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Um estudo aberto não comparativo da eficácia e segurança da aprotinina em pacientes hospitalizados com COVID-19

25 de agosto de 2020 atualizado por: Aviron LLC
O estudo observacional será realizado em duas etapas. Na primeira etapa, serão estudadas a eficácia e a segurança da infusão intravenosa de Aprotinina como terapia complementar ao tratamento padrão. Na segunda etapa, dois grupos serão incluídos: o primeiro grupo será a terapia adjuvante de Aprotinina inalatória, o segundo grupo será Aprotinina intravenosa em combinação com Favipiravir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da Aprotinina como terapia adjuvante em pacientes hospitalizados com COVID-19 usando os seguintes parâmetros:

  • O tempo de eliminação do vírus SARS-CoV-2 até o dia 10;
  • O tempo para normalização da proteína C-reativa (PCR) até o dia 10;
  • O tempo para a normalização do dímero D até o dia 10.

Os objetivos secundários são avaliar os seguintes parâmetros de eficácia e segurança da terapia de adição de Aprotinina em pacientes hospitalizados com COVID-19:

  • O tempo para a normalização da temperatura corporal (
  • Alterações da linha de base dos parâmetros laboratoriais durante 14 dias: hematologia, PCR, coagulograma;
  • Alterações da lesão pulmonar na tomografia computadorizada no dia 7 e no dia 14 desde o início;
  • Frequência de melhora do estado clínico em 2 pontos de acordo com a escala Ordinal de melhora clínica da OMS (OMS-OSCI) ou alta do hospital antes do dia 14;
  • Frequência de transferência para Unidade de Terapia Intensiva (UTI), frequência de ventilação não invasiva, frequência de ventilação invasiva e taxa de mortalidade;
  • Frequência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) de gravidade variada de acordo com queixas subjetivas, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ficha de Informações do Paciente assinada e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo;
  2. Adulto masculino ou feminino ≥18 anos de idade;
  3. Massa corporal < 90 kg;
  4. Análise de PCR de RNA SARS-CoV-2 positiva positiva na triagem;
  5. Pontuação 4 no WHO-OSCI (adicionado no Estágio 2);

  6. Indivíduos com doença moderada a grave com as seguintes condições e sintomas:

    • Pneumonia;
    • Febre > 38°C;
    • PCR sérica sanguínea > 10 mg/L.
  7. Concordância em usar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo (contraceptivo com espermicida).

Critério de exclusão:

  1. Doença grave com um dos seguintes critérios:

    • Frequência respiratória > 35 por minuto que não diminui após a temperatura corporal voltar ao normal ou subfebril;
    • Saturação ≤ 93% em repouso;
    • Pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) < 60 mmHg;
    • Índice de oxigenação (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
    • Pressão parcial de CO2 arterial (PaCO2) > 60 mmHg;
    • Choque séptico.
  2. Doenças hepáticas e renais crônicas em estágio terminal;
  3. Falência de outros órgãos requerendo controle e tratamento na UTI;
  4. Indivíduos com HIV;
  5. Uso de Aprotinina durante 6 meses antes da triagem; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da droga;
  6. Participação em qualquer outro ensaio clínico ou uso de outras drogas do estudo durante 28 dias antes da triagem;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo clínico; mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres não esterilizadas cirurgicamente e na pós-menopausa há menos de 2 anos) que não usam formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade;
  8. Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e seguir os procedimentos do Protocolo; não cumprimento do regime de tomar medicamentos ou realizar procedimentos que, segundo o Investigador, possam afetar os resultados do estudo ou a segurança do paciente e impedir a continuação da participação do paciente no estudo; quaisquer outras comorbidades médicas ou condições mentais graves que tornem o paciente inelegível para participação no estudo clínico, limitem a capacidade de obter consentimento informado ou possam afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1/Grupo 1
Aprotinina intravenosa em adição ao tratamento padrão: 1.000.000 KIU IV diariamente durante 3 dias
Medicamento: Aprotinina
Intravenoso ou inalatório
Outros nomes:
  • Gordox®
Experimental: Fase 2/Grupo 2
Aprotinina inalada em adição ao cuidado padrão: 625 KIU 4 vezes ao dia durante 5 dias
Medicamento: Aprotinina
Intravenoso ou inalatório
Outros nomes:
  • Gordox®
Experimental: Fase 2/Grupo 3
Aprotinina intravenosa em adição ao tratamento padrão que inclui Favipiravir: 1.000.000 KIU IV diariamente durante 5 dias
Medicamento: Aprotinina
Intravenoso ou inalatório
Outros nomes:
  • Gordox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a eliminação do vírus SARS-CoV-2
Prazo: 10 dias
Tempo para dois testes de PCR negativos com pelo menos 24 horas de intervalo [dias]
10 dias
Tempo para normalização da PCR
Prazo: 10 dias
Hora de PCR
10 dias
Tempo para normalização do dímero D
Prazo: 10 dias
Tempo para D-dímero
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para normalização da temperatura corporal
Prazo: 14 dias
Tempo para temperatura corporal
14 dias
Alteração na contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Linha de base até o dia 14
Mudança de ANC [células/L]
Linha de base até o dia 14
Alteração nos glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Linha de base até o dia 14
Alteração de leucócitos [células/L]
Linha de base até o dia 14
Mudança de PCR
Prazo: Linha de base até o dia 14
Alteração de PCR [mg/L]
Linha de base até o dia 14
Alteração do dímero D
Prazo: Linha de base até o dia 14
Alteração do dímero D [ng/mL]
Linha de base até o dia 14
Mudança no fibrinogênio
Prazo: Linha de base até o dia 14
Mudança de fibrinogênio [g/L]
Linha de base até o dia 14
Alteração do valor do Quick
Prazo: Linha de base até o dia 14
Alteração do valor do Quick [%]
Linha de base até o dia 14
Alteração da razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base até o dia 14
Mudança de INR [pontuação]
Linha de base até o dia 14
Alterações da lesão pulmonar na tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base até o dia 14
Melhora, sem alteração ou piora da lesão pulmonar na tomografia computadorizada [proporção de pacientes]
Linha de base até o dia 14
Frequência de melhora do estado clínico em 2 escores de acordo com o WHO-OSCI ou alta hospitalar
Prazo: 14 dias
Frequência de melhora do estado clínico em 2 escores de acordo com o WHO-OSCI ou alta do hospital [proporção de pacientes]
14 dias
Frequência de deterioração do estado dos pacientes
Prazo: 14 dias
Frequência de transferência para UTI, ventilação não invasiva, ventilação invasiva e taxa de mortalidade [proporção de pacientes]
14 dias
Frequência de EAs e SAEs
Prazo: 14 dias
Frequência de EAs e EASs de gravidade variável de acordo com queixas subjetivas, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG [% de pacientes]
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aviron LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elena Simakina, MD, Clinical Hospital #1, Smolensk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVID-APR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não planejado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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