Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-sylkikuorma Covid-19-potilaita oraalisten antimikrobisten liuosten ja hampaiden puhdistusaineiden jälkeen

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do virus SARS-CoV-2 na Cavidade Oral ja na Saliva após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, pystyykö oraalisten antimikrobisten liuosten ja hampaidenpuhdistusaineiden käyttö vähentämään SARS-CoV-2-kuormitusta syljessä ja suun limakalvossa. Se jaetaan sairaalassa oleville potilaille, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen (varmistettu nenänielun vanupuikkotestien RT-PCR:llä) ja joilla on COVID-19-oireita. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään: potilaat, jotka on otettu alipainehuoneisiin (NPR) ja potilaat tehohoitoyksiköihin (ICU), joissa on orotrakeaalinen intubaatio. Nämä kaksi ryhmää saavat interventioita oraalisilla antimikrobisilla liuoksilla tai hampaiden puhdistusaineilla, jotka sisältävät erilaisia ​​yhdisteitä. Sylki- ja suun limakalvopyyhkäisynäytteet otetaan ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin ja 1 tunnin kuluttua. Ensisijaisena tuloksena on varmistaa, voivatko nämä tuotteet vähentää SARS-CoV-2-kuormitusta syljessä ja suun limakalvossa näinä ajanjaksoina, mikä havaitaan viruskuormituksen ja laskosten vähenemisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen potilasryhmä saa erityisiä interventioita seuraavasti:

NPR-ryhmä (n=60) - kolme interventiota erilaisilla suuvesiliuoksilla (12 potilasta kussakin interventiossa): 1) 0,12 % klooriheksidiiniliuos (Colgate Periogard®); 2) suuvesi 1,5 % vetyperoksidiliuoksella (Colgate Peroxyl®); 3) suuvesi 0,075 % setyylipyridiniumkloridiliuoksella (Colgate Total 12®); 4) 1,5 % vetyperoksidiliuos plus 0,12 % klooriheksidiiniliuos (Colgate Peroxyl® ja sen jälkeen Colgate Periogard®).

Interventioita verrataan plaseboon, joka on tislatulla vedellä (n=12) valmistettu suuvesi.

NPR-ryhmä (n=90) - kolme interventiota erilaisilla hampaidenpuhdistusaineilla (30 potilasta kussakin interventiossa): 1) hampaiden puhdistusaine, joka sisältää vain 1,1 % fluoria, vettä, glyseriiniä, selluloosaa, natriumlauryylisulfaattia ja natriumbikarbonaattia; 2) hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,32 % fluoria, 0,96 % sinkkiä, arginiinia, poloksameeria, glyseriiniä, vettä, hydratoitua piidioksidia, natriumlauryylisulfaattia ja natriumsakariinia 3) hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 % tinafluoridia, vettä, sorbitolia, tetrahydroglykofahydraattia , mikrokiteinen selluloosa ja ksantaanikumi.

Interventioita verrataan toisiinsa. ICU-ryhmä (n=52) - kaksi interventiota erilaisilla oraalisilla mikrobilääkkeillä (26 potilasta kussakin interventiossa): 1) 0,12 % klooriheksidiiniliuos (Colgate Periogard®); 2) 1,5 % vetyperoksidiliuos plus 0,12 % klooriheksidiiniliuos (Colgate Peroxyl® ja sen jälkeen Colgate Periogard®).

Interventioita verrataan toisiinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-positiiviset potilaat, jotka käyttävät RT-PCR-menetelmää ja vaativat suun hygieniahoitoa ja muita ennaltaehkäiseviä ja terapeuttisia hammashoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, SARS-CoV-2-negatiiviset RT-PCR-menetelmällä, joilla on suun haavaumia ja muita erosiivisia leesioita suun limakalvolla, jotka estävät vetyperoksidin, klooriheksidiinin ja setyylipyridiniumin käytön, potilaat, joilla on verenvuotoa suuontelossa. joka estää näytteiden keräämisen, potilaat, jotka ilmoittavat aiemmista allergioista, ärsytyksistä tai muista näiden aineiden käytöstä johtuvista sivuvaikutuksista, jotka eivät noudata suun hoitokäytäntöjä tai joilla näitä toimenpiteitä ei ole mahdollista suorittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Colgate Periogard ja Peroxyl®
Potilaat, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla, jossa on orotrakeaalinen intubaatio tai alipainehuone - suun limakalvolle tehdään antisepsia 1,5-prosenttisella vetyperoksidiliuoksella ja sen jälkeen 0,12-prosenttisella alkoholittomalla klooriheksidiiniliuoksella
Muut: Colgate Periogard® suuvesi
Potilaille suoritetaan suun limakalvon antisepsia Colgate Periogard® -suuvedellä
Muut: Colgate Peroxyl® suuvesi
Potilaille suoritetaan suun limakalvon antisepsia Colgate Peroxyl® -suuvedellä
Placebo Comparator: Colgate Periogard®
Potilaat, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla, jossa on orotrakeaalinen intubaatio tai alipainehuone - suun limakalvolle tehdään antisepsia 0,12 % alkoholittomalla klooriheksidiiniliuoksella;
Muut: Colgate Periogard® suuvesi
Potilaille suoritetaan suun limakalvon antisepsia Colgate Periogard® -suuvedellä
Placebo Comparator: Colgate Peroxyl®
Potilaat sairaalahoidossa alipainehuoneissa - suun limakalvolle suoritetaan antisepsia 1,5-prosenttisella vetyperoksidiliuoksella
Muut: Colgate Peroxyl® suuvesi
Potilaille suoritetaan suun limakalvon antisepsia Colgate Peroxyl® -suuvedellä
Placebo Comparator: Colgate Total 12®
Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon alipainehuoneissa - saavat suun limakalvon antisepsian 0,075 % setyylipyridiniumkloridilla, johon liittyy 0,28 % sinkkilaktaattia
Muut: Colgate Total® suuvesi
Potilaille tehdään suun limakalvon antisepsia Colgate Total® -suuvedellä
Active Comparator: Natriummonofluorifosfaattia sisältävä hammastahna
Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon alipainehuoneissa - heille suoritetaan harjaus hampaiden puhdistusaineella, joka sisältää vain 1,1 % fluoria, vettä, glyseriiniä, selluloosaa, natriumlauryylisulfaattia ja natriumbikarbonaattia
Muut: Natriummonofluorifosfaattia sisältävä hammastahna
Potilaat harjataan hammastahnalla, jossa on natriummonofluorifosfaattia
Active Comparator: Natriumfluoria ja sinkkiä sisältävä hammastahna
Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon alipainehuoneissa – harjataan hampaiden puhdistusaineella, joka sisältää 0,32 % fluoria, 0,96 % sinkkiä, arginiinia, poloksameeria, glyseriiniä, vettä, hydratoitua piidioksidia, natriumlauryylisulfaattia ja natriumsakariinia
Muut: Natriumfluoria ja sinkkiä sisältävä hammastahna
Potilaat harjataan natriumfluoridia ja sinkkiä sisältävällä hammastahnalla
Active Comparator: Hammastahna tinafluoridilla
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan alipainehuoneisiin - harjataan hampaiden puhdistusaineella, joka sisältää 0,454 % tinafluoridia, vettä, sorbitolia, hydratoitua piidioksidia, glyseriiniä, tetranatriumpyrofosfaattia, mikrokiteistä selluloosaa ja ksantaanikumia
Muut: Hammastahna tinafluoridilla
Potilaat harjataan tinafluorihammastahnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-kuormituksen vähentäminen suun limakalvossa ja syljessä
Aikaikkuna: 1 tunti
SARS-CoV-2-kuormituksen väheneminen suun limakalvossa ja syljessä mitattuna viruksen laskosten vähenemisellä ja viruksen kvantitaatiolla
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Colgate Palmolive

Tutkijat

  • Opintojohtaja: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4172-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Colgate Periogard® suuvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa