Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора PD-1 JTX-4014 в отдельности и в комбинации с вопрателимабом у субъектов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, после одной предшествующей схемы, содержащей платину (SELECT)

21 мая 2024 г. обновлено: Jounce Therapeutics, Inc.

Фаза 2 исследования ингибитора PD-1 JTX-4014 в отдельности и в комбинации с вопрателимабом, агонистом ICOS, у субъектов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, после одной предшествующей схемы, содержащей платину

Это открытое исследование фазы 2 для оценки ингибитора PD-1 JTX-4014 отдельно и в комбинации с вопрателимабом, агонистом ICOS, у взрослых субъектов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, которые ранее не получали ингибиторы PD-1/PD-L1. и прогрессировали на схеме химиотерапии на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

JTX-4014 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG4, предназначенное для специфического связывания с PD-1 и блокирования его взаимодействия с его лигандами, PD-L1 и PD-L2, для усиления противоопухолевой активности Т-клеток. Вопрателимаб представляет собой моноклональное антитело-агонист, которое специфически связывается с индуцируемым CO-стимулятором Т-клеток (ICOS), вызывая противоопухолевый иммунный ответ. Это открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости JTX-4014 отдельно и в комбинации с вопрателимабом у взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, которые ранее не получали ингибиторов PD-1/PD-L1 и имеют прогрессирование на схеме химиотерапии на основе платины

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Беларусь
        • N. N. Alexandrov National Cancer Centre
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Panagyurishte, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Болгария
        • Complex Oncology Center Plovdiv
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Венгрия
      • Farkasgyepű, Венгрия
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Arensia Tbilisi - PPDS
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия
        • Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Arensia Chisinau - PPDS
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Российская Федерация
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Российская Федерация
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Российская Федерация
        • Vitamed Multidisciplinary Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Omsk, Российская Федерация
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Российская Федерация
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Российская Федерация
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • JSC "Current medical technologies"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
      • Saransk, Российская Федерация
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Constanţa, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Румыния
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
      • Belgrade, Сербия
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kragujevac, Сербия
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Narodny onkologicky - PPDS
      • Košice, Словакия
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Турция
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Турция
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Турция
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Турция
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Турция
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • İzmir, Турция
        • Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
      • Dnipro, Украина
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
      • Kapitanivka, Украина
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
      • Kharkiv, Украина
        • SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Украина
        • Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Khmelnytskyi, Украина
        • Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Украина
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kyiv, Украина
        • Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Kyiv, Украина
        • Clinic of National Institute of Cancer
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
      • Luts'k, Украина
        • ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
      • Obukhiv, Украина
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
      • Uzhhorod, Украина
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Хорватия
        • General Hospital Pula
      • Split, Хорватия
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Хорватия
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает участвовать и соблюдать все требования обучения
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с заболеванием, поддающимся оценке или измерению в соответствии с RECIST v1.1, по крайней мере, с 1 поддающимся измерению поражением
  • Подтвержденная оценка сигнатуры РНК опухоли
  • Опытное прогрессирование местно-распространенного или метастатического НМРЛ после 1 предшествующей системной противоопухолевой схемы, содержащей платину (адъювантная терапия будет считаться схемой, если она проводится в течение 1 года до рецидива)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Адекватная функция органов
  • WOCBP должен согласиться использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Ожидается, что одновременное противораковое лечение или субъекту потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии во время исследования, одобренная или исследуемая.
  • Текущее или прошлое участие в исследовании исследуемого агента или использование исследуемого устройства в условиях метастазирования
  • Химиотерапия < 28 дней до запланированной C1D1
  • Предшествующая иммунотерапия, включая, помимо прочего, mAb, ингибитор PD-1 или PD-L1, в любое время, включая JTX-4014; терапия любыми mAb, которые специфически связываются с ICOS, включая вопрателимаб; или Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором

  • Использование противоопухолевых препаратов, перечисленных ниже, при наличии метастазов (разрешено в качестве предварительного лечения при локализованном заболевании):

    1. Биологическая терапия
    2. Таргетная низкомолекулярная терапия
    3. Трансплантация органов, в том числе аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток
  • Положительный тест на любую из следующих мутаций гена рецептора эпидермального фактора роста в крови или опухоли: Экзон 18 G719A; экзон 18 G719C; экзон 18 G719S; экзон 19 Del; экзон 20 S768I; экзон 20 T790M; экзон 20 Ins; экзон 21 L858R; Экзон 21 L861Q
  • Предшествующее облучение всего головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Монотерапия, когорта 1 (MC1)
Зарегистрированные пациенты будут получать пимивалимаб в дозе 1000 мг (JTX-4014), вводимый отдельно каждые 6 недель (каждые 6 недель).
Лекарство: Пимивалимаб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • JTX-4014
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии 1 (CC1)
В рамках цикла 1 зарегистрированные пациенты будут получать вопрателимаб в дозе 0,1 мг/кг (JTX-2011) в первый день, а затем пимивалимаб в дозе 1000 мг (JTX-4014) в день 8. Во 2-м цикле и далее вопрателимаб и пимивалимаб будут вводиться в комбинации (в день 1) каждые 6 недель.
Лекарство: Вопрателимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • JTX-2011
Лекарство: Пимивалимаб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • JTX-4014
Экспериментальный: Когорта 2 комбинированной терапии (CC2)
В рамках цикла 1 зарегистрированные пациенты будут получать вопрателимаб в дозе 0,03 мг/кг (JTX-2011) в первый день, а затем пимивалимаб в дозе 1000 мг (JTX-4014) в день 8. Во 2-м цикле и далее вопрателимаб и пимивалимаб будут вводиться в комбинации (в день 1) каждые 6 недель.
Лекарство: Вопрателимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • JTX-2011
Лекарство: Пимивалимаб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • JTX-4014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измеримого размера поражения
Временное ограничение: свыше 9 и 18 недель (в среднем)
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным размером опухоли всех измеримых существующих и новых поражений.
свыше 9 и 18 недель (в среднем)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ORR (процент субъектов с полным ответом [CR] + частичным ответом [PR]) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 24 месяцев
PFS по RECIST v1.1
до 24 месяцев
Ориентир PFS
Временное ограничение: 9 месяцев
Ориентировочный показатель PFS через 9 месяцев согласно RECIST v1.1
9 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
DCR (подтвержденный ПР + подтвержденный ПР + неподтвержденное стабильное заболевание [SD]) согласно RECIST v1.1
до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ДОР в месяцах по RECIST v1.1
до 24 месяцев
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Частота и степень TEAE
до 24 месяцев
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба – Cmax (максимально наблюдаемая концентрация)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба – Tmax (время первого появления Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба - AUClast (площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба – период полувыведения (время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме или общего количества в организме на 50%)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба – клиренс (эффективность выведения препарата)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба - объем распределения (количество препарата в организме, разделенное на концентрацию препарата в плазме)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к пимивалимабу или вопрателимабу
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Частота появления нейтрализующих антител (NAb) к пимивалимабу или вопрателимабу
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
Связь исходного показателя сигнатур опухолевой РНК с клиническими результатами
Временное ограничение: до 24 месяцев
Изменение измеримого размера поражения у пациентов с повышенным показателем сигнатуры опухолевой РНК (т. е. показатель сигнатуры опухолевого воспаления (TIS) вопра ≥ 7,9)
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jounce Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JTX-4014-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками