Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de ALLO-ASC-DFU em pacientes com úlceras de pé diabéticas de grau 2 de Wagner.

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 19 e 75 anos de idade.
2. O sujeito é diagnosticado com diabéticos Tipo I ou Tipo II.
3. A úlcera do pé diabético durou mais de 4 semanas, mas menos de 52 semanas na consulta de triagem.
4. Úlcera localizada no pé e o tamanho da úlcera está entre 1,5~15 cm2.
5. Úlcera classificada como 2 pela nota de Wagner.
6. Úlcera no pé estendendo-se ao ligamento, tendão, cápsula articular, fáscia, músculo e periósteo.
7. A úlcera está livre de detritos necróticos.

8. A circulação sanguínea na área da úlcera atende a um dos seguintes critérios;

   • Vasos sanguíneos ao redor da úlcera detectados pelo teste Doppler
   • A faixa do Índice Tornozelo Braquial (ITB) é> 0,7 a <1,3
   • Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) > 30 mmHg ou pressão arterial do dedo do pé (TBP) > 40 mmHg.
   • Pressão de Perfusão da Pele (PPS) > 30mmHg
9. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e está disposto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. A úlcera é de fisiopatologia não diabética.
2. Há gangrena em qualquer parte da úlcera alvo do pé.
3. A dimensão mais longa da úlcera alvo do pé excede 15 cm na visita de inscrição.
4. Outras feridas dentro de 2 cm da úlcera do pé alvo.
5. A úlcera aumentou ou diminuiu de tamanho em ≥ 30% durante duas semanas após a visita de triagem.
6. Paciente que necessita de antibióticos intravenosos (IV) para tratar infecção de ferida no pé na triagem e visita de inscrição.
7. Evidência atual de Charcot ativo no pé do estudo, osteomielite, celulite ou evidência de outra infecção, incluindo febre ou drenagem purulenta do local da ferida.
8. Paciente com lesão de pele confirmada por biópsia (quando o investigador considerar suspeito) e então julgada pelo investigador como sendo uma etiologia diferente da úlcera do pé diabético.
9. Um tumor maligno ativo (melanoma maligno, carcinoma espinocelular, carcinoma basocelular) no corpo ou na pele.
10. Ter um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 14%
11. Têm açúcar no sangue aleatório > 450mg/dL
12. Apresentar insuficiência renal grave com creatinina > 3,0mg/dL.

13. Têm deficiências hepáticas graves

    • Bilirrubina total ≥ 1,5×limite normal superior (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Albumina sérica < 2,0mg/dL
14. O Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é positivo
15. Ter histórico conhecido de reação alérgica ou de hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina
16. Grávida ou amamentando.
17. Não está disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo.
18. Ter um histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas na consulta de triagem.
19. Não é capaz de compreender o objetivo do estudo ou de cumprir os requisitos do estudo
20. É considerado pelo Investigador como tendo uma doença significativa que pode impactar o estudo
21. É considerado não adequado para o estudo pelo Investigador
22. Ter história de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ)
23. Está atualmente ou foi inscrito em outro estudo clínico dentro de 60 dias após a triagem
24. Foram submetidos a tratamentos de feridas com fatores de crescimento, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas nos últimos 30 dias.
25. Está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, qualquer agente imunossupressor ou citotóxico com dose instável nos últimos 30 dias
26. Não é possível manter o processo e o dispositivo de descarregamento.