Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 24 viikon REN001-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on primaarinen mitokondriaalinen myopatia (STRIDE)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Reneo Pharma Ltd

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 24 viikon REN001-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen mitokondriaalinen myopatia

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia REN001:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan potilaille, joilla on PMM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
213

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525EX
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • PARC Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000B
        • University Hospital Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 08041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Neurophysiopathology Unit
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20126
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" UOC Genetica Medica e Neurogenetica
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina U.O.C Neurologia e Malattie Neuromuscolari
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Dipartimento di specialita' mediche UOC Neurologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7Z4
        • M.A.G.I.C. Clinic (Metabolics and Genetics in Calgary)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Adult Metabolic Diseases Clinic, Vancouver General Hospital
  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5053
        • Haukeland University Hospital
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69599
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nice, Ranska, 06202
        • Chu De Nice
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University Hospital Bonn Clinic and Polyclinic for Neurology
      • Munich, Saksa, 80336
        • Medical Center of the University of Munich Friedrich Baur Institute at the Neurological Clinic and Polyclinic
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • General University Hospital in Prague
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis University Insitute of Genomics and Rare Disorders
      • Pécs, Unkari, 7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Department of Neurology
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • University of Auckland
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Myology Institute, University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Centre for the Treatment of Pediatric Neurodegenerative Disease, University of Texas McGovern Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on PMM kansainvälisen työpajan määrittelemänä: Tulosmittaukset ja kliinisten tutkimusten valmius primaarisissa mitokondriaalisissa myopatioissa lapsilla ja aikuisilla (Mancuso et al 2017).
  2. Vahvistettu PMM-diagnoosi, joka johtuu tunnetusta patogeenisesta geenimutaatiosta tai mitokondrion genomin deleetiosta. Sponsori voi tarvittaessa sallia paikallisen geneettisen testauksen seulonnassa, mutta tulosten on oltava saatavilla ennen koehenkilön satunnaistamista.
  3. Dokumentoitu PMM, jolle on pääasiassa ominaista liikunta-intoleranssi tai aktiivinen lihaskipu.
  4. Koehenkilöiden tulee olla liikkuvia ja kyettävä suorittamaan kävelytestit itsenäisesti (kävelyapuvälineet ovat sallittuja).
  5. Älä tee muutoksia mihinkään terapeuttiseen harjoitteluohjelmaan 30 päivää ennen päivää 1 ja olet valmis jatkamaan samaa terapeuttista harjoitusohjelmaa tutkimuksen ajan.
  6. Naisten tulee olla joko ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 30 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, joiden kumppani on WOCBP:tä, on myös käytettävä ehkäisyä.
  7. Samanaikaisten lääkkeiden (mukaan lukien lisäravinteet) on oltava stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  8. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkeminen:

  1. Osallistuminen aikaisempaan REN001 (aiemmin HPP-593) tutkimukseen.
  2. Tällä hetkellä käytät tai oletetaan tarvitsevansa PPAR-agonistia tutkimuksen aikana.
  3. Koehenkilöt, joilla on muita kuin mitokondriaaliseen myopatiaan liittyviä luun epämuodostumia tai motorisia poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tulosmittauksia.
  4. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta laskettuna eGFR Grade 2 tai sitä korkeammalla
  5. Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai ASAT- tai ALAT-arvon heikkeneminen, aste 2 tai korkeampi (> 2,5 x ULN), tai kokonaisbilirubiini > 1,6 x ULN tai > ULN ja muita hepatotoksisuuden merkkejä ja oireita seulonnassa.
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes ja/tai seulonta-HbA1c ≥11 %.
  7. Näyttö merkittävästä samanaikaisesta kliinisestä sairaudesta, joka saattaa vaatia muutosta hallinnassa tutkimuksen aikana tai saattaa häiritä tämän tutkimuksen suorittamista tai turvallisuutta. (Vakaat, hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet, kuten hyperkolesterolemia, gastroesofageaalinen refluksi tai masennus, joka on hallinnassa lääkkeillä (muilla kuin trisyklisillä masennuslääkkeillä), ovat hyväksyttäviä, jos oireiden ja lääkkeiden ei ennusteta vaarantavan turvallisuutta tai häiritsevän tämän tutkimuksen testejä ja tulkintoja .)
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä. Ihon in situ tyvisolusyövän historia sallitaan.
  9. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus ja/tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, kuten 2. asteen sydänkatkos, oireinen takyarytmia tai epästabiili rytmihäiriö (oikean haarakatkos, vasen sidekulaarinen katkos ja pitkä PR-väli ei ole poissuljettu), joiden pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois harjoituskokeiden suorittamisesta.
  10. Todisteet sairaalahoidosta rabdomyolyysin vuoksi ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Herkkyys PPAR-agonisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä
Kokeellinen: Mavodelpar
Kerran päivässä
Lääke: Mavodelpar
Kerran päivässä
Muut nimet:
  • REN001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävellyssä matkassa 12 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kävelty matka metreissä
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS-lyhyessä muodossa - väsymys 13a (FACIT-väsymys) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PROMIS on 13 kohdan kyselylomake, joka kuvaa väsymystä ja sen vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Jokainen kohde pisteytetään välillä 1 = ei ollenkaan ja 5 = erittäin paljon
Lähtötilanne viikkoon 24

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumista johtuvat lopetukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Määrä ja vakavuus
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos istumien ja seisomien lukumäärässä suoritettuna 30 sekunnin istunnosta seisomaan (30STS) -testin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Numero valmis
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos askelmäärässä askelmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vaiheiden lukumäärä
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
MFIS on 21 kohdan kyselylomake, joka kuvaa väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Kyselylomake sisältää 9 fyysistä, 10 kognitiivista ja 2 psykososiaalista kohdetta, joista jokainen on pisteytetty välillä 0 = ei koskaan ja 4 = melkein aina
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGIS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PGIS on 2-osainen kyselylomake, joka kuvaa väsymyksen ja lihasoireiden vakavuutta. Jokainen kohde on arvosteltu: Erittäin paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, vähän huonompi, ei muutosta, vähän parannettu, kohtalaisesti parantunut tai erittäin paljon parannettu
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka kuvaa terveydentilaa ja elämänlaatua. Kysely sisältää 8 osa-aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, sosiaalisten roolien toiminta ja mielenterveys). Kohteet pisteytetään, summataan verkkotunnuksiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
BPI on 15 kohdan kyselylomake, joka kuvaa kivun vakavuutta ja sen häiriöitä toimintaan. Kyselylomake sisältää 4 kivun vaikeusastetta, joista kukin pisteytetään välillä 0 = ei kipua ja 10 = kipua, ja 7 kivun häiriökohdetta, joista kukin pisteytetään välillä 0 = ei häiritse ja 10 = häiritsee täysin
Lähtötilanne viikkoon 24
Muuta työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: erityiset terveysongelmat (WPAI:SHP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
WPAI:SHP on 6 kohdan kyselylomake, jossa kuvataan tietyn sairauden aiheuttamaa työ- ja toimintahäiriötä. Kohteet pisteytetään, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0-100 %
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PGIC on 2-osainen kyselylomake, joka kuvaa väsymyksen ja lihasoireiden muutosta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Jokainen kohde on arvosteltu: Erittäin paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, vähän huonompi, ei muutosta, vähän parannettu, kohtalaisesti parantunut tai erittäin paljon parannettu
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reneo Pharma Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital (MGH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REN001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia