Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-75348780:n tutkimus osallistujilla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-75348780:n bispesifisestä vasta-aineesta, joka kohdistuu CD3:een ja CD22:een NHL- ja CLL-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia turvallisuutta ja määrittää oletetut suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) ja optimaalinen annosteluaikataulu(t) JNJ-75348780:n osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solu non-Hodgkin. Lymfooma (NHL) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) osassa A ja RP2D:n turvallisuuden lisääminen osassa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B-solujen lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia ovat CLL ja NHL, ja ne määritetään B-lymfosyyttien klonaalisilla populaatioilla, jotka ilmentävät identtisiä pinta-antigeenejä. CD22 on pintaproteiini, joka ekspressoituu spesifisesti B-lymfosyyteissä ja ilmentyy B-lymfosyyttisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa. Sen tiedetään säätelevän negatiivisesti B-solureseptoria sytosolisten immunoreseptorien tyrosiinipohjaisten estoaiheiden kautta. JNJ-75348780 on uusi ihmisen bispesifinen vasta-aine, joka tunnistaa CD3-antigeenin T-lymfosyyteissä ja CD22-antigeenin kypsissä ja pahanlaatuisissa B-lymfosyyteissä. JNJ-75348780:n oletetaan johtavan sytotoksisuuteen, T-soluaktivaatioon ja sytokiinien induktioon, kun CD3 tarttuu T-soluihin ja CD22 pahanlaatuisiin B-lymfosyytteihin. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä vaiheesta. Opintojen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta 10 kuukautta. Tehoarvioinnit sisältävät röntgenkuvan arvioinnit, positroniemissiotomografian, luuytimen arvioinnin, endoskopian tai kolonoskopian ja fyysiset tutkimukset. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • NANTES Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taudin histologinen dokumentaatio: hoitoa vaativa B-solujen NHL tai CLL; Kaikilla osallistujilla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus, eikä muita hyväksyttyjä hoitoja ole saatavilla, jotka olisivat tutkijan arvion mukaan tarkoituksenmukaisempia. B-solujen NHL Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan: Lisäksi seuraavien alla kuvattujen tautikohtaisten kriteerien on täytyttävä a) Jos diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL): saatu tai ei kelpaa korkeaan -annoskemoterapia ja autologinen kantasolusiirto parantavalla tarkoituksella, b) jos follikulaarinen lymfooma (FL)/marginaalivyöhykelymfooma (MZL) (paitsi limakalvoon liittyvä lymfoidikudos [MALT]) tai Waldenstrom-makroglobulinemia (WM): aiemmin hoidettu vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa, joista vähintään yksi aiempi sarja sisältää anti-CD20-vasta-ainetta, c) Jos vaippasolulymfooma (MCL): aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla, joka sisältää anti-CD20-vasta-ainetta. CLL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL): uusiutunut tai refraktaarinen vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla sisältäen brutonin tyrosiinikinaasin estäjän (BTKi) ja/tai B-solulymfooma (BCL)2:n estäjän, jos se on kelvollinen. Osa B: osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus asianmukaisten taudin vastekriteerien mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso Arvosana 0 tai 1
  • Sydänparametrit seuraavalla alueella: korjattu QT-aika (QTc-välit korjattu Friderician kaavalla [QTcF]) pienempi tai yhtä suuri (<=) 480 millisekuntia (ms) perustuen kolmen rinnakkaisen arvioinnin keskiarvoon enintään 5 (plus miinus) [+ -] 3) minuutin välein
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini beeta) seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Naisten tulee olla: a) ei-hedelmöitysikäisiä, b) hedelmällisessä iässä olevia ja heillä on oltava erittäin tehokas, mieluiten käyttäjästä riippumaton ehkäisymenetelmä (epäonnistumisprosentti alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja suostuu jatkamaan erittäin tehokkaalla menetelmällä tutkimuslääkettä saaessaan ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus lymfooman kanssa
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Jompikumpi seuraavista: a) saanut autologisen kantasolusiirron <=3 kuukautta ennen ensimmäistä JNJ-75348780-annosta, b) aiemmin hoidettu allogeenisellä kantasolusiirrolla <= 6 kuukautta ennen ensimmäistä JNJ-75348780-annosta tai hänellä on näyttöä graft versus host -sairaus, joka vaatii immunosuppressanttihoitoa
  • Aikaisempi solunsalpaajahoito, kohdennettu hoito, immunoterapia tai sädehoito (pois lukien lievittävä säteily rajoitettuihin kohtiin, jotka eivät häiritse vasteen arviointia riittävän monien muiden kohtien perusteella) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Tutkimusaineiden, joiden puoliintumisaika tiedetään, hoitovapaan ikkunan tulee olla vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Pitkän puoliintumisajan omaaville tutkimusaineille 4 viikon pesu on hyväksyttävä. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa bispesifisellä anti-CD20* anti-CD3-hoidolla, suljetaan pois, kunnes SET:n määrittämä kohortti on avattu.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esimerkiksi krooninen kortikosteroidi, metotreksaatti tai takrolimuusi)
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin tutkittava sairaus kohortissa, johon osallistuja on määrätty) vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Poikkeuksena ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan mukaan parantuneena yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa ja joiden uusiutumisriski on minimaalinen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät todennäköisesti etene ja/tai estävät tutkimuksen päätepisteiden arvioinnin, voidaan sallia tutkimuksesta vastaavan lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B: Kohortin laajentaminen
Osallistujat saavat JNJ-75348780 jollakin osassa A määritellyistä oletetuista RP2D:istä.
Lääke: JNJ-75348780
Osallistujat saavat JNJ-75348780:n ihonalaisesti (SC).
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat JNJ-75348780. Annostasoja nostetaan peräkkäin tutkimusarviointiryhmän (SET) päätösten perusteella sekä mahdollisia muita antoreittejä ja aikatauluja tutkittaessa, kunnes yksi tai useampi suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.
Lääke: JNJ-75348780
Osallistujat saavat JNJ-75348780:n ihonalaisesti (SC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Osa A ja osa B: AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan. DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-75348780:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
AUCtau on seerumin lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) JNJ-75348780
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (enintään 2 vuotta 10 kuukautta)
Cmax on JNJ-75348780:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
Ennen annostusta, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (enintään 2 vuotta 10 kuukautta)
JNJ-75348780:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (enintään 2 vuotta 10 kuukautta)
Cmin on JNJ-75348780:n pienin havaittu seerumipitoisuus.
Ennen annostusta, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (enintään 2 vuotta 10 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien, kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) vastekriteerien ja kansainvälisen Waldenstrom-makroglobulinemia (IWWM) -vasteen mukaisesti. kriteeri.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
CR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan CR-vasteen pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien, iwCLL-vastekriteerien ja IWWM-vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
TTR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n ajan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen PR- tai CR-vasteeseen pahanlaatuisen lymfooman, iwCLL-vastekriteerien ja IWWM-vastekriteerien tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n alkuperäisen PR:n tai CR:n dokumentoinnin päivämäärän ja joko ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman todisteen päivämäärän välillä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien, iwCLL-vastekriteerien mukaisesti. ja IWWM-vastauskriteerit.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108882
  • 2020-001183-29 (EudraCT-numero)
  • 75348780LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/ läpinäkyvyys. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset JNJ-75348780

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa