Tutkimus koronavirustaudista 2019 (COVID-19) toipuneiden luovuttajien toipuvan metyleenisinisellä käsitellyn (MBT) plasman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäpilottitutkimus, jolla arvioidaan toipilasmetyleenisinikäsitellyn (MBT) plasman turvallisuutta ja tehoa koronavirustaudista 2019 (COVID-19) toipuneiden luovuttajien tavanomaisella lääkehoidolla (SMT) verrattuna yksin SMT:hen Koehenkilöt, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat pääsyn tehohoitoyksikköön (ICU)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko toipilaskehottava anti-severe akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) metyleenisinikäsitelty (MBT) plasma plus normaali lääketieteellinen hoito (SMT) vähentää kaikista syistä kuolleisuutta verrattuna pelkkään SMT:hen sairaalahoidossa. COVID-19-potilaat, jotka vaativat pääsyn teho-osastolle (ICU) päivään 29 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Santiago, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana ja joita hoidetaan tehohoidossa COVID-19-taudin vuoksi enintään 48 tuntia tai joille on tehty päätös COVID-19-taudista vakavuus oikeuttaa pääsyn teho-osastolle.
- Tutkittava (tai laillinen edustaja tai lähin sukulainen tai avioliitossa oleva sukulainen, tapauksen mukaan) antaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Onko laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (käänteiskopioijaentsyymi [RT]-PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveydellisellä määrityksellä missä tahansa näytteessä nykyisen sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamiseen.
Kaiken kestoiset sairaudet (oireet) ja seuraavat:
- Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia [CT] jne.) ja
- Vaatii koneellista ilmanvaihtoa ja/tai lisähappea
- Kohteet, joilla ei ole rajoituksia terapeuttiseen ponnisteluihin (päätös kohteen tilasta ja tulevaisuudesta).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ihmisen koriongonadotropiiniin (HCG) perustuvan veren tai virtsan testissä seulonnan/perustilanteen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen näyttö mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen kohtuuttoman lääketieteellisen riskin.
- Potilaalla on tunnettu vakava anafylaktinen reaktio verelle, mille tahansa veri- tai plasmatuotteelle tai metyleenisiniselle.
- Lääketieteellinen tila, jossa lisänesteen infuusio on vasta-aiheista.
- Sokki, joka ei reagoi nestehaasteeseen ja/tai useisiin vasopressoreihin ja johon liittyy usean elimen vajaatoiminta, päätutkijan mukaan ei voida korjata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
Osallistujat saavat 2 peräkkäistä 200–250 millilitran (ml) ABO-yhteensopivaa toipilasplasmaa verensiirtona kunkin saman toipilaan luovuttajan plasmayksikön kanssa, joka annetaan 1. päivänä käyttäen vakiomenetelmiä tuoreen pakastetun plasman antamiseen.
Alle 45 kilogrammaa (kg) painavat osallistujat saavat kaksi verensiirtoa, joissa on 10 ml toipilasplasmaa painokiloa kohden, ja jokainen plasmayksikkö on saatu samalta toipilasluovuttajalta.
Osallistujat saavat myös kaikki tavalliset hoitotoimenpiteet sairaalassa ollessaan päivästä 1 päivään 29.
|
Suonensisäinen infuusio.
SMT
|
|
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Osallistujat saavat kaikki tavanomaiset hoitotoimenpiteet, joita vaaditaan osallistujan sairaalahoidon aikana, päivästä 1 päivään 29.
|
SMT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Aika kliiniseen vasteeseen UUTISET arvioituna ≤ 2 Ylläpidetty 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Aika teho-osaston purkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Kaiken hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Absoluuttisen arvon muutos perustasosta ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Keskimääräinen muutos perusviivasta järjestysasteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 7 pisteen järjestysasteikon vakavuuskategorioissa
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
|
Päivä 15 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC2003
- 2020-001299-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .