Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ribaviriinin ja nitatsoksamidin oraalisesta antamisesta verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19:ssä (DuACT)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ribaviriinin (RBV) ja nitatsoksamidin (NTZ) oraalisen antamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen SARS-CoV-2-viruksen saaneilla osallistujilla (DuACT)

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus DuACT:sta osallistujilla, joilla on COVID-19:n kliinisiä oireita, jotka ovat alkaneet viimeisten 72 tunnin aikana ennen testausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus DuACT:sta osallistujilla, joilla on COVID-19:n kliinisiä oireita, jotka ovat alkaneet viimeisten 72 tunnin aikana ennen testausta. Vahvistusdiagnoosi COVID-19:stä nenänielun vanupuikolla ja positiivinen PCR-tulos 48 tunnin sisällä testistä.

Suostumuksen saaneet osallistujat, jotka suorittavat seulonnan ja täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan DuACT- tai lumelääkettä 5 päivän ajan.

Tutkimuslääkkeitä annetaan kahdesti kahdesti 5 päivän ajan ja kyllästysannos päivänä 1. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat täyttävät oirekyselyn, tallentavat lämpötilan ja happisaturaation päivittäin 10 päivän ajan ja päivänä 28. Lämpömittari ja pulssioksimetri toimitetaan jokaiselle potilaalle peruskäynnin yhteydessä (päivä 1).

Opintopäivinä 3, 6 ja 10 osallistujalla on kotiterveydenhuollon tarjoajan klinikka tai kotikäynti. Näillä käynneillä otetaan nenäpyyhkäisypuikko, potilaan kliinisten oireiden vahvistuskysely täytetään ja mahdolliset haittatapahtumat arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Sunnyside Office Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut nykyisen EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

  2. 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, jolla on kaikki seuraavat oireet, joista mikä tahansa on alkanut 72 tunnin sisällä ennen testausta:

    1. Kuume seulonnan aikana ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) ja/tai
    2. Vähintään yhden Covid-19:ään liittyvän perustuslaillisen oireen esiintyminen (esim. päänsärky, lihaskipu, huonovointisuus tai väsymys, ihottuma, ripuli, maun/hajun menetys tai muutos) minkä tahansa vaikeusasteelta ja/tai
    3. Vähintään yhden hengitystieoireen esiintyminen (esim. yskä, puristava tunne rinnassa tai kurkkukipu) ja/tai
  3. COVID-19-diagnoosi positiivisella PCR:llä viimeisen 48 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  2. Kriittisesti sairas yhden tai useamman seuraavista oireista:

    1. hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
    2. sairaalaan tai tehohoitoon pääsyn tarve,
    3. akuutti hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota/mekaanista ventilaatiota,
    4. sokin merkkejä, mukaan lukien hypotensio
    5. Happisaturaatio < 92 %
  3. Kliinisesti merkittävät seulontalaboratoriotulokset, jotka ovat yli 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
  4. Arvioitu GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (laskettu joko munuaistaudin ruokavalion muutoksilla (MDRD) tai Cockcroft Gualtilla
  5. Tunnettu geneettinen hemoglobinopatia (esim. suuri talassemia tai sirppisoluanemia) tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  6. Hemoglobiini alle 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %
  7. Verkkokalvon silmäsairaus
  8. Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe - 5 tai dialyysihoitoa saava
  9. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
  10. Allergia tai aikaisempi haittavaikutus joko ribaviriinille tai nitatsoksanidille
  11. QTc-aika > 450 mSEC miehillä ja naisilla
  12. Torsade de Pointes VT tai aikaisempi sydämenpysähdys tai synnynnäinen pitkä QT-aika
  13. Nykyinen hoito histamiini-2-reseptorin antagonisteilla (H2-salpaajat) ja/tai proteiinipumpun estäjillä ja koko tutkimuksen ajan.
  14. On rokotettu COVID-19:tä vastaan
  15. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  16. Mikä tahansa fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila, huumeiden/alkoholin käyttö, sairaushistoria tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusmenetelmiä tai koehenkilön kykyä noudattaa ja suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi A: Placebo
Annettu lumelääke
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin päivinä 1-5
Active Comparator: Käsivarsi B: ribaviriini/nitatsoksanidi (RBV/NTZ)
Ribaviriini/nitatsoksanidi (RBV/NTZ).
Lääke: DuACT
Päivä 1: RBV 600 mg BID ja NTZ 500 mg BID Päivät 2–5: RBV 400 mg BID ja NTZ 500 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman laskunopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
Viruskuorman lasku 10 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen RBV:llä ja NTZ:llä COVID-19:n ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika viruskuorman häviämiseen, joka määritellään vähentämällä viruksen määrää alle LLOQ:n ja ylläpitämällä sitä 2 päivää.
28 päivää
Oireettoman ja oireettoman koehenkilöiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: 10 päivää
Oireettoman ja oireettoman osuuden vertailu 10. päivänä
10 päivää
Viruskuorman laskunopeus
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 6
Arvioida viruskuorman laskun nopeutta 3. ja 6. päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Päivät 3 ja 6
Muutos muokattuun NEWS-2:een
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi muutos muokatuissa kansallisen varhaisvaroitusjärjestelmän 2 kohteissa asteikolla 0-20. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa kliinistä riskiä.
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Witwatersrand, South Africa

Yhteistyökumppanit

SynaVir

Tutkijat

  • Päätutkija: Simiso Sokhela, Ezintsha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUACT-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa