Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da eficácia e segurança do tratamento de 24 semanas com REN001 em pacientes com miopatia mitocondrial primária (STRIDE)

17 de abril de 2024 atualizado por: Reneo Pharma Ltd

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de 24 semanas com REN001 em pacientes com miopatia mitocondrial primária

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, desenvolvido para investigar a eficácia e a segurança de REN001 administrado uma vez ao dia durante um período de 24 semanas a pacientes com PMM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • University Hospital Bonn Clinic and Polyclinic for Neurology
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Medical Center of the University of Munich Friedrich Baur Institute at the Neurological Clinic and Polyclinic
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • PARC Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000B
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7Z4
        • M.A.G.I.C. Clinic (Metabolics and Genetics in Calgary)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Adult Metabolic Diseases Clinic, Vancouver General Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 08041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Myology Institute, University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Centre for the Treatment of Pediatric Neurodegenerative Disease, University of Texas McGovern Medical School
  • França
      • Bron, França, 69599
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nice, França, 06202
        • Chu De Nice
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, França, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525EX
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis University Insitute of Genomics and Rare Disorders
      • Pécs, Hungria, 7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Department of Neurology
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Neurophysiopathology Unit
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20126
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" UOC Genetica Medica e Neurogenetica
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itália, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina U.O.C Neurologia e Malattie Neuromuscolari
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Dipartimento di specialita' mediche UOC Neurologia
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5053
        • Haukeland University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • University of Auckland
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • General University Hospital in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos com PMM, conforme definido pelo International Workshop: Outcome Measures and Clinical Trial Readiness in Primary Miopatias Miocondrial in Children and Adult (Mancuso et al 2017).
  2. Um diagnóstico confirmado de PMM devido a mutação genética patogênica conhecida ou deleção do genoma mitocondrial. O Patrocinador pode autorizar o teste genético local na Triagem, se necessário, mas os resultados devem estar disponíveis antes da randomização do sujeito.
  3. PMM documentado caracterizado principalmente por intolerância ao exercício ou dor muscular ativa.
  4. Os indivíduos devem ser ambulatoriais e capazes de realizar os testes de caminhada de forma independente (auxiliares de marcha são permitidos).
  5. Não fazer alterações em nenhum regime de exercícios terapêuticos dentro de 30 dias antes do Dia 1 e estar disposto a permanecer no mesmo regime de exercícios terapêuticos durante o estudo.
  6. As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem até 30 dias após a última dose no estudo. Os homens com parceiros que são WOCBP também devem usar métodos contraceptivos.
  7. Os medicamentos concomitantes (incluindo suplementos) devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da inscrição e durante a participação no estudo.
  8. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Exclusão:

  1. Participação em um estudo REN001 anterior (anteriormente conhecido como HPP-593).
  2. Atualmente tomando ou previa precisar de um agonista de PPAR durante o estudo.
  3. Indivíduos com deformidades ósseas ou anormalidades motoras não relacionadas à miopatia mitocondrial que possam interferir nas medidas de resultado.
  4. Doença renal clinicamente significativa ou insuficiência calculada como eGFR Grau 2 ou superior
  5. Doença hepática clinicamente significativa ou comprometimento de AST ou ALT Grau 2 ou superior (>2,5 x LSN), ou bilirrubina total > 1,6 x LSN ou > LSN com outros sinais e sintomas de hepatotoxicidade na triagem.
  6. Indivíduos com diabetes não controlada e/ou Triagem de HbA1c de ≥11%.
  7. Evidência de doença clínica concomitante significativa que pode exigir uma mudança no gerenciamento durante o estudo ou pode interferir na condução ou segurança deste estudo. (Condições crônicas estáveis ​​e bem controladas, como hipercolesterolemia, refluxo gastroesofágico ou depressão sob controle com medicamentos (exceto antidepressivos tricíclicos), são aceitáveis, desde que os sintomas e medicamentos não comprometam a segurança ou interfiram nos testes e interpretações deste estudo .)
  8. Indivíduos com histórico de câncer. Uma história de carcinoma basocelular in situ na pele é permitida.
  9. Doença cardíaca clinicamente significativa e/ou anormalidades de ECG clinicamente significativas, como bloqueio cardíaco de 2º grau, taquiarritmia sintomática ou arritmia instável (bloqueio de ramo direito, bloqueio fascicular esquerdo e intervalo PR longo não são excluídos) que, na opinião do investigador, devem excluir o sujeito de completar testes de exercício.
  10. Evidência de hospitalização por rabdomiólise no ano anterior à inscrição.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando.
  12. História de sensibilidade aos agonistas do PPAR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Uma vez por dia
Medicamento: Placebo
Uma vez por dia
Experimental: Mavodelpar
Uma vez por dia
Medicamento: Mavodelpar
Uma vez por dia
Outros nomes:
  • REN001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância percorrida durante um teste de caminhada de 12 minutos
Prazo: Linha de base até a semana 24
Distância percorrida em metros
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no formulário curto do PROMIS - pontuações de fadiga 13a (fadiga FACIT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O PROMIS é um questionário de 13 itens para descrever a fadiga e seu impacto nas atividades e funções diárias. Cada item é pontuado entre 1=Nada e 5=Muito
Linha de base até a semana 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves e retiradas devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 24
Número e Gravidade
Linha de base até a semana 24
Mudança no número de sentar e levantar completado durante um teste de sentar e levantar de 30 segundos (30STS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Número concluído
Linha de base até a semana 24
Mudança na contagem de passos medida por um pedômetro
Prazo: Linha de base até a semana 24
Número de passos
Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O MFIS é um questionário de 21 itens para descrever o impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O questionário inclui 9 itens físicos, 10 cognitivos e 2 psicossociais com cada item pontuado entre 0 = Nunca e 4 = Quase Sempre
Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação de impressão global de gravidade (PGIS) do paciente
Prazo: Linha de base até a semana 24
O PGIS é um questionário de 2 itens para descrever a gravidade da fadiga e dos sintomas musculares. Cada item é pontuado como Muito Pior, Moderadamente Pior, Minimamente Pior, Sem Mudança, Minimamente Melhorado, Moderadamente Melhorado ou Muito Melhorado
Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O SF-36 é um questionário de 36 itens para descrever o estado de saúde e a qualidade de vida. O questionário inclui 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, limitações do papel devido à saúde física, limitações do papel devido à saúde emocional, funcionamento do papel social e saúde mental). Os itens são pontuados, somados em domínios e transformados em uma escala de 0 a 100
Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O BPI é um questionário de 15 itens para descrever a gravidade da dor e sua interferência no funcionamento. O questionário inclui 4 itens de gravidade da dor, cada um pontuado entre 0 = Sem dor e 10 = Dor, e 7 itens de interferência da dor, cada um pontuado entre 0 = Não interfere e 10 = Interfere completamente
Linha de base até a semana 24
Questionário de alteração da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: pontuação de problema de saúde específico (WPAI:SHP)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O WPAI:SHP é um questionário de 6 itens para descrever o comprometimento no trabalho e nas atividades devido a uma determinada doença. Os itens são pontuados, somados e transformados em uma escala de 0 a 100%
Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O PGIC é um questionário de 2 itens para descrever a mudança na fadiga e nos sintomas musculares desde o início do estudo. Cada item é pontuado como Muito Pior, Moderadamente Pior, Minimamente Pior, Sem Mudança, Minimamente Melhorado, Moderadamente Melhorado ou Muito Melhorado
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Reneo Pharma Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital (MGH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REN001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações