Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampuksen toiminnan farmakologinen modulaatio psykoosissa 2

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko levetirasetaamin (LEV), yleisesti käytetyn epilepsialääkkeen, joka muuttaa välittäjäaineiden vapautumista, antaminen vähentää hippokampuksen hyperaktiivisuutta ihmisillä, joilla on psykoottisia häiriöitä. Erityisesti tutkijat käyttävät kahta toiminnallista magneettikuvaustekniikkaa (MRI): 1) veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kontrasti arvioi aktiivisuutta visuaalisella kohtauksen käsittelytehtävällä, joka koskettaa hippokampuksen etuosaa, ja 2) valtimoiden spin-leimausta ( ASL) arvioi lähtötilanteen aktiivisuuden. Aiemmat tutkimukset ihmisillä, joilla on psykoottisia häiriöitä, ovat osoittaneet, että hippokampus on hyperaktiivinen ja enemmän aktiivisuutta korreloi kliinisten oireiden pahenemisen kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää interventiota ymmärtämään paremmin hippokampuksen taustalla olevia mekanismeja psykoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Psykoosipotilaiden mukaanottokriteerit

  1. Miehet ja naiset 18-65v.
  2. Kommunikoiva englanniksi.
  3. Anna vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Fyysisesti terve sairaushistorian perusteella.
  5. BMI > 17,5 ja < 45.
  6. Psykoottisen häiriön diagnoosi, joka on vahvistettu SCID:llä (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5) tai diagnostisella haastattelulla koulutetun kliinikon kanssa.
  7. Vakaa lääkitys vähintään kahden viimeisen viikon aikana, mukaan lukien antipsykoottisen lääkkeen antaminen joko suun kautta tai lihakseen.
  8. Naisille, jotka eivät enää ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (esim. vakiintunut oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä; kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen; estemenetelmät: kondomi siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkit], jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; mieskumppanin sterilointi tai todellinen raittius, kun tämä on suositellun ja tavanomaisen mukaista tutkittavan elämäntapa); ja,
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen magneettikuvausta ja lääkkeen antamista.
  10. Ei imetä/imettä seulonnan aikana tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana.

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit

1. Kaikki edellä mainitut paitsi koehenkilöt ovat psykiatrisesti terveitä eivätkä käytä psykotrooppisia tai mahdollisesti psykoaktiivisia reseptilääkkeitä.

----

Poissulkemiskriteerit:

Psykoosipotilaiden poissulkemiskriteerit

  1. Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta.
  2. Ei kommunikoi englanniksi.
  3. Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  4. Nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus.
  5. Aiempi vakava päävamma.
  6. BMI < 17,5 tai > 45.
  7. Täyttää päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriön diagnosointikriteerit viimeisen kuukauden aikana.
  8. Positiivinen virtsan raskaustesti tutkimuksen aikana.
  9. Imetys/imettäminen seulonnan aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  10. Olosuhteet, jotka estävät MR-skannauksen (seulontalomakkeessa määriteltyjen)
  11. Olosuhteet, jotka estävät tutkimuslääkkeen antamisen (seulontalomakkeessa määriteltyjen)

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit

Kaikki edellä mainitut ja lisäksi:

  1. Psykotrooppisten tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö.
  2. Merkittävä psykiatrinen häiriö diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan -5 mukaan (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levetirasetaami (LEV), sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensin kaksi 250 mg:n LEV-kapselia samana päivänä. Viikon kuluttua he saavat kaksi lumelääkekapselia samana päivänä.
Lääke: Levetirasetaami (LEV) 500 mg
Levetirasetaami-pilleri näyttää samalta kuin lumelääkepilleri.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Plasebo
Plasebopilleri näyttää aivan kuin levetirasetaamipilleri, mutta se ei sisällä levetirasetaamia.
Kokeellinen: Plasebo, sitten Levetirasetaami (LEV)
Osallistujat saavat ensin kaksi plasebokapselia samana päivänä. Viikon kuluttua he saavat kaksi 250 mg:n LEV-kapselia samana päivänä.
Lääke: Levetirasetaami (LEV) 500 mg
Levetirasetaami-pilleri näyttää samalta kuin lumelääkepilleri.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Plasebo
Plasebopilleri näyttää aivan kuin levetirasetaamipilleri, mutta se ei sisällä levetirasetaamia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hippokampuksen aktiivisuus (valtimoiden pyörimismerkintä [ASL] -tutkimus) levetirasetaamin (LEV) jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia LEV:n antamisen jälkeen
ASL-signaali LEV:n jälkeen käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI). ASL mittaa aivojen verenkiertoa, joka liittyy hermosolujen aineenvaihduntaan ja toimii hermosolujen toiminnan välityspalvelimena.
2 tuntia LEV:n antamisen jälkeen
Hippokampuksen aktiivisuus (arterial Spin Labeling [ASL] -tutkimus) lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen
ASL-signaali lumelääkkeen jälkeen käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI). ASL mittaa aivojen verenkiertoa, joka liittyy hermosolujen aineenvaihduntaan ja toimii hermosolujen toiminnan välityspalvelimena.
2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen
Hippokampuksen rekrytointi (veren happitasosta riippuvainen [BOLD] tutkimus) levetirasetaamin (LEV) jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia LEV:n antamisen jälkeen
BOLD signaali LEV:n jälkeen käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI). Tämä menetelmä heijastaa muutoksia veren hapettumisessa aivoissa tapahtuman käsittelytehtävän aikana, joka ottaa mukaan tai värvää hippokampuksen.
2 tuntia LEV:n antamisen jälkeen
Hippokampuksen rekrytointi (veren happitasosta riippuvainen [BOLD] tutkimus) lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen
BOLD-signaali lumelääkkeen jälkeen käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI). Tämä menetelmä heijastaa muutoksia veren hapettumisessa aivoissa tapahtuman käsittelytehtävän aikana, joka ottaa mukaan tai värvää hippokampuksen.
2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEPP_200915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsofrenia; Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami (LEV) 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa