Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PD-1-hemmer JTX-4014 alene og i kombinasjon med vopratelimab i biomarkør-selekterte personer med metastatisk NSCLC etter ett tidligere platinaholdig regime (SELECT)

21. mai 2024 oppdatert av: Jounce Therapeutics, Inc.

Fase 2-studie av PD-1-hemmer JTX-4014 alene og i kombinasjon med Vopratelimab, en ICOS-agonist, i biomarkør-selekterte forsøkspersoner med metastatisk NSCLC etter ett tidligere platinaholdig regime

Dette er en fase 2, åpen studie for å evaluere PD-1-hemmer JTX-4014 alene og i kombinasjon med vopratelimab, en ICOS-agonist, hos biomarkør-selekterte voksne personer med metastatisk NSCLC som er naive for PD-1/PD-L1-hemmere og har kommet videre med et platinabasert kjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

JTX-4014 er et fullstendig humant IgG4 monoklonalt antistoff designet for å spesifikt binde seg til PD-1 og blokkere dets interaksjon med dets ligander, PD-L1 og PD-L2, for å øke anti-tumor T-celleaktivitet. Vopratelimab er et agonist monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til den induserbare CO-stimulatoren av T-celler (ICOS) for å generere en anti-tumor immunrespons. Dette er en fase 2, åpen studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen til JTX-4014 alene og i kombinasjon med vopratelimab i biomarkør-selekterte voksne personer med metastatisk NSCLC som er PD-1/PD-L1-hemmernaive og har utviklet seg på et platinabasert kjemoterapiregime

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex Oncology Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Vitamed Multidisciplinary Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • JSC "Current medical technologies"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Arensia Tbilisi - PPDS
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Hviterussland
        • N. N. Alexandrov National Cancer Centre
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatia
        • General Hospital Pula
      • Split, Kroatia
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatia
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Arensia Chisinau - PPDS
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Constanţa, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Romania
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Narodny onkologicky - PPDS
      • Košice, Slovakia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Tyrkia
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Tyrkia
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Tyrkia
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • İzmir, Tyrkia
        • Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
      • Kapitanivka, Ukraina
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinic of National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
      • Luts'k, Ukraina
        • ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
      • Obukhiv, Ukraina
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
      • Uzhhorod, Ukraina
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
  • Ungarn
      • Farkasgyepű, Ungarn
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne og vilje til å delta og oppfylle alle studiekrav
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med evaluerbar eller målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 med minst 1 målbar lesjon
  • Bekreftet tumor-RNA-signaturscore
  • Opplevd progresjon av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter 1 tidligere systemisk antineoplastisk platinaholdig kur (adjuvant terapi vil telle som et regime hvis administrert innen 1 år før tilbakefallet)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • WOCBP må godta å bruke svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig antikreftbehandling eller -person forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studien, enten godkjent eller under undersøkelse.
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruk av en undersøkelsesenhet i metastaserende omgivelser
  • Kjemoterapi < 28 dager før planlagt C1D1
  • Tidligere immunterapi inkludert, men ikke begrenset til PD-1 eller PD-L1-hemmer mAb til enhver tid, inkludert JTX-4014; terapi med enhver mAb som spesifikt binder seg til ICOS, inkludert vopratelimab; eller kimær antigenreseptor T-celleterapi

  • Bruk av kreftbehandlinger oppført nedenfor i metastaserende setting (tillatt som tidligere behandling for lokalisert sykdom):

    1. Biologisk terapi
    2. Målrettet små molekyl terapi
    3. Organtransplantasjon, inkludert allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
  • Positiv test for noen av følgende genmutasjoner for epidermal vekstfaktorreseptor i blod eller tumor: Exon 18 G719A; Exon 18 G719C; Exon 18 G719S; Exon 19 Del; Exon 20 S768I; Exon 20 T790M; Exon 20 Ins; Exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
  • Tidligere helhjernestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Monoterapi kohort 1 (MC1)
Registrerte pasienter vil få 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) administrert alene hver 6. uke (q6w).
Legemiddel: Pimivalimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-4014
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi kohort 1 (CC1)
For syklus 1 vil påmeldte pasienter få 0,1 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) på dag 1, etterfulgt av 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) på ​​dag 8. For syklus 2 og utover vil vopratelimab og pimivalimab bli administrert i kombinasjon (på dag 1) q6w.
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011
Legemiddel: Pimivalimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-4014
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi Kohort 2 (CC2)
For syklus 1 vil påmeldte pasienter motta 0,03 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) på dag 1, etterfulgt av 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) på ​​dag 8. For syklus 2 og utover vil vopratelimab og pimivalimab bli administrert i kombinasjon (på dag 1) q6w.
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011
Legemiddel: Pimivalimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-4014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målbar lesjonsstørrelse
Tidsramme: over 9 og 18 uker (gjennomsnitt)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline tumorstørrelse for alle målbare eksisterende og nye lesjoner
over 9 og 18 uker (gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
ORR (prosent av forsøkspersoner med fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
PFS i henhold til RECIST v1.1
opptil 24 måneder
Landmark PFS rate
Tidsramme: 9 måneder
Landmark PFS rate ved 9 måneder i henhold til RECIST v1.1
9 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
DCR (bekreftet CR + bekreftet PR + ubekreftet stabil sykdom [SD]) i henhold til RECIST v1.1
opptil 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
DOR i måneder i henhold til RECIST v1.1
opptil 24 måneder
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Forekomst og grad av TEAE
opptil 24 måneder
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - Tmax (tidspunkt for første forekomst av Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - AUClast (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - halveringstid (tid det tar før konsentrasjonen av legemidlet i plasma eller den totale mengden i kroppen reduseres med 50%)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - clearance (effektivitet av legemiddeleliminering)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - distribusjonsvolum (mengde legemiddel i kroppen delt på plasmakonsentrasjonen av legemidlet)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot enten pimivalimab eller vopratelimab
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot enten pimivalimab eller vopratelimab
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
Assosiasjon av baseline tumor RNA signatur score med kliniske utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
Endring i målbar lesjonsstørrelse for pasienter med forhøyet tumor-RNA-signaturscore (dvs. tumorinflammasjonssignatur (TIS) vopra-score ≥ 7,9)
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jounce Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JTX-4014-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger