHg;
    • Índice de oxigenación (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
    • Presión parcial de CO2 arterial (PaCO2) > 60 mmHg;
    • Shock séptico.
  2. Enfermedades hepáticas y renales crónicas en etapa terminal;
  3. Fallo de otros órganos que requiere control y tratamiento en la UCI;
  4. Sujetos con VIH;
  5. Uso de aprotinina durante los 6 meses previos a la selección; hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco;
  6. Participación en cualquier otro ensayo clínico o uso de otros medicamentos del estudio durante los 28 días anteriores a la selección;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedarse embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas mujeres no esterilizadas quirúrgicamente y en posmenopausia por menos de 2 años) que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables;
  8. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del Protocolo; incumplimiento del régimen de toma de medicamentos o realización de procedimientos que, según el Investigador, puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir que el paciente continúe participando en el estudio; cualquier otra condición médica o mental grave comórbida que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio clínico, limite la capacidad de obtener el consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa 1/Grupo 1
Aprotinina intravenosa además de la atención estándar: 1 000 000 KIU IV diariamente durante 3 días
Droga: Aprotinina
Intravenoso o por inhalación
Otros nombres:
  • Gordox®
Experimental: Etapa 2/Grupo 2
Aprotinina inhalada además del cuidado estándar: 625 KIU 4 veces al día durante 5 días
Droga: Aprotinina
Intravenoso o por inhalación
Otros nombres:
  • Gordox®
Experimental: Etapa 2/Grupo 3
Aprotinina intravenosa además de la atención estándar que incluye Favipiravir: 1 000 000 KIU IV diarios durante 5 días
Droga: Aprotinina
Intravenoso o por inhalación
Otros nombres:
  • Gordox®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la eliminación del virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo hasta dos pruebas PCR negativas con al menos 24 horas de intervalo [días]
10 días
Tiempo hasta la normalización de PCR
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo para PCR
10 días
Tiempo para la normalización del dímero D
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo para el dímero D
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de normalización de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta la temperatura corporal
14 dias
Cambio en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Cambio de ANC [células/L]
Línea de base hasta el día 14
Cambio en los glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Cambio de WBC [células/L]
Línea de base hasta el día 14
Cambio de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Cambio de PCR [mg/L]
Línea de base hasta el día 14
Cambio de dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Cambio de dímero D [ng/mL]
Línea de base hasta el día 14
Cambio en el fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Cambio de fibrinógeno [g/L]
Línea de base hasta el día 14
Cambio del valor de Quick
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Cambio del valor de Quick [%]
Línea de base hasta el día 14
Cambio de razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Cambio de INR [puntuación]
Línea de base hasta el día 14
Cambios de la lesión pulmonar en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Mejoría, ausencia de cambios o empeoramiento de la lesión pulmonar en la tomografía computarizada [proporción de pacientes]
Línea de base hasta el día 14
Frecuencia de mejoría del estado clínico en 2 puntuaciones según el WHO-OSCI o alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Frecuencia de mejoría del estado clínico en 2 puntajes de acuerdo con la OMS-OSCI o alta del hospital [proporción de pacientes]
14 dias
Frecuencia de deterioro del estado de los pacientes
Periodo de tiempo: 14 dias
Frecuencia de traslado a la UCI, ventilación no invasiva, ventilación invasiva y tasa de mortalidad [proporción de pacientes]
14 dias
Frecuencia de EA y SAE
Periodo de tiempo: 14 dias
Frecuencia de EA y SAE de diversa gravedad según quejas subjetivas, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG [% de pacientes]
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aviron LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elena Simakina, MD, Clinical Hospital #1, Smolensk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVID-APR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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