Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности ALLO-ASC-DFU у пациентов с диабетическими язвами стопы 2 степени по Вагнеру.

Критерии включения:

1. Возраст субъекта от 19 до 75 лет.
2. У субъекта диагностирован диабет I или II типа.
3. На момент скринингового визита язва диабетической стопы существовала более 4 недель, но менее 52 недель.
4. Язва расположена на стопе, ее размер составляет 1,5–15 см2.
5. Язва 2 степени по Вагнеру.
6. Язва стопы распространяется на связки, сухожилия, капсулу сустава, фасции, мышцы и надкостницу.
7. Язва свободна от некротических остатков.

8. Кровообращение язвенной зоны соответствует одному из следующих критериев:

   • Кровеносные сосуды вокруг язвы, обнаруженные с помощью допплеровского теста
   • Диапазон лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) от > 0,7 до < 1,3.
   • Чрескожное давление кислорода (TcPO2) > 30 мм рт. ст. или артериальное давление на пальцах ног (TBP) > 40 мм рт. ст.
   • Перфузионное давление кожи (SPP) > 30 мм рт. ст.
9. Субъект может дать письменное информированное согласие до начала исследования и желает соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Язва имеет недиабетическую патофизиологию.
2. Гангрена имеется в любом участке целевой язвы стопы.
3. На момент включения в исследование самый длинный размер целевой язвы стопы превышает 15 см.
4. Другие раны в пределах 2 см от целевой язвы стопы.
5. Язва увеличилась или уменьшилась в размерах на ≥ 30% в течение двух недель после скринингового визита.
6. Пациенту, которому требуется внутривенное (в/в) введение антибиотиков для лечения инфекции раны стопы во время скринингового и регистрационного визита.
7. Текущие признаки активного Шарко на исследуемой стопе, остеомиелита, целлюлита или признаки другой инфекции, включая лихорадку или гнойные выделения из места раны.
8. Пациент с поражением кожи, подтвержденным биопсией (когда исследователь сочтет это подозрительным), а затем исследователем было установлено, что это заболевание имеет иную этиологию, чем язва диабетической стопы.
9. Активная злокачественная опухоль (злокачественная меланома, плоскоклеточный рак, базальноклеточный рак) на теле или коже.
10. Уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 14%.
11. Случайный уровень сахара в крови > 450 мг/дл.
12. У вас тяжелая почечная недостаточность с уровнем креатинина > 3,0 мг/дл.

13. Имеют тяжелую печеночную недостаточность

    • Общий билирубин ≥ 1,5×верхняя нормальная граница (UNL)
    • АСТ, АЛТ ≥ 2,0×УНЛ
    • Сывороточный альбумин < 2,0 мг/дл
14. Положителен ли вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. Иметь в анамнезе аллергическую или сверхчувствительную реакцию на белки бычьего происхождения или фибриновый клей.
16. Беременность или кормление грудью.
17. Не желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
18. На скрининговом визите у вас должен быть клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
19. Не способен понять цель исследования или выполнить требования исследования.
20. По мнению исследователя, у него имеется серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование.
21. Считается не подходящим для изучения Исследователем.
22. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением карциномы in situ)
23. В настоящее время участвует или был включен в другое клиническое исследование в течение 60 дней после скрининга.
24. Проходили лечение ран факторами роста, дермальными заменителями или другими биологическими методами лечения в течение последних 30 дней.
25. Получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, любые иммунодепрессанты или цитотоксические средства в нестабильной дозе в течение последних 30 дней.
26. Невозможно поддерживать процесс разгрузки и устройство.