Tutkimus PD-1-estäjistä JTX-4014 yksinään ja yhdessä vopratelimabin kanssa biomarkkerilla valituilla potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC yhden aikaisemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen (SELECT)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jounce Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus PD-1-estäjistä JTX-4014:stä yksin ja yhdessä ICOS-agonistin vopratelimabin kanssa biomarkkerilla valituilla potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC yhden aikaisemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen
Tämä on vaiheen 2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan PD-1-estäjää JTX-4014 yksinään ja yhdessä vopratelimabin, ICOS-agonistin, kanssa biomarkkerivalikoiduilla aikuisilla, joilla on metastaattinen NSCLC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet PD-1/PD-L1-estäjää. ja ovat edenneet platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JTX-4014 on täysin ihmisen IgG4-monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu sitoutumaan spesifisesti PD-1:een ja estämään sen vuorovaikutusta sen ligandien, PD-L1:n ja PD-L2:n, kanssa kasvainten vastaisen T-soluaktiivisuuden lisäämiseksi.
Vopratelimabi on agonisti monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti indusoituvaan T-solujen CO-stimulaattoriin (ICOS) muodostaen kasvainten vastaisen immuunivasteen.
Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan JTX-4014:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä vopratelimabin kanssa biomarkkerivalikoiduilla aikuisilla, joilla on metastaattinen NSCLC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet PD-1/PD-L1-estäjää ja ovat edenneet. platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
69
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatia
- General Hospital Pula
-
Split, Kroatia
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Kroatia
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Romania
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Romania
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice, Slovakia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Turkki
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Turkki
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Turkki
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Turkki
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, Turkki
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka, Ukraina
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, Ukraina
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, Ukraina
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k, Ukraina
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv, Ukraina
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod, Ukraina
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Unkari
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Kecskemét, Unkari
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Unkari
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Valko-Venäjä
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Venäjän federaatio
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Venäjän federaatio
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Venäjän federaatio
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Mordovia State University
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa osallistua ja täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi, jossa on arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti ja vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
- Vahvistettu kasvaimen RNA-allekirjoituspisteet
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n koettu eteneminen yhden aikaisemman systeemisen antineoplastisen platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen (adjuvanttihoito lasketaan hoito-ohjelmaksi, jos sitä annetaan vuoden sisällä ennen uusiutumista)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
- WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen syövän vastaisen hoidon tai kohteen odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana, joko hyväksyttyä tai tutkittavaa.
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen tutkittavan aineen tutkimukseen tai tutkimuslaitteen käyttäminen metastaattisissa olosuhteissa
- Kemoterapia < 28 päivää ennen suunniteltua C1D1:tä
- Aikaisempi immunoterapia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PD-1- tai PD-L1-estäjän mAb milloin tahansa, mukaan lukien JTX-4014; hoito mAb:lla, joka sitoutuu spesifisesti ICOS:iin, mukaan lukien vopratelimabi; tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapia
Alla lueteltujen syöpähoitojen käyttö metastaattisissa olosuhteissa (sallittu paikallisen taudin aiemmana hoitona):
- Biologinen terapia
- Kohdennettu pienimolekyylinen terapia
- Elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
- Positiivinen testi jollekin seuraavista epidermaalisen kasvutekijäreseptorin geenimutaatioista veressä tai kasvaimessa: Exon 18 G719A; Exon 18 G719C; Exon 18 G719S; Exon 19 Del; Exon 20 S768I; Exon 20 T790M; Exon 20 Ins; Exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
- Aiempi kokoaivojen säteily
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiakohortti 1 (MC1)
Ilmoittautuneet potilaat saavat 1000 mg pimivalimabia (JTX-4014) yksinään 6 viikon välein (q6w).
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapian kohortti 1 (CC1)
Syklin 1 mukaan potilaat saavat 0,1 mg/kg vopratelimabia (JTX-2011) päivänä 1 ja sen jälkeen 1000 mg pimivalimabia (JTX-4014) päivänä 8.
Jaksolla 2 ja sen jälkeen vopratelimabia ja pimivalimabia annetaan yhdistelmänä (päivänä 1) q6w.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapian kohortti 2 (CC2)
Kierrokselle 1 osallistuvat potilaat saavat 0,03 mg/kg vopratelimabia (JTX-2011) päivänä 1 ja sen jälkeen 1000 mg pimivalimabia (JTX-4014) päivänä 8.
Jaksolla 2 ja sen jälkeen vopratelimabia ja pimivalimabia annetaan yhdistelmänä (päivänä 1) q6w.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattavissa olevan leesion koon muutos
Aikaikkuna: yli 9 ja 18 viikkoa (keskiarvo)
|
Kaikkien mitattavissa olevien olemassa olevien ja uusien leesioiden keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustason kasvaimen koosta
|
yli 9 ja 18 viikkoa (keskiarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ORR (prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
PFS RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Maamerkki PFS-prosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Maamerkki PFS-korko 9 kuukauden kohdalla RECIST v1.1:n mukaan
|
9 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
DCR (vahvistettu CR + vahvistettu PR + vahvistamaton vakaa sairaus [SD]) RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
DOR kuukausina RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
TEAE-tapausten esiintyvyys ja luokka
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Pimivalimabin ja vopratelimabin farmakokineettiset ominaisuudet - Cmax (suurin havaittu pitoisuus)
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
|
|
Pimivalimabin ja vopratelimabin farmakokineettiset ominaisuudet - Tmax (Cmax:n ensimmäisen esiintymisaika)
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
|
|
Pimivalimabin ja vopratelimabin farmakokineettiset ominaisuudet - AUClast (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
|
|
Pimivalimabin ja vopratelimabin farmakokineettiset ominaisuudet - puoliintumisaika (aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden plasmassa tai kokonaismäärän vähenemiseen kehossa 50%)
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
|
|
Pimivalimabin ja vopratelimabin farmakokineettiset ominaisuudet - puhdistuma (lääkkeen eliminaation tehokkuus)
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
|
|
Pimivalimabin ja vopratelimabin farmakokineettiset ominaisuudet - jakautumistilavuus (lääkkeen määrä elimistössä jaettuna plasman lääkepitoisuudella)
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus joko pimivalimabille tai vopratelimabille
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus joko pimivalimabia tai vopratelimabia vastaan
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
|
|
Perustason kasvaimen RNA-allekirjoituspisteiden yhdistäminen kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Muutos mitattavissa olevassa leesion koossa potilailla, joilla on kohonnut kasvaimen RNA-allekirjoituspistemäärä (eli tuumoritulehdussignaalin (TIS) vopra-pistemäärä ≥ 7,9)
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTX-4014-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .