Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'inibitore PD-1 JTX-4014 da solo e in combinazione con Vopratelimab in soggetti selezionati con biomarcatori con NSCLC metastatico dopo un precedente regime contenente platino (SELECT)

21 maggio 2024 aggiornato da: Jounce Therapeutics, Inc.

Studio di fase 2 sull'inibitore PD-1 JTX-4014 da solo e in combinazione con Vopratelimab, un agonista ICOS, in soggetti selezionati con biomarcatori con NSCLC metastatico dopo un precedente regime contenente platino

Questo è uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'inibitore PD-1 JTX-4014 da solo e in combinazione con vopratelimab, un agonista ICOS, in soggetti adulti selezionati con biomarcatori con NSCLC metastatico che sono naïve all'inibitore PD-1/PD-L1 e sono progrediti con un regime chemioterapico a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

JTX-4014 è un anticorpo monoclonale IgG4 completamente umano progettato per legarsi specificamente a PD-1 e bloccarne l'interazione con i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, per aumentare l'attività delle cellule T antitumorali. Vopratelimab è un anticorpo monoclonale agonista che si lega specificamente allo stimolatore di CO inducibile delle cellule T (ICOS) per generare una risposta immunitaria antitumorale. Questo è uno studio di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità di JTX-4014 da solo e in combinazione con vopratelimab in soggetti adulti selezionati con biomarcatori con NSCLC metastatico che sono naïve agli inibitori di PD-1/PD-L1 e sono progrediti su un regime chemioterapico a base di platino

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bielorussia
        • N. N. Alexandrov National Cancer Centre
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex Oncology Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Croazia
        • General Hospital Pula
      • Split, Croazia
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Croazia
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Federazione Russa
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Federazione Russa
        • Vitamed Multidisciplinary Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Omsk, Federazione Russa
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Federazione Russa
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Federazione Russa
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • JSC "Current medical technologies"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
      • Saransk, Federazione Russa
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Arensia Tbilisi - PPDS
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Arensia Chisinau - PPDS
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Constanţa, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Romania
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Narodny onkologicky - PPDS
      • Košice, Slovacchia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Tacchino
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Tacchino
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Tacchino
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Tacchino
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
      • Dnipro, Ucraina
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
      • Kapitanivka, Ucraina
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
      • Kharkiv, Ucraina
        • SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina
        • Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Khmelnytskyi, Ucraina
        • Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kyiv, Ucraina
        • Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Kyiv, Ucraina
        • Clinic of National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
      • Luts'k, Ucraina
        • ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
      • Obukhiv, Ucraina
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
      • Uzhhorod, Ucraina
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
  • Ungheria
      • Farkasgyepű, Ungheria
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a partecipare e soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1 con almeno 1 lesione misurabile
  • Punteggio della firma dell'RNA tumorale confermato
  • Sperimentata progressione di NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo 1 precedente regime antineoplastico sistemico contenente platino (la terapia adiuvante conterà come regime se somministrata entro 1 anno prima della recidiva)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Il WOCBP deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che il trattamento o il soggetto antitumorale concomitante richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio, approvato o sperimentale.
  • Partecipazione attuale o passata a uno studio di un agente sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale nel contesto metastatico
  • Chemioterapia < 28 giorni prima del C1D1 pianificato
  • Immunoterapia precedente inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mAb inibitore PD-1 o PD-L1 in qualsiasi momento, incluso JTX-4014; terapia con qualsiasi mAb che si leghi specificamente a ICOS, incluso vopratelimab; o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico

  • Uso delle terapie antitumorali elencate di seguito nel contesto metastatico (consentito come trattamento precedente per la malattia localizzata):

    1. Terapia biologica
    2. Terapia mirata a piccole molecole
    3. Trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  • Test positivo per una qualsiasi delle seguenti mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico nel sangue o nel tumore: esone 18 G719A; esone 18 G719C; esone 18 G719S; Esone 19 Del; esone 20 S768I; Esone 20 T790M; Esone 20 Ins; esone 21 L858R; Esone 21 L861Q
  • Precedenti radiazioni dell'intero cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 in monoterapia (MC1)
I pazienti arruolati riceveranno 1000 mg di pimivalimab (JTX-4014) somministrati da soli ogni 6 settimane (q6w).
Droga: Pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-4014
Sperimentale: Coorte di terapia combinata 1 (CC1)
Per il Ciclo 1, i pazienti arruolati riceveranno 0,1 mg/kg di vopratelimab (JTX-2011) il giorno 1, seguiti da 1.000 mg di pimivalimab (JTX-4014) il giorno 8. Per il Ciclo 2 e successivi, vopratelimab e pimivalimab verranno somministrati in combinazione (il Giorno 1) ogni 6 settimane.
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Droga: Pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-4014
Sperimentale: Coorte di terapia combinata 2 (CC2)
Per il Ciclo 1, i pazienti arruolati riceveranno 0,03 mg/kg di vopratelimab (JTX-2011) il giorno 1, seguiti da 1.000 mg di pimivalimab (JTX-4014) il giorno 8. Per il Ciclo 2 e successivi, vopratelimab e pimivalimab verranno somministrati in combinazione (il Giorno 1) ogni 6 settimane.
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Droga: Pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-4014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dimensione misurabile della lesione
Lasso di tempo: oltre 9 e 18 settimane (media)
Variazione percentuale media rispetto alla dimensione basale del tumore di tutte le lesioni misurabili esistenti e nuove
oltre 9 e 18 settimane (media)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
ORR (percentuale di soggetti con risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
PFS secondo RECIST v1.1
fino a 24 mesi
Tasso di PFS di riferimento
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di PFS di riferimento a 9 mesi secondo RECIST v1.1
9 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
DCR (CR confermata + PR confermata + malattia stabile non confermata [SD]) secondo RECIST v1.1
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
DOR in mesi secondo RECIST v1.1
fino a 24 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Incidenza e grado dei TEAE
fino a 24 mesi
Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - Tmax (momento della prima comparsa della Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - AUClast (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - emivita (tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel plasma o la quantità totale nell'organismo si riduca del 50%)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - clearance (efficienza di eliminazione del farmaco)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - volume di distribuzione (quantità di farmaco nell'organismo divisa per la concentrazione plasmatica del farmaco)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso pimivalimab o vopratelimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAbs) verso pimivalimab o vopratelimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
Associazione del punteggio basale della firma dell'RNA tumorale con gli esiti clinici
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Variazione della dimensione della lesione misurabile per i pazienti con punteggio elevato della firma dell'RNA tumorale (vale a dire, punteggio vopra della firma dell'infiammazione tumorale (TIS) ≥ 7,9)
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jounce Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JTX-4014-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni