Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäohjattu kofeiinin vähentäminen

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän online-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Johns Hopkinsin kehittämä asteittainen kofeiinin vähentämisohjelma auttaa ihmisiä vähentämään kofeiinin käyttöä. Tutkijat tarjoavat materiaaleja, jotka auttavat ohjaamaan kofeiinin vähentämistä ja esittävät kysymyksiä kofeiinin käytön seuraamiseksi useiden viikkojen ajan. Tutkijat arvioivat myös, kuinka kofeiinin vähentäminen voi hyödyttää yleisiä kofeiiniin liittyviä ongelmia, kuten ahdistusta, unihäiriöitä ja ruoansulatuskanavan vaivoja. Tutkimus selvittää myös, pitävätkö ihmiset osallistumisesta tähän kofeiinin vähentämisohjelmaan online-muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa näyttöä siitä, että joillakin henkilöillä on vaikeuksia vähentää tai lopettaa kofeiinin kulutusta huolimatta kliinisesti merkittävistä ongelmista, joita kofeiinin käyttö pahentaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko Johns Hopkinsin kehittämä kofeiinin vähentämisohjelma auttaa ihmisiä vähentämään kofeiinin käyttöä online-muodossa. Vapaaehtoiset osallistuvat kokonaan verkossa suoritettavaan interventiotutkimukseen, joka sisältää videokäyntejä seulontaa varten, ohjeet kofeiinin vähentämiseen ja seurantaa. Tutkimukseen kuuluu myös sähköpostilla ja tekstiviestillä lähetettyjen verkkokyselyiden täyttäminen. Seulonnan aikana osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän henkilökohtaisista ominaisuuksistaan, mukaan lukien väestötiedot, viikoittainen kofeiinin kulutus ja yleinen sairaushistoria. Osallistujat, jotka on todettu kelvollisiksi seulonnan jälkeen, satunnaistetaan joko välittömään tai viivästyneen hoidon ryhmään. Välittömään hoitoryhmään kuuluvat saavat seuraavan istunnon välittömästi seulonnan jälkeen, kun taas viivästyneessä hoitoryhmässä seuraavat 7 viikkoa seulonnan jälkeen. Tässä istunnossa osallistujat saavat digitaalisen kopion kofeiinin vähentämisoppaasta ja ohjeet kofeiinin vähentämiseen asteittain. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät viikoittain verkkokyselyitä kuuden viikon ajan. Osallistujat suorittavat kaksi seurantavideokäyntiä 7 ja 14 viikon kuluttua siitä, kun osallistujat ovat saaneet kofeiinin vähentämisohjeet. Tutkijat mittaavat kofeiinin kulutusta ajan mittaan käyttämällä online-kyselyitä ja haastattelukysymyksiä videovierailujen aikana, ja tutkijat mittaavat myös, kuinka erilaiset kofeiiniin liittyvät ongelmat voivat parantua kofeiinin vähentämisen aikana, kuten unihäiriöt, ruoansulatuskanavan ongelmat ja ahdistuneisuus. Opintojaksojen päätteeksi osallistujat vastaavat online-muodon hyväksyttävyyteen liittyviin kysymyksiin ja raportoivat osallistujien nykyisestä kofeiinin käytöstä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Breanna Labos, MS
  • Puhelinnumero: 410-550-1927
  • Sähköposti: blabos1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Asua Yhdysvalloissa
  • Lue, kirjoita ja puhu sujuvasti englantia
  • Pystyy käyttämään videokameraa älypuhelimella, tabletilla tai muulla tietokoneella
  • Pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä tai sähköposteja (tai molempia)
  • Sopiva kofeiinin kulutus
  • Ilmoita sopiva syy kofeiinin vähentämiseen
  • Kiinnostaako saada apua kofeiinin kulutuksen asteittaiseen vähentämiseen tai poistamiseen osana tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai oireet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tai estää tutkimuksen loppuun saattamista [monien psykiatristen tai lääketieteellisten huolenaiheiden, kuten unettomuuden tai ahdistuneisuuden, ei odoteta häiritsevän tutkimukseen osallistumista, eikä niitä yleensä tehdä poissulkeva]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kofeiinin vähentämisopas, välitön hoitoryhmä
Viikoittainen kofeiininkulutus on mitattava ennen ja jälkeen kofeiinin vähentämisohjelman käytön. Ohjelma on tiivistetty "Kofeiinin vähentämisen ja lopettamisen opas" -oppaaseen auttamaan ihmisiä vähentämään kofeiinin käyttöä. Välittömään hoitoryhmään kuuluvat saavat oppaan heti seulonnan jälkeen.
Käyttäytyminen: Kofeiinin vähentämisopas
Annamme osallistujille oppaan kofeiinin vähentämiseen ja lopettamiseen, jotta he voivat vähentää kofeiinin käyttöä ja määrittää heidän arvionsa hoidon hyväksyttävyydestä.
Muut nimet:
  • Johns Hopkinsin opas kofeiinin vähentämiseen ja lopettamiseen
Kokeellinen: Kofeiinin vähentämisopas, viivästetty hoitoryhmä
Viikoittainen kofeiininkulutus on mitattava ennen ja jälkeen kofeiinin vähentämisohjelman käytön. Ohjelma on tiivistetty "Kofeiinin vähentämisen ja lopettamisen opas" -oppaaseen auttamaan ihmisiä vähentämään kofeiinin käyttöä. Viivästyneen hoidon ryhmään kuuluvat saavat oppaan seitsemän viikon kuluttua seulonnasta.
Käyttäytyminen: Kofeiinin vähentämisopas
Annamme osallistujille oppaan kofeiinin vähentämiseen ja lopettamiseen, jotta he voivat vähentää kofeiinin käyttöä ja määrittää heidän arvionsa hoidon hyväksyttävyydestä.
Muut nimet:
  • Johns Hopkinsin opas kofeiinin vähentämiseen ja lopettamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäneiden osallistujien määrä arvioituna suoritettujen arvioiden saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Hoitokäynti, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, missä määrin osallistujat osallistuvat kofeiiniin liittyvien ongelmien etähoitoon ja pitävät sitä hyväksyttävänä, laskemme kullekin videokäynnille suoritettujen arviointien prosenttiosuuden kelvollisten osallistujien kesken.
Hoitokäynti, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Hoidon hyväksyttävyys hoidon hyväksyttävyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 7 viikon seurantakäynti
7 viikon seurantavideokäynnillä käytämme sisäisesti kehitettyä standardoitua hoidon hyväksyttävyyskyselyä määrittääksemme itse ilmoittamasi yhteisymmärryksen kahden hoidon hyväksyttävyystutkimuksen kohteen kanssa (eli "oliko kofeiinin vähentämisen ja lopettamisen opas kaiken kaikkiaan helppo" käyttää?" ja "Oliko kofeiinin vähentämisen ja lopettamisen opas kaiken kaikkiaan hyödyllinen?"). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-6, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hyväksyttävyyttä (esim. 0 = ei ollenkaan helppoa, ei ollenkaan hyödyllistä; 3 = erittäin helppoa, erittäin hyödyllistä ).
7 viikon seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kofeiinin kulutuksessa (milligrammoina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitokäynti, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, missä määrin osallistujat onnistuvat vähentämään kofeiinin kulutustaan ​​etäintervention jälkeen, arvioimme kofeiinin kulutuksen standardoiduilla kofeiiniarvioinneilla 7 viikkoa hoidon jälkeen ja vertaamme tätä kulutukseen seulontatelevisiokäynnillä. Osallistujien kofeiinipitoisten juomien määrään, tyyppiin ja määrään saatujen vastausten perusteella kofeiinin kulutus lasketaan kullakin arvioinnilla milligrammoina (mg).
Lähtötilanne, hoitokäynti, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos kofeiiniin liittyvissä ongelmissa viimeisten 7 päivän standardisoitujen kohteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, missä määrin osallistujat raportoivat yleisten kofeiiniin liittyvien ongelmien paranemisesta etätoimenpiteen jälkeen, olemme kehittäneet standardoidun 19 kohdan kofeiinin käytön häiriömittarin, jolla mitataan, missä määrin kofeiinin liialliseen kulutukseen liittyvät yleiset ongelmat ovat vaivanneet osallistujia viimeisen 7 päivän aikana. , esim. "Olen kuluneiden 7 päivän aikana nauttinut kofeiinia suurempia määriä tai pidemmän ajan kuin aioin." Osallistujat arvioivat, missä määrin nämä ongelmat vaivasivat heitä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan ongelma ja 3 = suuri ongelma. Kokonaisin mahdollinen asteikkoalue on 0-57 (koska pisteet 0-3 lasketaan yhteen 19 pisteen osalta). Korkeammat summapisteet mittauksessa osoittavat suurempia kofeiiniin liittyviä ongelmia.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos ahdistuksessa PROMIS-Ahdistus-8a:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen päivittäisen ahdistuneisuuden väheneminen, käytämme potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuus 8a -arviointia. Kyselylomakkeessa kysytään, missä määrin ahdistukseen liittyvät asiat vaikuttivat osallistujiin viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 8-40, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten ahdistuksen, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuneisuuden T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. Alle 55 pisteet eivät ole vähäisiä, 55,0-59,9 on lieviä, 60,0-69,9 on keskivaikeita ja 70 ja enemmän on vakava.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos ahdistuksessa GAD-7:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen päivittäisen ahdistuneisuuden väheneminen, käytämme yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7). GAD-7 koostuu kohdista, joissa osallistujaa pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), missä määrin he ovat kokeneet ahdistuneisuuteen liittyviä oireita. Pistemäärä on 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuuteen liittyviä oireita.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
PROMIS-unihäiriön arvioimien uniongelmien muutos 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen uniongelmien väheneminen, käytämme PROMIS Sleep Disturbance 8a -arviointia. Kyselyssä kysytään, missä määrin uneen liittyvät asiat vaikuttivat osallistujiin viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Raaka pisteytysalue on 8-40 ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa unihäiriötä. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten unihäiriöiden, T-pistemäärä 60 on yksi SD keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi T-pisteet 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. T-pisteitä 50 tai enemmän pidetään usein kliinisesti merkittävänä unihäiriön tasona.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Uniongelmien muutos PSQI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen uniongelmien väheneminen, käytämme Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), joka sisältää 19 itsearvioitua kohdetta ja 7 ala-asteikkoa eri komponenteille, joissa pistemäärä 0 ei tarkoita vaikeuksia. pistemäärä 3 osoittaa vaikeutta. Pistemäärä on 0–21 ja korkeammat maailmanlaajuiset pisteet osoittavat suurempia univaikeuksia.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos ruoansulatuskanavan ongelmissa PROMIS Reflux-13a:n arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Käytämme PROMIS Reflux-13a:ta määrittääksemme, liittyykö kofeiinin vähentämiseen ruoansulatuskanavan ongelmien väheneminen. Nämä asiat kysyvät, missä määrin ruoansulatuskanavaan liittyvät asiat ovat vaikuttaneet osallistujiin viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Raakapisteiden pisteytysalue on 13–65, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia ruoansulatuskanavan ongelmia. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten refluksi, T-pistemäärä 60 on yksi SD keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuneisuuden T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Ruoansulatuskanavan ongelmien muutos GSRS:n arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen ruoansulatuskanavan ongelmien väheneminen, käytämme Gastrointestinal Symptoms Rating Scalea (GSRS), joka koostuu 15 kohdasta, jotka kuvaavat maha-suolikanavan vaivoja, joiden vasteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan epämukavuutta) 6:een (erittäin vakava epämukavuus). ). Pistemäärä on 0–90 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maha-suolikanavan oireita.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos ruoansulatuskanavan ongelmissa PROMIS-ripuli-6a:n arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen ruoansulatuskanavan ongelmien väheneminen, käytämme PROMIS Diarrhea-6a:ta. Nämä asiat kysyvät, missä määrin ruoansulatuskanavaan liittyvät asiat ovat vaikuttaneet osallistujiin viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Raaka pisteytysalue on 6–30, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia ruoansulatuskanavan ongelmia. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten ripulin, T-pisteet 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuneisuuden T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla yksittäisten osallistujien tietojen saattamista muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia