Vaiheen Ⅱ kliininen kamrelitsumabitutkimus leikattavan ruokatorven okasolusyövän adjuvanttihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologia vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinoomaksi;
2. Kliiniset vaiheet ovat cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Koehenkilöiden piti suorittaa preoperatiivinen samanaikainen kemoradioterapia ja suorittaa R0-resektio ennen ilmoittautumista;
4. Neoadjuvanttihoidon lyhin aika oli 6 viikkoa ja pisin 12 viikkoa;
5. Postoperatiivinen patologia: T1 tai suurempi T1, N1 tai N1 yli, ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
6. Ikä 18-75;
7. ECOG:0-1;

8. Pääelimet toimivat normaalisti, eli seuraavat kriteerit täyttyvät:

   Veren rutiinitutkimus:

   HB≥90g/l; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L;

   Biokemiallinen tutkimus:

   ALB ≥ 30 g / L; b.ALT ja AST ≤ 2,5 ULN; jos maksametastaaseja on, ALT ja AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml / min;

9. Ei ollut vakavaa samanaikaista sairautta, jonka eloonjäämisaika olisi alle 5 vuotta;
10. Vapaaehtoinen ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen aikana;
11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, ja potilaat ovat ymmärtäneet, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman menetyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on parantunut; potilaat, joilla on pieni mahalaukun stroomakasvain ja muut kasvaimet, joilla ei tutkijoiden arvioiden mukaan ole vaikutusta potilaan elämään lyhyellä aikavälillä, voidaan sulkea pois.
2. Osallistui muihin lääketutkimuksiin neljän viikon sisällä;
3. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo; astma on täysin lieventynyt lapsuudessa, ja potilaat, jotka eivät tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan; astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida ottaa mukaan);
4. Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jatkaa käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
5. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa tiettyä syöpää ja paikallisesti toistuvaa syöpää, joka on parantunut (kuten resektoitu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ);
6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä ennen seulontaa. Potilaille, joilla on kliinisesti epäilty keskushermoston etäpesäke, on tehtävä TT- tai MRI 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
7. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, äskettäin diagnosoitu angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; rytmihäiriöt (mukaan lukien QTCF: miehet ≥ 450 ms, naiset ≥ 470 MS) edellyttävät pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja NYHA-aste ≥ II sydämen vajaatoiminta;
8. Virtsan rutiinitutkimus osoitti, että virtsan proteiini oli ≥ + + ja 24 tunnin virtsan proteiini oli yli 1,0 G;
9. Naispuoliset koehenkilöt: heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia potilaita tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se ei saa olla laktaatiojaksoa. Mieshenkilöt: heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja tai heidän tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä;
10. Potilaalle oli tehty maksansiirto;
11. Potilaat, joilla on tarttuva keuhkokuume, ei-tarttuva keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume ja muut potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja;
12. sinulla on ollut kroonisia autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus jne.
13. Potilailla oli aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen enteriitti ja Crohnin tauti, ja krooninen ripuli, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä;
14. Potilaat, joilla on ollut sarkoidoosi tai tuberkuloosi;
15. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen hepatiitti B ja hepatiitti C sekä HIV-tartunnan saaneet potilaat;
16. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
17. Keuhkopussin effuusio tai askites, jolla on kliinisiä oireita ja joka vaatii kliinistä toimenpiteitä;
18. Potilaat, joilla on ollut immuunikato tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto;
19. Tutkijoiden arvion mukaan on liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaiden suorittamiseen.