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Estudo do inibidor de PD-1 JTX-4014 sozinho e em combinação com vopratelimabe em indivíduos selecionados por biomarcadores com NSCLC metastático após um regime anterior contendo platina (SELECT)

21 de maio de 2024 atualizado por: Jounce Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 2 do Inibidor de PD-1 JTX-4014 Sozinho e em Combinação com Vopratelimabe, um Agonista ICOS, em Indivíduos Selecionados por Biomarcadores com NSCLC Metastático Após um Regime Anterior contendo Platina

Este é um estudo aberto de Fase 2 para avaliar o inibidor de PD-1 JTX-4014 sozinho e em combinação com vopratelimabe, um agonista de ICOS, em indivíduos adultos selecionados por biomarcadores com NSCLC metastático que são virgens de inibidor de PD-1/PD-L1 e progrediram em um regime de quimioterapia baseado em platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

JTX-4014 é um anticorpo monoclonal IgG4 totalmente humano projetado para se ligar especificamente ao PD-1 e bloquear sua interação com seus ligantes, PD-L1 e PD-L2, para aumentar a atividade das células T antitumorais. O vopratelimabe é um anticorpo monoclonal agonista que se liga especificamente ao CO-estimulador induzível de células T (ICOS) para gerar uma resposta imune antitumoral. Este é um estudo aberto de Fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JTX-4014 sozinho e em combinação com vopratelimabe em indivíduos adultos selecionados por biomarcadores com NSCLC metastático que são virgens de inibidor de PD-1/PD-L1 e progrediram em um regime de quimioterapia à base de platina

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bielorrússia
        • N. N. Alexandrov National Cancer Centre
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Panagyurishte, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgária
        • Complex Oncology Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Croácia
        • General Hospital Pula
      • Split, Croácia
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Croácia
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Narodny onkologicky - PPDS
      • Košice, Eslováquia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Federação Russa
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Federação Russa
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Federação Russa
        • Vitamed Multidisciplinary Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Omsk, Federação Russa
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Federação Russa
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Federação Russa
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • JSC "Current medical technologies"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
      • Saransk, Federação Russa
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Federação Russa
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Federação Russa
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Arensia Tbilisi - PPDS
  • Hungria
      • Farkasgyepű, Hungria
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Kecskemét, Hungria
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia
        • Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Arensia Chisinau - PPDS
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Peru
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Peru
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Peru
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Peru
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Peru
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • İzmir, Peru
        • Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Constanţa, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Romênia
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
      • Belgrade, Sérvia
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kragujevac, Sérvia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
      • Dnipro, Ucrânia
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
      • Kapitanivka, Ucrânia
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
      • Kharkiv, Ucrânia
        • SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Khmelnytskyi, Ucrânia
        • Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kyiv, Ucrânia
        • Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Kyiv, Ucrânia
        • Clinic of National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
      • Luts'k, Ucrânia
        • ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
      • Obukhiv, Ucrânia
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a participar e cumprir todos os requisitos do estudo
  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST v1.1 com pelo menos 1 lesão mensurável
  • Pontuação de assinatura de RNA tumoral confirmada
  • Progressão experiente de NSCLC localmente avançado ou metastático após 1 regime antineoplásico sistêmico contendo platina (a terapia adjuvante contará como um regime se administrada dentro de 1 ano antes da recaída)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida prevista de ≥ 3 meses
  • Função adequada do órgão
  • WOCBP deve concordar em usar controle de natalidade altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Espera-se que o tratamento anticancerígeno concomitante ou sujeito exija qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo, seja aprovado ou em investigação.
  • Participação atual ou passada em um estudo de um agente investigacional ou uso de um dispositivo investigacional no cenário metastático
  • Quimioterapia < 28 dias antes do planejado C1D1
  • Imunoterapia prévia incluindo, mas não limitada a mAb inibidor de PD-1 ou PD-L1 a qualquer momento, incluindo JTX-4014; terapia com qualquer mAb que se ligue especificamente ao ICOS, incluindo vopratelimabe; ou terapia de células T do receptor de antígeno quimérico

  • Uso de terapias anticancerígenas listadas abaixo no cenário metastático (permitido como tratamento prévio para doença localizada):

    1. terapia biológica
    2. Terapia de moléculas pequenas direcionadas
    3. Transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
  • Teste positivo para qualquer uma das seguintes mutações do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico no sangue ou tumor: Exon 18 G719A; Exão 18 G719C; Exão 18 G719S; Exão 19 Del; Exão 20 S768I; Exão 20 T790M; Exão 20 Ins; Exão 21 L858R; Exon 21 L861Q
  • Radiação anterior de todo o cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de Monoterapia 1 (MC1)
Os pacientes inscritos receberão 1.000 mg de pimivalimabe (JTX-4014) administrado isoladamente a cada 6 semanas (q6w).
Medicamento: Pimivalimabe
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • JTX-4014
Experimental: Coorte de Terapia Combinada 1 (CC1)
Para o Ciclo 1, os pacientes inscritos receberão 0,1 mg/kg de vopratelimabe (JTX-2011) no Dia 1, seguido de 1.000 mg de pimivalimabe (JTX-4014) no Dia 8. Para o Ciclo 2 e além, vopratelimabe e pimivalimabe serão administrados em combinação (no Dia 1) a cada 6 semanas.
Medicamento: Vopratelimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • JTX-2011
Medicamento: Pimivalimabe
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • JTX-4014
Experimental: Coorte de Terapia Combinada 2 (CC2)
Para o Ciclo 1, os pacientes inscritos receberão 0,03 mg/kg de vopratelimabe (JTX-2011) no Dia 1, seguido de 1.000 mg de pimivalimabe (JTX-4014) no Dia 8. Para o Ciclo 2 e além, vopratelimabe e pimivalimabe serão administrados em combinação (no Dia 1) a cada 6 semanas.
Medicamento: Vopratelimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • JTX-2011
Medicamento: Pimivalimabe
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • JTX-4014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho mensurável da lesão
Prazo: acima de 9 e 18 semanas (média)
Alteração percentual média do tamanho basal do tumor de todas as lesões mensuráveis ​​existentes e novas
acima de 9 e 18 semanas (média)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 24 meses
ORR (porcentagem de indivíduos com resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
PFS de acordo com RECIST v1.1
até 24 meses
Taxa histórica de PFS
Prazo: 9 meses
Taxa histórica de PFS em 9 meses de acordo com RECIST v1.1
9 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
DCR (CR confirmada + RP confirmada + doença estável não confirmada [SD]) de acordo com RECIST v1.1
até 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 24 meses
DOR em meses de acordo com RECIST v1.1
até 24 meses
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 24 meses
Incidência e grau de TEAEs
até 24 meses
Propriedades farmacocinéticas de pimivalimab e vopratelimab - Cmax (concentração máxima observada)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Propriedades farmacocinéticas de pimivalimabe e vopratelimabe - Tmax (momento da primeira ocorrência de Cmax)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Propriedades farmacocinéticas de pimivalimab e vopratelimab - AUClast (área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até à última concentração mensurável)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Propriedades farmacocinéticas do pimivalimabe e vopratelimabe - meia-vida (tempo que leva para a concentração do medicamento no plasma ou a quantidade total no corpo ser reduzida em 50%)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Propriedades farmacocinéticas de pimivalimabe e vopratelimabe – depuração (eficiência de eliminação do medicamento)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Propriedades farmacocinéticas de pimivalimabe e vopratelimabe - volume de distribuição (quantidade do medicamento no corpo dividida pela concentração plasmática do medicamento)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para pimivalimabe ou vopratelimabe
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Incidência de anticorpos neutralizantes (NAbs) para pimivalimabe ou vopratelimabe
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
Associação da pontuação basal de assinatura de RNA tumoral com desfechos clínicos
Prazo: até 24 meses
Alteração no tamanho mensurável da lesão para pacientes com pontuação elevada de assinatura de RNA tumoral (ou seja, pontuação vopra de assinatura de inflamação tumoral (TIS) ≥ 7,9)
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jounce Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JTX-4014-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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