- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537949
Kokeilu, jossa tutkitaan yhden BNT162-rokotteen turvallisuutta ja vaikutuksia COVID-19:ää vastaan terveillä aikuisilla
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: BioNTech SE
Monipaikkainen, vaihe I/II, 2-osainen, annoskorotuskoe, jossa tutkitaan COVID-19:ää vastaan tarkoitetun profylaktisen SARS-CoV-2-RNA-rokotteen (BNT162b3) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä erilaisilla annostusohjelmilla terveille aikuisille
Alunperin tutkimuksen oli suunniteltu sisältävän kaksi osaa eli osa A ja osa B, mutta osa B ohitettiin yleisen kliinisen kehityssuunnitelman muutosten vuoksi.
Suoritettu osa A oli annoksen etsintäosa optimaalisen annoksen selvittämiseksi, mikä mahdollisti annoksen säätelyn ylös- ja alaspäin nuoremmilla osallistujilla.
Vanhemmilla osallistujilla testatut annokset valittiin sen mukaan, olivatko annokset hyväksyttävät nuoremmille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monipaikkainen, faasin I/II avoin, annoskorotustutkimus.
Tutkimus sisälsi ensimmäiset ihmisannos- ja annosalueryhmät terveillä nuoremmilla osallistujilla (18-55-vuotiaat [v]) ja vanhemmilla osallistujilla (56-85-vuotiaat).
Suoritettu osa A noudatti annoksen korotussuunnitelmaa.
Suunnitelmissa oli myös harkinnanvarainen annoksen vähentäminen ja tarkentaminen.
Tutkimukseen osallistuneet, joilla oli ensimmäinen immunisaatio ihmisessä [FIH] ja mahdolliset myöhemmät annoksen korotuskohortit, immunisoitiin käyttämällä vartijaannostusta/kohteen porrastusta.
Kaikille nuorempien aikuisten annoksen suurennus- tai parannuskohorteille, eli kohorteille, joiden annokset olivat aiemmin testattuja pienempiä, osallistujille annosteltiin koehenkilöiden porrastusprosessia.
Kohortit vanhemmilla osallistujilla olivat valinnaisia ja riippuivat annostuksen hyväksyttävyydestä nuoremmilla osallistujilla.
Osa A koostui hoitovaiheesta (seulonta käyntiin 7) ja seurantavaiheesta (käyntejä 8–10).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Contract Research Organization
-
Mannheim, Saksa
- Contract Research Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia, elämäntaparajoituksia (esim. harjoittamaan sosiaalista etäisyyttä ja noudattamaan hyviä käytäntöjä vähentääkseen mahdollisuuttaan saada tartuntaa tai levittää COVID-19:ää) ja muita vaatimuksia oikeudenkäynti.
- Heidän on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kokeeseen liittyviä ohjeita.
- Nuorempien aikuisten kohorttien osalta vapaaehtoisten on oltava 18–55-vuotiaita, heidän painoindeksinsä on yli 19 kg/m2 ja alle 30 kg/m2 (eli he eivät saa olla alipainoisia tai lihavia) ja painavat vähintään 50 kg. vierailulla 0.
TAI Vanhemmissa aikuisryhmissä vapaaehtoisten on oltava 56–85-vuotiaita, heidän painoindeksinsä on yli 19 kg/m^2 ja alle 30 kg/m^2 (eli he eivät saa olla alipainoisia eivätkä lihavia) ja paino vähintään 50 kg vierailulla 0.
- Heidän on oltava terveitä tutkijan kliinisen arvion mukaan, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, 12-kytkentäiseen EKG:hen, elintoimintoihin (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, hengitystiheys) ja kliininen laboratoriokokeet (verikemia, hematologia ja virtsan kemia) Visit 0:ssa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinivirtsatesti vierailulla 0 ja käynnillä 1. Postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloiduilla naisilla ei katsota olevan lisääntymiskykyä.
- WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen. WOCBP:n on suostuttava vaativansa miespuolisia kumppaneitaan käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana (elleivät miespuoliset kumppanit ole steriloituja tai hedelmättömiä).
- WOCBP:n on vahvistettava, että he ovat käyttäneet vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen käyntiä 0.
- WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen kokeen aikana käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa ja joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa kokeen aikana käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
- Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
- Heillä on oltava vahvistus sairausvakuutuksestaan ennen käyntiä 0.
- Heidän on suostuttava siihen, että heitä ei rokoteta kokeen aikana alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 28 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tutkijan määrittämä akuutti sairaus, kuumeen kanssa tai ilman, 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä immunisaatiota. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna hänen hyvinvointiaan, jos he osallistuvat tutkimukseen tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arvioita.
- Imettävät käyntipäivänä 0 tai aikovat imettää kokeen aikana, käynnin 0 jälkeen alkaen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
- Sinulla on tiedossa oleva allergia, yliherkkyys tai intoleranssi suunnitellulle tutkimuslääkkeelle (IMP), mukaan lukien IMP:n apuaineet.
- Onko hänellä viimeisten 5 vuoden aikana ollut jokin sairaus tai suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa leikkaus), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa heidän hyvinvointinsa, jos hän osallistuu koehenkilönä tutkimukseen, tai joka voisi estää rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
- Onko sinulla suunnitteilla leikkausta tutkimuksen aikana, alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
- Käyttänyt kroonisesti (yli 21 yhtäjaksoista päivää) systeemisiä lääkkeitä, mukaan lukien immunosuppressantteja tai muita immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä, 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 0, ellei tutkijan mielestä lääkitys estä, rajoita tai sekoittaa protokollakohtaisia arvioita tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Sai kaikki rokotukset 28 päivän sisällä ennen vierailua 0.
- Olet saanut immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 0.
- Sinulle on annettu toista IMP-valmistetta, mukaan lukien rokotteet, 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 0.
- Sinulla on tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) 1 tai 2, hepatiitti B tai hepatiitti C 30 päivän aikana ennen käyntiä 0.
- Tee positiivinen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Saat positiivisen huumeiden väärinkäytön (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit, metadoni, metamfetamiinit, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) käynnillä 0 tai käynnillä 1.
- Tee positiivinen alkoholitesti vierailulla 0 tai vierailulla 1.
- Osallistui aiemmin lipidinanohiukkasia koskevaan tutkimustutkimukseen.
- Heitä koskevat poissulkemisajat muista tutkimustutkimuksista tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- olla sidoksissa kokeilupaikkaan (esim. olet tutkijan tai huollettavan henkilön lähisukulainen, kuten tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
- Sinulla on ollut (viimeisten 5 vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä tai tunnettuja lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa heidän hyvinvointinsa, jos he osallistuvat koehenkilöinä tutkimukseen, tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai vakavia reaktioita aikaisempiin rokotteisiin.
- Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisestä rokotuksesta.
- Sinulla on ollut narkolepsia.
- Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 0.
- Sinulla on anamneesi tai epäilty immunosuppressiivinen sairaus, hankittu tai synnynnäinen, lääkärin historian ja/tai 0-käynnin fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sinulla on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa.
- sinulla on ollut verenhukkaa > 450 ml, esim. veren tai verituotteiden luovutuksen tai vamman vuoksi, 7 päivää ennen käyntiä 0 tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana, käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti vähintään 7 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- COVID-19:n oireet, kuten hengitystieoireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet.
- Olet ollut yhteydessä henkilöihin, joilla on diagnosoitu COVID-19 tai joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen millä tahansa diagnostisella testillä 30 päivän aikana ennen vierailua 1.
- Ovatko sotilaita, pidätettyjä, sopimustutkimusorganisaatioita (CRO) tai sponsorihenkilöstöä tai heidän perheenjäseniään.
- Inhaloitavien/sumutettujen kortikosteroidien säännöllinen saaminen.
Sinulla on sairaus, jonka tiedetään saavan heidät suureen riskiin saada vakava COVID-19, mukaan lukien ne, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä:
- Syöpä
- COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Immuunipuutteinen tila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena
- Liikalihavuus (BMI 30 tai enemmän)
- Vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat
- Sirppisolutauti
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Astma
- Krooninen maksasairaus
- Tunnettu vaiheen 3 tai pahempi krooninen munuaissairaus (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m^2)
- Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Asuu pitkäaikaisessa laitoksessa
- Nykyinen höyrystys tai tupakointi (satunnainen tupakointi on hyväksyttävää)
- Kroonisen tupakoinnin historia edellisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A-osan osallistujat iältään 18-55 vuotta
Nousevat annostasot
|
Antiviraalinen RNA-rokote aktiiviseen immunisaatioon COVID-19:ää vastaan, annettuna lihaksensisäisenä injektiona (Prime/Boost (P/B) -ohjelma).
|
Kokeellinen: A-osan osallistujat iältään 56-85 vuotta (valinnainen)
Nousevat annostasot
|
Antiviraalinen RNA-rokote aktiiviseen immunisaatioon COVID-19:ää vastaan, annettuna lihaksensisäisenä injektiona (Prime/Boost (P/B) -ohjelma).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia reaktioita pistoskohdassa (kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma/turvotus), kirjattu enintään 7 päivää kunkin IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8 ensiimmunisaatiota varten ja päivästä 22 päivään 29 tehorokotusta varten
|
Pyydetyt paikalliset reaktiot injektiokohdassa (kipu, arkuus, punoitus/punoitus ja kovettuma/turvotus) seurattiin ja arvioitiin kriteereillä, jotka perustuivat US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers in Enrolled ohjeisiin. Ennaltaehkäisevän rokotteen kliiniset tutkimukset".
Paikallisten reaktioiden raportoiminen perustui osallistujan arvioihin osallistujapäiväkirjoihin päivittäisillä tilatuilla raporteilla.
|
Päivästä 1 päivään 8 ensiimmunisaatiota varten ja päivästä 22 päivään 29 tehorokotusta varten
|
Osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä reaktioita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, vilunväristykset, ruokahaluttomuus, huonovointisuus ja kuume) kirjattu enintään 7 päivää kunkin IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8 ensiimmunisaatiota varten ja päivästä 22 päivään 29 tehorokotusta varten
|
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, ruokahaluttomuus, huonovointisuus ja kuume) seurattiin ja luokiteltiin kriteereillä, jotka perustuivat US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale -ohjeisiin. Terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin".
Systeemisistä reaktioista raportoiminen perustui osallistujan arvioihin osallistujien päiväkirjoissa olevien päivittäisten tilattujen raporttien kautta.
|
Päivästä 1 päivään 8 ensiimmunisaatiota varten ja päivästä 22 päivään 29 tehorokotusta varten
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 ei-toivottua hoitoa koskeva epätoivottu haittatapahtuma (TEAE), joka ilmeni ensisijaisen rokotuksen jälkeen tehorokotteen jälkeen tai 28 päivää ensi-immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä IMP-annoksesta tai enintään toisesta IMP-annoksesta (kumpi oli ensin)
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) analysoitiin ikäryhmän, annostason ja kunkin IMP-annoksen mukaan.
Vähintään yhdestä TEAE:stä ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus laskettiin yhteen haittatapahtumatyypeittäin (mikä tahansa TEAE ja mikä tahansa arvosana >=3 TEAE) käyttämällä turvasarjaa.
|
28 päivää ensimmäisestä IMP-annoksesta tai enintään toisesta IMP-annoksesta (kumpi oli ensin)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 ei-toivottu TEAE, joka esiintyy enintään 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen tai primäärirokotuksen jälkeen (jos ei tehosterokotusta)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen IMP-annoksen tai ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen (jos toista IMP-annosta ei ole annettu)
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) analysoitiin ikäryhmän, annostason ja kunkin IMP-annoksen mukaan.
Vähintään yhdestä TEAE:stä ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin yhteen haittatapahtumatyypeittäin (mikä tahansa TEAE ja mikä tahansa arvosana >=3 TEAE) käyttämällä turvasarjaa.
|
28 päivää toisen IMP-annoksen tai ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen (jos toista IMP-annosta ei ole annettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnalliset vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: enintään 50 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
7 ja 21 päivää perusimmunisaation jälkeen ja 7, 14, 21, 28 päivää tehosteimmunisaation jälkeen.
|
enintään 50 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Taita toiminnallisten vasta-ainetiitterien nousu
Aikaikkuna: enintään 50 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
7 ja 21 päivää perusimmunisaation jälkeen ja 7, 14, 21 ja 28 päivää tehosteimmunisaation jälkeen.
|
enintään 50 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden serokonversio on määritelty vähintään 4-kertaiseksi toiminnallisten vasta-ainetiitterien nousuksi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: enintään 50 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
7 ja 21 päivää perusimmunisaation jälkeen ja 7, 14, 21 ja 28 päivää tehosteimmunisaation jälkeen.
|
enintään 50 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Toiminnalliset vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: 51–387 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
63, 162, 365 päivää tehosteimmunisaation jälkeen.
|
51–387 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Taita toiminnallisten vasta-ainetiitterien nousu
Aikaikkuna: 51–387 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
63, 162, 365 päivää tehosteimmunisaation jälkeen.
|
51–387 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden serokonversio on määritelty vähintään 4-kertaiseksi toiminnallisten vasta-ainetiitterien nousuksi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 51–387 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
63, 162, 365 päivää tehosteimmunisaation jälkeen.
|
51–387 päivää ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT162-04
- 2020-003267-26 (EudraCT-numero)
- U1111-1254-4840 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat