Un ensayo clínico de fase II de camrelizumab para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago resecable

Criterios de inclusión:

1. Histología confirmada como carcinoma de células escamosas de esófago;
2. Los estadios clínicos son cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Los sujetos debían completar la quimiorradioterapia concurrente preoperatoria y completar la resección R0 antes de la inscripción;
4. El tiempo más corto de terapia neoadyuvante fue de 6 semanas y el más largo de 12 semanas;
5. Patología posoperatoria: T1 o superior a T1, N1 o N1 superior, sin metástasis a distancia;
6. 18-75 años;
7. ECOG:0-1;

8. Los órganos principales funcionan con normalidad, es decir, se cumplen los siguientes criterios:

   Examen de rutina de sangre:

   HB≥90g/L; RAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;

   Examen bioquímico:

   ALB ≥ 30g/L;b.ALT y AST ≤ 2,5LSN; si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5LSN;c.TBIL ≤ 1,5LSN;d.plasma Cr ≤ 1,5LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min;

9. No hubo enfermedad concomitante grave con un tiempo de supervivencia de menos de 5 años;
10. Voluntario y capaz de cumplir con el protocolo durante el estudio;
11. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio, y los pacientes han entendido que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna pérdida.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con tumores malignos previos o concurrentes, excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino que hayan sido curados; los pacientes con pequeños tumores del estroma gástrico y otros tumores, que los investigadores consideran que no tienen impacto en la vida del paciente a corto plazo, pueden ser excluidos;
2. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las cuatro semanas;
3. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; pacientes con vitíligo; asma se ha aliviado por completo en la infancia, y se pueden incluir pacientes que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieren broncodilatadores para la intervención médica);
4. El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica con fines inmunosupresores (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúa usándolo durante 2 semanas antes de la inscripción;
5. Cualquier tumor maligno activo dentro de los 2 años, excepto el cáncer específico en estudio en este estudio y el cáncer localmente recurrente que se haya curado (como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino o cáncer de mama in situ);
6. Pacientes con antecedentes conocidos de metástasis en el SNC o metástasis en el SNC antes de la selección. Para los pacientes con sospecha clínica de metástasis en el SNC, se debe realizar una TC o una RM dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización para excluir la metástasis en el SNC;
7. Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable, angina de pecho recién diagnosticada dentro de los 3 meses anteriores a la selección o eventos de infarto de miocardio ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la selección; arritmias (incluyendo QTCF: hombres ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 MS) necesitan el uso a largo plazo de medicamentos antiarrítmicos e insuficiencia cardíaca NYHA grado ≥ II;
8. El examen de rutina de orina mostró que la proteína urinaria era ≥ ++, y la proteína urinaria de 24 horas era más de 1,0 G;
9. Para sujetos femeninos: deben ser esterilización quirúrgica, pacientes posmenopáusicas o aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y debe estar fuera del período de lactancia. Sujetos masculinos: deben someterse a esterilización quirúrgica o aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio;
10. El paciente había recibido un trasplante de hígado;
11. Pacientes con neumonía infecciosa, neumonía no infecciosa, neumonía intersticial y otros pacientes que necesiten usar corticoides;
12. Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas, como lupus eritematoso sistémico, etc.
13. Los pacientes tenían antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, como enteritis ulcerosa y enfermedad de Crohn, y antecedentes de diarrea crónica, como el síndrome del intestino irritable;
14. Pacientes con antecedentes de sarcoidosis o tuberculosis;
15. Pacientes con antecedentes de hepatitis B y hepatitis C activas y pacientes infectados por el VIH;
16. Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
17. Derrame pleural o ascitis con síntomas clínicos y que requieren intervención clínica;
18. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
19. Según el juicio de los investigadores, existen enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a los pacientes para completar el estudio.