En klinisk fase Ⅱ studie av Camrelizumab for adjuvant behandling av resektabel esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologi bekreftet som esophageal plateepitelkarsinom;
2. De kliniske stadiene er cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Forsøkspersonene ble pålagt å fullføre preoperativ samtidig kjemoradioterapi og fullføre R0-reseksjon før påmelding;
4. Den korteste tiden med neoadjuvant terapi var 6 uker og den lengste var 12 uker;
5. Postoperativ patologi: T1 eller over T1, N1 eller N1 ovenfor, ingen fjernmetastaser;
6. i alderen 18-75 år;
7. ECOG:0-1;

8. Hovedorganene fungerer normalt, det vil si at følgende kriterier er oppfylt:

   Blodrutineundersøkelse:

   HB≥90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L;

   Biokjemisk undersøkelse:

   ALB ≥ 30g/L;b.ALT og AST ≤ 2,5ULN; hvis det er levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5ULN; c.TBIL ≤ 1.5ULN; d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;

9. Det var ingen alvorlig samtidig sykdom med en overlevelsestid på mindre enn 5 år;
10. Frivillig og i stand til å overholde protokollen under studien;
11. Gi skriftlig informert samtykke før de går inn i studien, og pasientene har forstått at de kan trekke seg fra studien når som helst uten tap.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere eller samtidige ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ som er kurert; pasienter med liten gastrisk stromal svulst og andre svulster, som av forskere vurderes å ikke ha noen innvirkning på pasientens liv på kort sikt, kan utelukkes;
2. Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen fire uker;
3. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose; pasienter med vitiligo; astma har blitt fullstendig lettet i barndommen, og pasienter som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan inkluderes, astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes);
4. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag av prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsetter å brukes i 2 uker før registrering;
5. Enhver aktiv ondartet svulst innen 2 år, bortsett fra den spesifikke kreften som studeres i denne studien og lokalt tilbakevendende kreft som har blitt kurert (som resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, livmorhals- eller brystkreft in situ);
6. Pasienter med kjent historie med CNS-metastaser eller CNS-metastaser før screening. For pasienter med klinisk mistenkt CNS-metastase, må CT eller MR utføres innen 28 dager før randomisering for å utelukke CNS-metastaser;
7. Pasienter med ustabil angina pectoris historie, nylig diagnostisert angina pectoris innen 3 måneder før screening eller hjerteinfarkt hendelser oppstod innen 6 måneder før screening; arytmier (inkludert QTCF: mann ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 MS) trenger langvarig bruk av antiarytmika og NYHA grad ≥ II hjertesvikt;
8. Rutineundersøkelse av urin viste at urinprotein var ≥ + +, og 24-timers urinprotein var mer enn 1,0 G;
9. For kvinnelige forsøkspersoner: de bør være kirurgisk sterilisering, postmenopausale pasienter, eller samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; Serum- eller uringraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før påmelding til studien, og må være uten amming. Mannlige forsøkspersoner: de bør være kirurgisk sterilisering eller samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden;
10. Pasienten hadde fått levertransplantasjon;
11. Pasienter med infeksiøs lungebetennelse, ikke-infeksiøs lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse og andre pasienter som trenger å bruke kortikosteroider;
12. Har en historie med kroniske autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, etc;
13. Pasienter hadde en historie med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs enteritt og Crohns sykdom, og en historie med kronisk diaré som irritabel tarmsyndrom;
14. Pasienter med en historie med sarkoidose eller tuberkulose;
15. Pasienter med en historie med aktiv hepatitt B og hepatitt C og HIV-infiserte pasienter;
16. Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk og som ikke kan slutte eller har psykiske lidelser;
17. Pleural effusjon eller ascites med kliniske symptomer og som krever klinisk intervensjon;
18. Pasienter med en historie med immunsvikt, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
19. Ifølge forskernes vurdering er det ledsagende sykdommer som i alvorlig fare setter pasientenes sikkerhet eller påvirker pasienter for å fullføre studien.