Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen Wagner Grade 2 jalkahaava.

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.

Vaiheen 3 kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisen Wagner-asteen 2 jalkahaavoja: satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus

Tämä on vaiheen III kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ALLO-ASC-DFU:n tehoa ja turvallisuutta diabeettisen Wagnerin asteen 2 jalkahaavan potilailla verrattuna lumehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen: ALLO-ASC-DFU, plasebovertailu: ajoneuvolomake, tutkimustyyppi: interventio, tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: SeungKyu Han, MD. Ph D
  • Puhelinnumero: +82-02-2626-3333
  • Sähköposti: pshan@kumc.or.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Etelä -Korea, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Borame Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 19-75-vuotias.
  2. Potilaalla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabeetikko.
  3. Diabeettinen jalkahaava on ollut seulontakäynnillä yli 4 viikkoa mutta alle 52 viikkoa.
  4. Jalassa sijaitseva haava ja haavan koko on 1,5-15 cm2.
  5. Haava arvosana 2 Wagnerin arvosanalla.
  6. Jalkahaava ulottuu nivelsiteisiin, jänteisiin, nivelkapseliin, faskiaan, lihakseen ja periosteumiin.
  7. Haava ei sisällä nekroottisia roskia.

  8. Haavaalueen verenkierto täyttää yhden seuraavista kriteereistä;

    • Doppler-testillä havaitut verisuonet haavan ympärillä
    • Nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) vaihteluväli on > 0,7 - < 1,3
    • Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) > 30 mmHg tai varpaiden verenpaine (TBP) > 40 mmHg.
    • Ihon perfuusiopaine (SPP) > 30 mmHg
  9. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja on valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haava on ei-diabeettinen patofysiologia.
  2. Missä tahansa kohdejalkahaavan osassa on kuolio.
  3. Kohdejalkahaavan pisin mitta ylittää 15 cm ilmoittautumiskäynnillä.
  4. Muut haavat 2 cm:n etäisyydellä kohdejalkahaavasta.
  5. Haava on kasvanut tai pienentynyt kooltaan ≥ 30 % kahden viikon aikana seulontakäynnin jälkeen.
  6. Potilas, joka tarvitsee suonensisäistä (IV) antibioottia jalkahaavan infektion hoitoon seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä.
  7. Nykyiset todisteet aktiivihiilestä tutkimusjalassa, osteomyeliitistä, selluliitista tai muista infektioista, mukaan lukien kuume tai märkivä vuoto haavakohdasta.
  8. Potilas, jolla on ihovaurio, joka on vahvistettu biopsialla (kun tutkija pitää sitä epäilyttävänä) ja jonka tutkija arvioi sen olevan muu kuin diabeettinen jalkahaava.
  9. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (pahanlaatuinen melanooma, okasolusyöpä, tyvisolusyöpä) kehossa tai iholla.
  10. glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) on > 14 %
  11. Sinulla on satunnainen verensokeri > 450 mg/dl
  12. Sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniini > 3,0 mg/dl.

  13. Sinulla on vakavia maksan vajaatoimintaa

    • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0 × UNL
    • Seerumin albumiini < 2,0 mg/dl
  14. Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
  15. sinulla on aiemmin ollut allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille
  16. Raskaana oleva tai imettävä.
  17. Ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  18. Sinulla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontakäynnillä.
  19. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään opintojen vaatimuksia
  20. Tutkijan mielestä sillä on merkittävä sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen
  21. Ei katso sopivaksi tutkijan tutkimukseen
  22. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi karsinooma in situ)
  23. Onko tällä hetkellä tai oli mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulonnasta
  24. Sinulle on tehty haavahoitoja kasvutekijöillä, ihonkorvikkeilla tai muilla biologisilla hoitomenetelmillä viimeisten 30 päivän aikana.
  25. on saanut suun kautta tai parenteraalisesti kortikosteroideja, mitä tahansa immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita, joiden annos on epävakaa viimeisten 30 päivän aikana
  26. Purkausprosessia ja laitetta ei voida ylläpitää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ALLO-ASC-DFU
Hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
Biologinen: ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-arkin levitys diabeettisen Wagnerin asteen 2 jalkahaavaan
Placebo Comparator: Ajoneuvon levy
Hydrogeelilevy ilman allogeenista mesenkymaalista kantasolua
Menettely: Ajoneuvon levy
Vehicle-arkin levitys diabeettisen Wagnerin asteen 2 jalkahaavaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan sulkemiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana
Muutosnopeudet haavan koossa ja syvyydessä verrattuna lähtötason ryhmiin
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anterogen Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: SeungKyu Han, MD. Ph D, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: BaekKyu Kim, MD. Ph D, Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: JunPio Hong, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Päätutkija: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Päätutkija: YeongCheol Seo, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALLO-ASC-DFU-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia