JNJ-64140284:n tutkimus terveillä miehillä (AMPAR)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kolmiosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus JNJ-64140284:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata JNJ-64140284:n kahden kiinteän annosformulaation kerta-annoksen farmakokineettisiä (PK) profiileja plasmassa ja virtsassa terveillä miespuolisilla osallistujilla ruokailun ja paaston aikana. ja tutkia JNJ 64140284:n kahden kiinteän annosformulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille miesosallisille syömis- ja paasto-olosuhteissa osassa 1; tutkia JNJ-64140284:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen (tai 1 jaetun annoksen, jos mahdollista) jälkeen (nousevat annostasot) terveillä miespuolisilla osallistujilla; ja karakterisoida JNJ-64140284:n yksittäisannoksen (tai yhden jaetun annoksen, jos sovellettavissa) PK:n terveillä miespuolisilla osallistujilla osassa 2; ja tutkia ruuan vaikutusta yksittäisen (tai 1 jaetun annoksen, jos mahdollista) terapeuttisesti relevantin annoksen JNJ 64140284 PK-arvoon terveillä miespuolisilla osallistujilla; ja tutkia JNJ-64140284:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen oraalisen antamisen jälkeen terapeuttisesti relevantilla annoksella (tai 1 jaettuna annoksella, jos mahdollista) ruokinnassa osassa 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Osallistujan tulee olla terve kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan. Osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ja kohtuullisia tutkittavalle populaatiolle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) (kolmen EKG:n väline, mm. QTcF pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 450 millisekuntia [ms] miehillä). Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä
- Miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn siirtymisen toiselle henkilölle, ja hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen tutkimusinterventiota saamisesta.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, rasva-arvojen poikkeavuudet, bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhasen sairaus, Parkinsonin tauti, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois
- Osallistujalla on vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB), eteiskammio (AV) (toinen tai korkeampi) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Osallistujalla on ollut itsemurha-ajatuksia tai suvussa itsemurhaa
- Osallistujalla on ollut vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaan
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti HCV) positiivinen tai jokin muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai se on positiivinen HBsAg:n tai anti-HCV:n suhteen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 (Placebo tai JNJ-64140284)
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä hoidossa A tai JNJ-64140284 (formulaationa 1) hoidossa B tai JNJ-64140284 (formulaationa 2) hoidossa C päivänä 1 paastotilassa.
Osallistujat saavat hoitoa jommallakummalla kuudesta hoitojaksosta (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB tai BAC) jaksolla 1, 2 tai 3 paastotilassa.
Jokainen jakso erotetaan 5 päivän pesujaksolla.
|
Osallistuja saa JNJ-64140284 formulaation 1 tai 2 paasto- tai ruokailutilassa.
Osallistuja saa vastaavan lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 (Placebo tai JNJ-64140284)
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä (hoito D) tai JNJ-64140284 (formulaationa 1) hoidossa E tai JNJ-64140284 (formulaationa 2) hoidossa F. Osallistujat saavat hoitoa jommassakummassa kuudesta hoitojaksosta (DEF, EFD, FDE) , FED, DFE tai EDF) jaksolla 1, 2 tai 3 syöttötilassa.
Jokainen jakso erotetaan 5 päivän pesujaksolla.
|
Osallistuja saa JNJ-64140284 formulaation 1 tai 2 paasto- tai ruokailutilassa.
Osallistuja saa vastaavan lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortit 1-7 (JNJ-64140284 tai plasebo)
Osallistujat saavat JNJ 64140284 formulaatiota 1 tai 2 tai vastaavaa lumelääkettä paastoolosuhteissa kohortteissa 1–7 päivänä 1.
|
Osallistuja saa JNJ-64140284 formulaation 1 tai 2 paasto- tai ruokailutilassa.
Osallistuja saa vastaavan lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Kohortit 1-2 (JNJ-64140284 tai lumelääke)
Osallistujat saavat JNJ-64140284 formulaatiota 1 tai 2 tai vastaavaa lumelääkettä ruokittuina kohorteissa 1–2 päivänä 1.
|
Osallistuja saa JNJ-64140284 formulaation 1 tai 2 paasto- tai ruokailutilassa.
Osallistuja saa vastaavan lumelääkkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: JNJ-64140284:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
|
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-64140284:n pitoisuuksien määrittämiseksi syömis- ja paasto-olosuhteissa käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
|
Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
|
|
Osa 1: JNJ-64140284:n virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
|
Virtsanäytteet analysoidaan JNJ-64140284:n pitoisuuksien määrittämiseksi munuaispuhdistumassa.
|
Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuus JNJ-64140284:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
|
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-64140284:n pitoisuuksien määrittämiseksi syömis- ja paasto-olosuhteissa käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
|
Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
|
|
Osa 3: Plasman pitoisuuskäyrän alaisen pinta-alan (AUC) ja plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
|
JNJ 64140284:n farmakokineettisten (PK) parametrien (AUC:t ja Cmax) geometristen keskiarvojen suhde (ruokittu vs. paastotila) analysoidaan ruoan vaikutuksen määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana: osa 1, osa 2 ja osa 3
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta.
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava). ) tuote.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet: osa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
VAS on osallistujien arvioitu asteikko, joka koostuu 16 (kohde) parista mielialan ja huomion vaihtoehtoisia kuvaajia 10 senttimetrin (cm) viivan kummassakin päässä.
Kohdepisteet vaihtelevat 0–100, ja korkea pistemäärä heijastaa korkeaa ahdistusta, sedaatiota tai dysforiaa.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteet: osa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
KSS on osallistujien raportoima arvio, jota käytetään uneliaisuuden arvioimiseen asteikolla 1–9, joka vaihtelee "erittäin valppaana" (1) "erittäin uniseen, suureen ponnisteluun pysyä hereillä, taisteleva unta" (9).
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Body Sway
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
Kehon heiluntaa käytetään kehon liikkeiden mittaamiseen, mikä mittaa asennon vakautta.
Menetelmää on käytetty osoittamaan univajeen, alkoholin ja bentsodiatsepiinien vaikutuksia.
Se mitataan joko stabilometrisellä alustalla tai Wrightin ataksiametriin perustuvalla potkurimittarilla.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Osa 2: Farmakodynamiikka (PD) kognitiivisen testin paristolla arvioituna: Detection Task (DET)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
DET on psykomotorisen toiminnan mitta.
Testi mittaa suoritusnopeutta; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: tunnistustehtävä (IDN)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
IDN on huomion mitta.
Testi mittaa suoritusnopeutta; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testin paristolla: One Card Learning Task (OCL)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
OCL on visuaalisen oppimisen mitta.
Testi mittaa suorituskyvyn tarkkuutta; arsinimuunnos oikeiden vastausten osuuden neliöjuuresta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: One Back Task (ONB)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
ONB on työmuistin mitta.
Testi mittaa suoritusnopeutta; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
GMLT on toimeenpanotoiminnan ja tilaoppimisen mitta.
Testi mittaa virheiden kokonaismäärää, kun löydettiin ja opitaan 10*10-ruudukon alle piilotettua 28-vaiheista polkua viidessä peräkkäisessä kokeessa yhden istunnon aikana.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: International Shopping List Test (ISLT)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
ISLT on sanallisen oppimisen mitta.
Testi mittaa oikeiden vastausten kokonaismäärää muistaen sanalistan 3 peräkkäisessä kokeessa yhdellä arvioinnilla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: Kansainvälisen ostoslistan testi viivästyy (ISLT-D)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
ISLT-D on viivästyneen verbaalisen muistin mitta.
Testi mittaa oikeiden vastausten kokonaismäärää muistaen alun perin opitun sanalistan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
|
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testin paristolla: Groton Maze Learning Test viivästynyt (GMLT-D)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
GMLT-viivästetty palautus on viivästetyn tilamuistin mitta.
Testi mittaa virheiden lukumäärää, kun se paikantaa 28 askeleen polkua, joka on piilotettu 10*10 ruudukon alle viiveen jälkeen.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108866
- 2020-002616-40 (EudraCT-numero)
- 64140284EDI1005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .