Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie sterowana redukcja kofeiny

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania online jest ustalenie, czy program stopniowej redukcji kofeiny opracowany w Johns Hopkins może pomóc ludziom zmniejszyć spożycie kofeiny. Badacze dostarczą materiały, które pomogą w ograniczeniu kofeiny i zadają pytania, aby śledzić zużycie kofeiny przez kilka tygodni. Badacze ocenią również, w jaki sposób ograniczenie kofeiny może przynieść korzyści w typowych problemach związanych z kofeiną, takich jak niepokój, zaburzenia snu i problemy żołądkowo-jelitowe. Badanie określi również, czy ludzie lubią uczestniczyć w tym programie redukcji kofeiny w formacie online.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojawiają się dowody na to, że niektóre osoby mają trudności z ograniczeniem lub wyeliminowaniem spożycia kofeiny, pomimo klinicznie istotnych problemów zaostrzonych przez używanie kofeiny. To badanie oceni, czy program redukcji kofeiny opracowany w Johns Hopkins może pomóc ludziom zmniejszyć spożycie kofeiny w formacie online. Wolontariusze wezmą udział w badaniu interwencyjnym prowadzonym całkowicie online, obejmującym wizyty wideo w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, instrukcje dotyczące redukcji kofeiny i działania następcze. Badanie obejmuje również wypełnianie ankiet online wysyłanych e-mailem i SMS-em. Podczas badania przesiewowego uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich cech osobistych, w tym informacji demograficznych, tygodniowego spożycia kofeiny i ogólnej historii medycznej. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się po badaniu przesiewowym, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia natychmiastowego lub opóźnionego. Osoby z grupy leczenia natychmiastowego będą miały następną sesję natychmiast po badaniu przesiewowym, podczas gdy osoby z grupy leczenia opóźnionego będą miały następną sesję 7 tygodni po badaniu przesiewowym. Podczas tej sesji uczestnicy otrzymują cyfrową kopię podręcznika redukcji kofeiny oraz instrukcje, jak stopniowo ograniczać kofeinę. Następnie uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe ankiety online przez sześć tygodni. Uczestnicy przejdą dwie kontrolne wizyty wideo po 7 i 14 tygodniach od otrzymania instrukcji dotyczących redukcji kofeiny. Badacze będą mierzyć spożycie kofeiny w czasie za pomocą ankiet internetowych i pytań podczas wywiadów podczas wizyt wideo, a także mierzą, w jaki sposób różne problemy związane z kofeiną mogą ulec poprawie podczas redukcji kofeiny, takie jak problemy ze snem, problemy żołądkowo-jelitowe i niepokój. Na zakończenie sesji badawczych uczestnicy odpowiedzą na pytania związane z dopuszczalnością formatu online oraz zdadzą raport na temat aktualnego spożycia kofeiny przez uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Breanna Labos, MS
  • Numer telefonu: 410-550-1927
  • E-mail: blabos1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Czytaj, pisz i mów płynnie po angielsku
  • Możliwość uzyskania dostępu do kamery wideo na smartfonie, tablecie lub innym komputerze
  • Możliwość odbierania wiadomości tekstowych lub e-maili (lub obu)
  • Odpowiednie spożycie kofeiny
  • Wskaż odpowiedni powód redukcji kofeiny
  • Zainteresowany uzyskaniem pomocy w stopniowym ograniczaniu lub eliminowaniu spożycia kofeiny w ramach badania naukowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie obecne zaburzenia lub objawy medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badaczy mogą zakłócać lub uniemożliwiać ukończenie badania [nie przewiduje się, aby wiele problemów psychiatrycznych lub medycznych, takich jak bezsenność lub lęk, zakłócało udział w badaniu i generalnie nie będzie wykluczający]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podręcznik redukcji kofeiny, grupa leczenia natychmiastowego
Tygodniowe spożycie kofeiny należy mierzyć przed i po zastosowaniu programu redukcji kofeiny, który został podsumowany w podręczniku „Przewodnik po redukcji i zaprzestaniu stosowania kofeiny”, aby pomóc ludziom zmniejszyć spożycie kofeiny. Osoby z grupy natychmiastowego leczenia otrzymają przewodnik natychmiast po badaniu przesiewowym.
Behawioralne: Podręcznik redukcji kofeiny
Przekażemy uczestnikom Przewodnik po redukcji i zaprzestaniu stosowania kofeiny, aby pomóc w ograniczeniu używania kofeiny i określić ich ocenę akceptowalności leczenia.
Inne nazwy:
  • Przewodnik Johnsa Hopkinsa po redukcji i odstawieniu kofeiny
Eksperymentalny: Podręcznik redukcji kofeiny, grupa opóźnionego leczenia
Tygodniowe spożycie kofeiny należy mierzyć przed i po zastosowaniu programu redukcji kofeiny, który został podsumowany w podręczniku „Przewodnik po redukcji i zaprzestaniu stosowania kofeiny”, aby pomóc ludziom zmniejszyć spożycie kofeiny. Osoby z grupy opóźnionego leczenia otrzymają przewodnik siedem tygodni po badaniu przesiewowym.
Behawioralne: Podręcznik redukcji kofeiny
Przekażemy uczestnikom Przewodnik po redukcji i zaprzestaniu stosowania kofeiny, aby pomóc w ograniczeniu używania kofeiny i określić ich ocenę akceptowalności leczenia.
Inne nazwy:
  • Przewodnik Johnsa Hopkinsa po redukcji i odstawieniu kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy kontynuowali leczenie, oszacowana na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli badania
Ramy czasowe: Wizyta terapeutyczna, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, w jakim stopniu uczestnicy zaangażują się w zdalną interwencję polegającą na ograniczeniu kofeiny w przypadku problemów związanych z kofeiną i uznają ją za akceptowalną, obliczymy odsetek ukończonych ocen dla każdej wizyty wideo wśród kwalifikujących się uczestników.
Wizyta terapeutyczna, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Akceptowalność leczenia oceniana na podstawie kwestionariusza dopuszczalności leczenia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 7 tygodni
Podczas 7-tygodniowej wizyty wideo kontrolnej skorzystamy z opracowanego wewnętrznie, standaryzowanego kwestionariusza akceptacji leczenia, aby określić zgłoszoną przez siebie zgodę co do dwóch pozycji w ankiecie akceptacji leczenia (tj. „Ogólnie rzecz biorąc, czy Przewodnik po ograniczaniu i zaprzestaniu stosowania kofeiny był łatwy stosować?” oraz „Ogólnie rzecz biorąc, czy przewodnik dotyczący ograniczania i zaprzestania stosowania kofeiny był pomocny?”). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0–3, co daje łączny zakres punktów 0–6, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą akceptowalność (np. 0 = wcale łatwe, wcale nie pomocne; 3 = bardzo łatwe, bardzo pomocne ).
Wizyta kontrolna za 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia kofeiny (w miligramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta terapeutyczna, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, w jakim stopniu uczestnicy są w stanie skutecznie zmniejszyć spożycie kofeiny po zdalnej interwencji, ocenimy spożycie kofeiny na podstawie standaryzowanych ocen kofeiny w 7 tygodniach obserwacji po leczeniu i porównamy to ze spożyciem podczas wizyty przesiewowej w telewizji. Na podstawie odpowiedzi uczestników na temat liczby, rodzaju i ilości napojów zawierających kofeinę, przy każdej ocenie obliczane jest spożycie kofeiny w miligramach (mg).
Wartość wyjściowa, wizyta terapeutyczna, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów związanych z kofeiną oceniana na podstawie standardowych pozycji z ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, w jakim stopniu uczestnicy zgłaszają poprawę w zakresie typowych problemów związanych z kofeiną po zdalnej interwencji, opracowaliśmy standaryzowany, składający się z 19 pozycji wskaźnik zaburzeń związanych z używaniem kofeiny, określający stopień, w jakim typowe problemy związane z nadmiernym spożyciem kofeiny niepokoiły uczestników w ciągu ostatnich 7 dni np. „W ciągu ostatnich 7 dni spożywałem kofeinę w większych ilościach lub przez dłuższy czas, niż zamierzałem”. Uczestnicy oceniali stopień, w jakim te problemy ich niepokoiły, w skali od 0 do 3, gdzie 0 = w ogóle nie stanowi problemu, a 3 = poważny problem. Całkowity możliwy zakres skali wynosi 0-57 (ponieważ wyniki 0-3 są sumowane dla 19 pozycji). Wyższe sumaryczne wyniki w tym pomiarze wskazują na większe problemy związane z kofeiną.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana lęku oceniana za pomocą PROMIS-Anxiety-8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie codziennego lęku, wykorzystamy ocenę lęku 8a w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Kwestionariusz pyta, w jakim stopniu pozycje związane z lękiem wpłynęły na uczestników w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) z całkowitym nieprzetworzonym zakresem wyników wynoszącym 8-40, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój. Surowe wyniki są następnie przekładane na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak lęk, wynik T wynoszący 60 to jedno SD gorsze od średniej. Dla porównania, wskaźnik T-score lęku wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniego. Wynik mniejszy niż 55 nie jest nieznaczny, 55,0–59,9 jest łagodny, 60,0–69,9 jest umiarkowany, a 70 i więcej jest poważny.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana lęku oceniana za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie codziennego lęku, wykorzystamy uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Skala GAD-7 składa się z pozycji, w których uczestnik ma ocenić w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) stopień, w jakim doświadcza objawów związanych z lękiem. Zakres punktacji wynosi 0-21, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy związane z lękiem.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów ze snem według oceny zaburzeń snu PROMIS 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów ze snem, wykorzystamy ocenę PROMIS Sleep Disturbance 8a. Kwestionariusz pyta, w jakim stopniu kwestie związane ze snem wpłynęły na uczestników w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Surowy zakres punktacji wynosi 8–40, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia snu. Surowe wyniki są następnie przekładane na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak zaburzenia snu, wynik T wynoszący 60 to jedno SD gorsze od średniej. Dla porównania, wynik T wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniej. Wartość T wynosząca 50 lub więcej jest często uważana za klinicznie istotny poziom zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów ze snem według oceny PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów ze snem, wykorzystamy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który zawiera 19 pozycji samooceny i 7 podskal dla różnych składników, gdzie wynik 0 oznacza brak trudności i wynik 3 oznacza poważne trudności. Zakres punktacji wynosi 0-21, a wyższe wyniki globalne wskazują na większe problemy ze snem.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiany w problemach żołądkowo-jelitowych oceniane za pomocą PROMIS Reflux-13a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów żołądkowo-jelitowych, wykorzystamy PROMIS Reflux-13a. Pozycje te dotyczą stopnia, w jakim problemy żołądkowo-jelitowe wpłynęły na uczestników w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Zakres punktacji surowych wyników wynosi 13-65, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy żołądkowo-jelitowe. Surowe wyniki są następnie przekładane na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak refluks, wynik T wynoszący 60 to jedno SD gorsze od średniej. Dla porównania, wskaźnik T-score lęku wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniego.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów żołądkowo-jelitowych według oceny GSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów żołądkowo-jelitowych, wykorzystamy Skalę Oceny Objawów Gastrointestinal (GSRS), która składa się z 15 pozycji opisujących zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gdzie odpowiedzi wahają się od 0 (brak dyskomfortu) do 6 (bardzo poważny dyskomfort). ). Zakres punktacji wynosi 0-90, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą PROMIS Diarrhea-6a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów żołądkowo-jelitowych, wykorzystamy PROMIS Diarrhea-6a. Pozycje te dotyczą stopnia, w jakim problemy żołądkowo-jelitowe wpłynęły na uczestników w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowy zakres punktacji wynosi 6-30, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy żołądkowo-jelitowe. Surowe wyniki są następnie przekładane na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku pojęć negatywnie sformułowanych, takich jak biegunka, wynik T wynoszący 60 jest o jedno SD gorszy od średniej. Dla porównania, wskaźnik T-score lęku wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniego.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami