Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäohjattu kofeiinin vähentäminen

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän online-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Johns Hopkinsin kehittämä asteittainen kofeiinin vähentämisohjelma auttaa ihmisiä vähentämään kofeiinin käyttöä. Tutkijat tarjoavat materiaaleja, jotka auttavat ohjaamaan kofeiinin vähentämistä ja esittävät kysymyksiä kofeiinin käytön seuraamiseksi useiden viikkojen ajan. Tutkijat arvioivat myös, kuinka kofeiinin vähentäminen voi hyödyttää yleisiä kofeiiniin liittyviä ongelmia, kuten ahdistusta, unihäiriöitä ja ruoansulatuskanavan vaivoja. Tutkimus selvittää myös, pitävätkö ihmiset osallistumisesta tähän kofeiinin vähentämisohjelmaan online-muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa näyttöä siitä, että joillakin henkilöillä on vaikeuksia vähentää tai lopettaa kofeiinin kulutusta huolimatta kliinisesti merkittävistä ongelmista, joita kofeiinin käyttö pahentaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko Johns Hopkinsin kehittämä kofeiinin vähentämisohjelma auttaa ihmisiä vähentämään kofeiinin käyttöä online-muodossa. Vapaaehtoiset osallistuvat kokonaan verkossa suoritettavaan interventiotutkimukseen, joka sisältää videokäyntejä seulontaa varten, ohjeet kofeiinin vähentämiseen ja seurantaa. Tutkimukseen kuuluu myös sähköpostilla ja tekstiviestillä lähetettyjen verkkokyselyiden täyttäminen. Seulonnan aikana osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän henkilökohtaisista ominaisuuksistaan, mukaan lukien väestötiedot, viikoittainen kofeiinin kulutus ja yleinen sairaushistoria. Osallistujat, jotka on todettu kelvollisiksi seulonnan jälkeen, satunnaistetaan joko välittömään tai viivästyneen hoidon ryhmään. Välittömään hoitoryhmään kuuluvat saavat seuraavan istunnon välittömästi seulonnan jälkeen, kun taas viivästyneessä hoitoryhmässä seuraavat 7 viikkoa seulonnan jälkeen. Tässä istunnossa osallistujat saavat digitaalisen kopion kofeiinin vähentämisoppaasta ja ohjeet kofeiinin vähentämiseen asteittain. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät viikoittain verkkokyselyitä kuuden viikon ajan. Osallistujat suorittavat kaksi seurantavideokäyntiä 7 ja 14 viikon kuluttua siitä, kun osallistujat ovat saaneet kofeiinin vähentämisohjeet. Tutkijat mittaavat kofeiinin kulutusta ajan mittaan käyttämällä online-kyselyitä ja haastattelukysymyksiä videovierailujen aikana, ja tutkijat mittaavat myös, kuinka erilaiset kofeiiniin liittyvät ongelmat voivat parantua kofeiinin vähentämisen aikana, kuten unihäiriöt, ruoansulatuskanavan ongelmat ja ahdistuneisuus. Opintojaksojen päätteeksi osallistujat vastaavat online-muodon hyväksyttävyyteen liittyviin kysymyksiin ja raportoivat osallistujien nykyisestä kofeiinin käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Asua Yhdysvalloissa
  • Lue, kirjoita ja puhu sujuvasti englantia
  • Pystyy käyttämään videokameraa älypuhelimella, tabletilla tai muulla tietokoneella
  • Pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä tai sähköposteja (tai molempia)
  • Sopiva kofeiinin kulutus
  • Ilmoita sopiva syy kofeiinin vähentämiseen
  • Kiinnostaako saada apua kofeiinin kulutuksen asteittaiseen vähentämiseen tai poistamiseen osana tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai oireet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tai estää tutkimuksen loppuun saattamista [monien psykiatristen tai lääketieteellisten huolenaiheiden, kuten unettomuuden tai ahdistuneisuuden, ei odoteta häiritsevän tutkimukseen osallistumista, eikä niitä yleensä tehdä poissulkeva]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofeiinin vähentämisopas, välitön hoitoryhmä
Viikoittainen kofeiininkulutus on mitattava ennen ja jälkeen kofeiinin vähentämisohjelman käytön. Ohjelma on tiivistetty "Kofeiinin vähentämisen ja lopettamisen opas" -oppaaseen auttamaan ihmisiä vähentämään kofeiinin käyttöä. Välittömään hoitoryhmään kuuluvat saavat oppaan heti seulonnan jälkeen.
Käyttäytyminen: Kofeiinin vähentämisopas
Annamme osallistujille oppaan kofeiinin vähentämiseen ja lopettamiseen, jotta he voivat vähentää kofeiinin käyttöä ja määrittää heidän arvionsa hoidon hyväksyttävyydestä.
Muut nimet:
  • Johns Hopkinsin opas kofeiinin vähentämiseen ja lopettamiseen
Kokeellinen: Kofeiinin vähentämisopas, viivästetty hoitoryhmä
Viikoittainen kofeiininkulutus on mitattava ennen ja jälkeen kofeiinin vähentämisohjelman käytön. Ohjelma on tiivistetty "Kofeiinin vähentämisen ja lopettamisen opas" -oppaaseen auttamaan ihmisiä vähentämään kofeiinin käyttöä. Viivästyneen hoidon ryhmään kuuluvat saavat oppaan seitsemän viikon kuluttua seulonnasta.
Käyttäytyminen: Kofeiinin vähentämisopas
Annamme osallistujille oppaan kofeiinin vähentämiseen ja lopettamiseen, jotta he voivat vähentää kofeiinin käyttöä ja määrittää heidän arvionsa hoidon hyväksyttävyydestä.
Muut nimet:
  • Johns Hopkinsin opas kofeiinin vähentämiseen ja lopettamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäneiden osallistujien määrä arvioituna suoritettujen arvioiden saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Hoitokäynti, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, missä määrin osallistujat osallistuvat kofeiiniin liittyvien ongelmien etähoitoon ja pitävät sitä hyväksyttävänä, laskemme kullekin videokäynnille suoritettujen arviointien prosenttiosuuden kelvollisten osallistujien kesken.
Hoitokäynti, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Hoidon hyväksyttävyys hoidon hyväksyttävyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 7 viikon seurantakäynti
7 viikon seurantavideokäynnillä käytämme sisäisesti kehitettyä standardoitua hoidon hyväksyttävyyskyselyä määrittääksemme itse ilmoittamasi yhteisymmärryksen kahden hoidon hyväksyttävyystutkimuksen kohteen kanssa (eli "oliko kofeiinin vähentämisen ja lopettamisen opas kaiken kaikkiaan helppo" käyttää?" ja "Oliko kofeiinin vähentämisen ja lopettamisen opas kaiken kaikkiaan hyödyllinen?"). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-6, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hyväksyttävyyttä (esim. 0 = ei ollenkaan helppoa, ei ollenkaan hyödyllistä; 3 = erittäin helppoa, erittäin hyödyllistä ).
7 viikon seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kofeiinin kulutuksessa (milligrammoina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitokäynti, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, missä määrin osallistujat onnistuvat vähentämään kofeiinin kulutustaan ​​etäintervention jälkeen, arvioimme kofeiinin kulutuksen standardoiduilla kofeiiniarvioinneilla 7 viikkoa hoidon jälkeen ja vertaamme tätä kulutukseen seulontatelevisiokäynnillä. Osallistujien kofeiinipitoisten juomien määrään, tyyppiin ja määrään saatujen vastausten perusteella kofeiinin kulutus lasketaan kullakin arvioinnilla milligrammoina (mg).
Lähtötilanne, hoitokäynti, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos kofeiiniin liittyvissä ongelmissa viimeisten 7 päivän standardisoitujen kohteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, missä määrin osallistujat raportoivat yleisten kofeiiniin liittyvien ongelmien paranemisesta etätoimenpiteen jälkeen, olemme kehittäneet standardoidun 19 kohdan kofeiinin käytön häiriömittarin, jolla mitataan, missä määrin kofeiinin liialliseen kulutukseen liittyvät yleiset ongelmat ovat vaivanneet osallistujia viimeisen 7 päivän aikana. , esim. "Olen kuluneiden 7 päivän aikana nauttinut kofeiinia suurempia määriä tai pidemmän ajan kuin aioin." Osallistujat arvioivat, missä määrin nämä ongelmat vaivasivat heitä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan ongelma ja 3 = suuri ongelma. Kokonaisin mahdollinen asteikkoalue on 0-57 (koska pisteet 0-3 lasketaan yhteen 19 pisteen osalta). Korkeammat summapisteet mittauksessa osoittavat suurempia kofeiiniin liittyviä ongelmia.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos ahdistuksessa PROMIS-Ahdistus-8a:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen päivittäisen ahdistuneisuuden väheneminen, käytämme potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuus 8a -arviointia. Kyselylomakkeessa kysytään, missä määrin ahdistukseen liittyvät asiat vaikuttivat osallistujiin viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 8-40, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten ahdistuksen, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuneisuuden T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. Alle 55 pisteet eivät ole vähäisiä, 55,0-59,9 on lieviä, 60,0-69,9 on keskivaikeita ja 70 ja enemmän on vakava.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos ahdistuksessa GAD-7:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen päivittäisen ahdistuneisuuden väheneminen, käytämme yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7). GAD-7 koostuu kohdista, joissa osallistujaa pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), missä määrin he ovat kokeneet ahdistuneisuuteen liittyviä oireita. Pistemäärä on 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuuteen liittyviä oireita.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
PROMIS-unihäiriön arvioimien uniongelmien muutos 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen uniongelmien väheneminen, käytämme PROMIS Sleep Disturbance 8a -arviointia. Kyselyssä kysytään, missä määrin uneen liittyvät asiat vaikuttivat osallistujiin viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Raaka pisteytysalue on 8-40 ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa unihäiriötä. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten unihäiriöiden, T-pistemäärä 60 on yksi SD keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi T-pisteet 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. T-pisteitä 50 tai enemmän pidetään usein kliinisesti merkittävänä unihäiriön tasona.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Uniongelmien muutos PSQI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen uniongelmien väheneminen, käytämme Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), joka sisältää 19 itsearvioitua kohdetta ja 7 ala-asteikkoa eri komponenteille, joissa pistemäärä 0 ei tarkoita vaikeuksia. pistemäärä 3 osoittaa vaikeutta. Pistemäärä on 0–21 ja korkeammat maailmanlaajuiset pisteet osoittavat suurempia univaikeuksia.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos ruoansulatuskanavan ongelmissa PROMIS Reflux-13a:n arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Käytämme PROMIS Reflux-13a:ta määrittääksemme, liittyykö kofeiinin vähentämiseen ruoansulatuskanavan ongelmien väheneminen. Nämä asiat kysyvät, missä määrin ruoansulatuskanavaan liittyvät asiat ovat vaikuttaneet osallistujiin viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Raakapisteiden pisteytysalue on 13–65, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia ruoansulatuskanavan ongelmia. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten refluksi, T-pistemäärä 60 on yksi SD keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuneisuuden T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Ruoansulatuskanavan ongelmien muutos GSRS:n arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen ruoansulatuskanavan ongelmien väheneminen, käytämme Gastrointestinal Symptoms Rating Scalea (GSRS), joka koostuu 15 kohdasta, jotka kuvaavat maha-suolikanavan vaivoja, joiden vasteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan epämukavuutta) 6:een (erittäin vakava epämukavuus). ). Pistemäärä on 0–90 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maha-suolikanavan oireita.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Muutos ruoansulatuskanavan ongelmissa PROMIS-ripuli-6a:n arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta
Sen määrittämiseksi, liittyykö kofeiinin vähentämiseen ruoansulatuskanavan ongelmien väheneminen, käytämme PROMIS Diarrhea-6a:ta. Nämä asiat kysyvät, missä määrin ruoansulatuskanavaan liittyvät asiat ovat vaikuttaneet osallistujiin viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Raaka pisteytysalue on 6–30, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia ruoansulatuskanavan ongelmia. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten ripulin, T-pisteet 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuneisuuden T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi.
Lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 14 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla yksittäisten osallistujien tietojen saattamista muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Kofeiinin vähentämisopas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa