Eine klinische Phase-Ⅱ-Studie mit Camrelizumab zur adjuvanten Behandlung von resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Histologie bestätigt: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
2. Die klinischen Stadien sind cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Die Probanden mussten vor der Einschreibung eine präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie und eine vollständige R0-Resektion abschließen;
4. Die kürzeste Zeit der neoadjuvanten Therapie betrug 6 Wochen und die längste 12 Wochen;
5. Postoperative Pathologie: T1 oder höher T1, N1 oder N1 darüber, keine Fernmetastasierung;
6. Im Alter von 18–75 Jahren;
7. ECOG:0-1;

8. Die Hauptorgane funktionieren normal, d. h. folgende Kriterien sind erfüllt:

   Routineuntersuchung des Blutes:

   HB≥90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L;

   Biochemische Untersuchung:

   ALB ≥ 30 g/L;b.ALT und AST ≤ 2,5ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.Plasma Cr ≤ 1,5ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min;

9. Es gab keine schwerwiegende Begleiterkrankung mit einer Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren;
10. Freiwillig und in der Lage, das Protokoll während der Studie einzuhalten;
11. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und die Patienten haben verstanden, dass sie jederzeit ohne Verlust von der Studie zurücktreten können.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit früheren oder gleichzeitigen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von Hautbasalzellkarzinomen und Zervixkarzinomen in situ, die geheilt wurden; Patienten mit kleinen Magenstromatumoren und anderen Tumoren, die nach Einschätzung der Forscher kurzfristig keinen Einfluss auf das Leben des Patienten haben, können ausgeschlossen werden;
2. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von vier Wochen;
3. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; Patienten mit Vitiligo; Asthma wurde im Kindesalter vollständig gelindert, und Patienten, die nach dem Erwachsenenalter keinen Eingriff mehr benötigen, können eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die Bronchodilatatoren für medizinische Eingriffe benötigen, können nicht eingeschlossen werden);
4. Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und wird vor der Einschreibung 2 Wochen lang weiter eingenommen;
5. Jeder aktive bösartige Tumor innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und des lokal wiederkehrenden Krebses, der geheilt wurde (wie resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs in situ);
6. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen vor dem Screening. Bei Patienten mit klinisch vermuteter ZNS-Metastasierung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine CT oder MRT durchgeführt werden, um eine ZNS-Metastasierung auszuschließen.
7. Patienten mit instabiler Angina pectoris-Anamnese, neu diagnostizierter Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Myokardinfarktereignissen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auftraten; Arrhythmien (einschließlich QTCF: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 MS) erfordern eine langfristige Einnahme von Antiarrhythmika und eine Herzinsuffizienz NYHA-Grad ≥ II;
8. Eine Routineuntersuchung des Urins ergab, dass das Urinprotein ≥ + + war und das 24-Stunden-Urinprotein mehr als 1,0 G betrug;
9. Für weibliche Probanden: Sie sollten chirurgisch sterilisiert werden, postmenopausale Patienten sein oder sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung negativ sein und darf nicht in der Stillzeit liegen. Männliche Probanden: Sie sollten sich einer chirurgischen Sterilisation unterziehen oder sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Der Patient hatte eine Lebertransplantation erhalten;
11. Patienten mit infektiöser Pneumonie, nichtinfektiöser Pneumonie, interstitieller Pneumonie und andere Patienten, die Kortikosteroide verwenden müssen;
12. in der Vergangenheit chronische Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes usw. hatten;
13. Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen wie Enteritis ulcerosa und Morbus Crohn sowie chronischen Durchfall wie Reizdarmsyndrom;
14. Patienten mit Sarkoidose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte;
15. Patienten mit aktiver Hepatitis B und Hepatitis C in der Vorgeschichte sowie HIV-infizierte Patienten;
16. Patienten, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und nicht aufhören können oder psychische Störungen haben;
17. Pleuraerguss oder Aszites mit klinischen Symptomen, die eine klinische Intervention erfordern;
18. Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
19. Nach Einschätzung der Forscher liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.